Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může intervalová chůze ovlivnit únavu u dánské kohorty pacientů s myasthenia gravis

9. března 2021 aktualizováno: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Fyzická aktivita a únava u dánských pacientů s myasthenia gravis – intervenční studie

Studie je kontrolovaná, randomizovaná intervenční studie. Pacienti jsou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Délka studia je 10 týdnů. Pacienti v intervenční skupině se účastní 10týdenního cvičebního programu sestávajícího z 150minutové intervalové chůze týdně, který je podáván aplikací v pacientově telefonu. Pacienti v kontrolní skupině žijí jako obvykle, maximálně 30 minut aerobního cvičení týdně.

Před a po 10týdenním období studie se pacienti (z intervenční i kontrolní skupiny) účastní 2hodinového sezení funkčního testování (např. testy chůze, test svalové síly atd.) v Rigshospitalet.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Dokáže číst a rozumět dánsky nebo angličtině.
  • Diagnostikována mírná až středně závažná myasthenia gravis (I-IV na Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
  • Zdokumentovaná anamnéza pozitivních protilátek proti acetylcholinovému receptoru (AChR) nebo svalové specifické kináze (MuSK) nebo abnormální testy opakované nervové stimulace (pokles > 10 %) na EMG nebo abnormální jednovláknové EMG (blokování vedení nebo jitter) nebo na základě jejich klinické anamnézy a zlepšení symptomů pomocí inhibitorů acetylcholinesterázy.
  • Pokud pacient užívá perorální kortikosteroidy, musí být dávka stabilní alespoň 1 měsíc před zařazením.
  • Pokud pacient užívá inhibitory cholinesterázy, dávka musí být stabilní 2 týdny před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • MGFA stupeň V. onemocnění
  • Jiné poruchy, které nesouvisejí s MG, nebo léky, které narušují svalovou sílu, rovnováhu a únavu.
  • Závažné zdravotní onemocnění (např. nekontrolovaný inzulín dependentní diabetes mellitus, symptomatické onemocnění koronárních tepen a rakovina).
  • Demence nebo těhotenství.
  • Blíže nespecifikované důvody posoudil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervalová chůze
Intervalová chůze po dobu 10 týdnů, 150 minut týdně podávaná aplikací v telefonu pacienta.
Behaviorální: Intervalová chůze
Intervalová chůze spravovaná aplikací v telefonu pacienta. Intervalová chůze 150 minut/týden po dobu 10 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti žijí normálně, i když aerobní trénink je omezen na maximálně 30 minut týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: 6 minut
Zkouška chůze
6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil aktivity denního života myasthenia gravis (MG-ADL)
Časové okno: 10 minut
Dopad na každodenní život se hodnotí pomocí MG-ADL. Průzkum závažnosti symptomů s osmi otázkami, přičemž každá odpověď byla hodnocena od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější). Otázky zahrnují oční, orofaryngeální, respirační funkce a funkce končetin. Celkové skóre MG-ADL se pohybuje od 0 do 24. MG-ADL je také nepřímým měřením závažnosti onemocnění.
10 minut
Myasthenia gravis skóre kvality života 15 položek (MG-QoL15)
Časové okno: 3 minuty
MG-specifický nástroj kvality života je 15-položkový dotazník zahrnující fyzické a psychologické domény MG pro hodnocení Qol specifické pro onemocnění u pacientů s MG. Hodnocení se skládá z 5bodové škály v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi velmi“) podle míry, do jaké pacienti souhlasí s daným tvrzením, a to až do celkového skóre 0–60 bodů.
3 minuty
30-s test od sezení do stání
Časové okno: 30 sekund
Kolikrát za 30 sekund může pacient vstát ze sedu na židli?
30 sekund
Kvantitativní skóre Myasthenia Gravis
Časové okno: 45 minut
Skóre Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) je zavedeným a ověřeným měřítkem závažnosti onemocnění používaným ve studiích myasthenia gravis (MG). Tento bodovací systém je založen na kvantitativním testování sentinelových svalových skupin pomocí 4 bodové škály v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky). Škála měří oční, bulbární, respirační a končetinové funkce, hodnotí každý nález a celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné myastenické nálezy) do 39 (maximální myastenické deficity).
45 minut
Složené skóre myasthenia gravis
Časové okno: 30 minut
Složené skóre Myasthenia Gravis (MGC) pokrývá 10 důležitých funkčních domén, které se u pacientů s MG nejčastěji vyskytují. Tento bodovací systém je založen na kvantitativním testování svalových skupin nebo anamnézy příznaků sdělené pacientem pomocí 4 bodové škály v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 9 (závažné příznaky). Škála měří oční, bulbární, respirační a končetinové funkce, hodnotí každý nález a celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné myastenické nálezy) do 50 (maximální myastenické deficity).
30 minut
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20)
Časové okno: 5 minut
Vlastní dotazník, který měří závažnost únavy. Obsahuje 20 položek a skládá se z pěti domén: duševní únava, snížená motivace, snížená aktivita, fyzická únava a celková únava. Možnosti odpovědi se skládají z pěti zaškrtávacích políček v rozsahu od „ano, to je pravda“ po „Ne, to není pravda“. Skóre v každé doméně se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Celkové skóre únavy pro všech pět domén se nepoužívá. MFI-20 byl použit v několika klinických a zdravých populacích.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Vissing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18031231

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit