Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan intervalgang have indflydelse på træthed i den danske kohorte af myasthenia gravis-patienter

9. marts 2021 opdateret af: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Fysisk aktivitet og træthed hos danske patienter med myasthenia gravis - en interventionsundersøgelse

Studiet er et kontrolleret, randomiseret interventionsforsøg. Patienterne er randomiseret i enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Undersøgelsens varighed er 10 uger. Patienter i interventionsgruppen deltager i et 10 ugers træningsprogram bestående af 150 minutters intervalgang om ugen administreret af en app på patientens telefon. Patienterne i kontrolgruppen lever som normalt med maksimalt 30 minutters aerob træning om ugen.

Før og efter undersøgelsesperioden på 10 uger deltager patienter (fra både interventions- og kontrolgruppen) i en 2-timers session med funktionstest (f.eks. gangtest, test af muskelstyrke ect.) på Rigshospitalet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give underskrevet informeret samtykke.
  • Kan læse og forstå dansk eller engelsk.
  • Diagnosticeret med mild til moderat myasthenia gravis (I-IV på Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
  • Dokumenteret anamnese med acetylcholinreceptor (AChR) eller Muscle Specific Kinase (MuSK) antistofpositiv eller unormal gentagen nervestimulationstest (nedgang > 10%) på EMG eller unormal enkeltfiber EMG (ledningsblok eller jitter) eller baseret på deres kliniske historie og symptomforbedring med acethylkolinesterasehæmmere.
  • Hvis patienten er på orale kortikosteroider, skal dosis være stabil i mindst 1 måned før inklusion.
  • Hvis patienten er på kolinesterasehæmmere, skal dosis være stabil 2 uger før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • MGFA grad V sygdom
  • Andre lidelser, der ikke er relateret til MG, eller lægemidler, der forstyrrer muskelstyrke, balance og træthed.
  • Alvorlig medicinsk sygdom (f. ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus, symptomatisk koronararteriesygdom og cancer).
  • Demens eller graviditet.
  • Uspecificerede årsager vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervalgang
Intervalgang i 10 uger, 150 minutter om ugen administreret af en app på patientens telefon.
Adfærdsmæssigt: Intervalgang
Intervalgang administreret af en app på patientens telefon. Intervalgang i 150 minutter/uge i 10 uger.
Ingen indgriben: Styring
Patienter lever som normalt, selvom aerobræning er begrænset til maksimalt 30 minutter om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutter
Gangtest
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myasthenia gravis aktivitet af dagliglivets profil (MG-ADL)
Tidsramme: 10 minutter
Påvirkning af dagliglivet vurderes ved hjælp af MG-ADL. En otte-spørgsmålsundersøgelse af symptomernes sværhedsgrad, med hvert svar graderet fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). Spørgsmål omfatter okulære, orofaryngeale, respiratoriske og ekstremitetsfunktioner. Samlet MG-ADL-score varierer fra 0 til 24. MG-ADL er også en indirekte måling af sygdommens sværhedsgrad.
10 minutter
Myasthenia gravis livskvalitet 15-element score (MG-QoL15)
Tidsramme: 3 minutter
MG-specifikt livskvalitetsinstrument er et spørgeskema med 15 punkter, der omfatter fysiske og psykologiske domæner af MG til vurdering af sygdomsspecifik Qol hos MG-patienter. Bedømmelsen består af en 5-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget") med hensyn til, i hvilken grad patienterne er enige i det givne udsagn, der summerer op til en samlet score på 0-60 point.
3 minutter
30-er sidder for at stå test
Tidsramme: 30 sekunder
Hvor mange gange på 30 sekunder kan patienten rejse sig fra at sidde på en stol?
30 sekunder
Kvantitativ Myasthenia Gravis-score
Tidsramme: 45 minutter
Den kvantitative Myasthenia Gravis (QMG) score er et etableret og valideret mål for sygdommens sværhedsgrad, der anvendes i myasthenia gravis (MG) forsøg. Dette scoringssystem er baseret på kvantitativ test af sentinel muskelgrupper ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). Skalaen måler øjen-, bulbar-, åndedræts- og lemmerfunktion, klassificerer hvert fund, og den samlede score spænder fra 0 (ingen myastheniske fund) til 39 (maksimale myastheniske underskud).
45 minutter
Myasthenia gravis sammensat partitur
Tidsramme: 30 minutter
Myasthenia Gravis composite score (MGC) dækker 10 vigtige funktionelle domæner, der oftest er involveret i patienter med MG. Dette scoringssystem er baseret på kvantitativ test af muskelgrupper, eller symptomhistorie fortalt af patienten, ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 9 (alvorlige symptomer). Skalaen måler øjen-, bulbar-, åndedræts- og lemmerfunktion, klassificerer hvert fund, og den samlede score spænder fra 0 (ingen myastheniske fund) til 50 (maksimale myastheniske underskud).
30 minutter
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 5 minutter
Selvrapporteret spørgeskema, der måler trætheds sværhedsgrad. Den indeholder 20 genstande og består af fem domæner: mental træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet, fysisk træthed og generel træthed. Svarmulighederne består af fem afkrydsningsfelter, der går fra "ja, det er sandt" til "Nej, det er ikke sandt". Scoren i hvert domæne spænder fra 4 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed. En total træthedsscore for alle fem domæner bruges ikke. MFI-20 er blevet brugt i adskillige kliniske og sundhedsmæssige populationer.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: John Vissing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18031231

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner