Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befolyásolhatja-e az intervallumséta a fáradtságot a dán myasthenia gravis-betegek csoportjában

2021. március 9. frissítette: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Fizikai aktivitás és fáradtság myasthenia gravisban szenvedő dán betegeknél – egy beavatkozási tanulmány

A vizsgálat kontrollált, randomizált beavatkozási vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. A vizsgálat időtartama 10 hét. Az intervenciós csoportba tartozó betegek egy 10 hetes edzésprogramban vesznek részt, amely heti 150 perc intervallumú gyaloglásból áll, amelyet a páciens telefonján lévő alkalmazás ad be. A kontrollcsoportba tartozó betegek a megszokott módon élnek, hetente maximum 30 perc aerob gyakorlatot végeznek.

A 10 hetes vizsgálati időszak előtt és után a betegek (mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportból) részt vesznek egy 2 órás funkcionális teszten (pl. sétatesztek, izomerőteszt stb.) a Rigshospitaletben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  • Tud olvasni és megérteni dánul vagy angolul.
  • Enyhe-közepes myasthenia gravis-szal diagnosztizálták (I-IV a Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA alapján).
  • Dokumentált acetilkolin receptor (AChR) vagy izomspecifikus kináz (MuSK) antitest pozitív anamnézisében, vagy rendellenes ismétlődő idegstimulációs teszt (csökkenés > 10%) EMG-n vagy kóros egyszálas EMG (vezetési blokk vagy jitter), vagy klinikai kórtörténetük és tünetek javulása acetilkolinészteráz-gátlókkal.
  • Ha a beteg orális kortikoszteroidokat szed, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 1 hónapig a felvétel előtt.
  • Ha a beteg kolinészteráz-gátlót szed, az adagnak stabilnak kell lennie 2 héttel a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • V. fokozatú MGFA betegség
  • Egyéb rendellenességek, amelyek nem kapcsolódnak az MG-hez vagy a gyógyszerekhez, amelyek befolyásolják az izomerőt, az egyensúlyt és a fáradtságot.
  • Súlyos egészségügyi betegség (pl. kontrollálatlan inzulinfüggő diabetes mellitus, tünetekkel járó koszorúér-betegség és rák).
  • Demencia vagy terhesség.
  • Meghatározatlan okok, amelyeket a nyomozó ítélt meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervallum gyaloglás
Intervallumséta 10 hétig, heti 150 perc, a páciens telefonján lévő alkalmazás segítségével.
Viselkedési: Intervallum gyaloglás
Intervallumséta, amelyet a páciens telefonján lévő alkalmazás kezel. Heti 150 perces intervallumséta 10 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek normálisan élnek, bár az aerob edzést heti maximum 30 percre korlátozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 perc
Séta teszt
6 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myasthenia gravis aktivitás a mindennapi életben (MG-ADL)
Időkeret: 10 perc
A mindennapi életre gyakorolt ​​hatást az MG-ADL segítségével értékelik. Nyolc kérdésből álló felmérés a tünetek súlyosságáról, minden választ 0-tól (normál) 3-ig (legsúlyosabb) osztályozva. A kérdések között szerepel a szem, a szájgarat, a légzőszervi és a végtag funkciók. A teljes MG-ADL pontszám 0 és 24 között van. Az MG-ADL a betegség súlyosságának közvetett mérése is.
10 perc
Myasthenia gravis életminőség, 15 tételes pontszám (MG-QoL15)
Időkeret: 3 perc
Az MG-specifikus életminőség-mérő eszköz egy 15 elemből álló kérdőív, amely az MG fizikai és pszichológiai területeit foglalja magában, hogy értékelje a betegség-specifikus életminőséget MG-s betegekben. Az értékelés egy 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon") terjedő 5 pontos skálából áll, amely azt mutatja, hogy a betegek mennyire értenek egyet az adott állítással, 0-60 pontig összesítve.
3 perc
30-as ülő-állni teszt
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc alatt hányszor tud felállni a beteg a székről?
30 másodperc
Kvantitatív Myasthenia Gravis pontszám
Időkeret: 45 perc
A kvantitatív myasthenia gravis (QMG) pontszám a betegség súlyosságának megalapozott és validált mérőszáma, amelyet a myasthenia gravis (MG) vizsgálatok során használnak. Ez a pontozási rendszer az őrizomcsoportok kvantitatív tesztelésén alapul, egy 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő 4 pontos skála segítségével. A skála a szem, a bulbar, a légzés és a végtagok működését méri, minden egyes leletet osztályozva, és a teljes pontszám 0-tól (nincs myastheniás lelet) 39-ig (maximális myastheniás hiány).
45 perc
Myasthenia gravis összetett pontszám
Időkeret: 30 perc
A Myasthenia Gravis összetett pontszám (MGC) 10 fontos funkcionális tartományt fed le, amelyek a leggyakrabban érintettek MG-ben szenvedő betegeknél. Ez a pontozási rendszer az izomcsoportok mennyiségi vizsgálatán vagy a beteg által elmondott tünetelőzményen alapul, egy 0-tól (nincs tünetek) 9-ig (súlyos tünetek) terjedő 4 pontos skála segítségével. A skála a szem, a bulbar, a légzés és a végtagok működését méri, minden egyes leletet osztályozva, és a teljes pontszám 0-tól (nincs myastheniás lelet) 50-ig (maximális myastheniás hiány).
30 perc
Többdimenziós fáradtsági leltár (MFI-20)
Időkeret: 5 perc
Önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság súlyosságát méri. 20 elemet tartalmaz, és öt területből áll: mentális fáradtság, csökkent motiváció, csökkent aktivitás, fizikai fáradtság és általános fáradtság. A válaszlehetőségek öt jelölőnégyzetből állnak, amelyek az "igen, ez igaz"-tól a "Nem, ez nem igaz"-ig terjednek. Az egyes tartományok pontszámai 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb fáradtságot jeleznek. A teljes fáradtsági pontszámot mind az öt tartományra nem használják. Az MFI-20-at számos klinikai és egészségügyi populációban használták.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Vissing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18031231

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis

Klinikai vizsgálatok a Intervallum gyaloglás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel