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Kann Intervallgehen die Müdigkeit in der dänischen Kohorte von Patienten mit Myasthenia gravis beeinflussen?

9. März 2021 aktualisiert von: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Körperliche Aktivität und Müdigkeit bei dänischen Patienten mit Myasthenia gravis – eine Interventionsstudie

Bei der Studie handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte Interventionsstudie. Die Patienten werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Studiendauer beträgt 10 Wochen. Patienten in der Interventionsgruppe nehmen an einem 10-wöchigen Trainingsprogramm teil, das aus 150 Minuten Intervallgehen pro Woche besteht und über eine App auf dem Telefon des Patienten verwaltet wird. Patienten in der Kontrollgruppe leben wie gewohnt, mit maximal 30 Minuten Aerobic-Übungen pro Woche.

Vor und nach dem 10-wöchigen Studienzeitraum nehmen Patienten (sowohl aus der Interventions- als auch der Kontrollgruppe) an einer zweistündigen Funktionstestsitzung teil (z. B. Gehtests, Muskelkrafttest usw.) im Rigshospitalet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann Dänisch oder Englisch lesen und verstehen.
  • Diagnose: leichte bis mittelschwere Myasthenia gravis (I-IV gemäß Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
  • Dokumentierte Vorgeschichte von positivem Acetylcholinrezeptor (AChR) oder Muskelspezifische Kinase (MuSK)-Antikörper oder abnormaler Test auf wiederholte Nervenstimulation (Abnahme > 10 %) im EMG oder abnormales Einzelfaser-EMG (Leitungsblockade oder Jitter) oder basierend auf ihrer klinischen Vorgeschichte und Symptomverbesserung durch Acetylcholinesterasehemmer.
  • Wenn der Patient orale Kortikosteroide erhält, muss die Dosis vor der Aufnahme mindestens 1 Monat lang stabil sein.
  • Wenn der Patient Cholinesterasehemmer einnimmt, muss die Dosis 2 Wochen vor der Aufnahme stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • MGFA-Krankheit Grad V
  • Andere Störungen, die nicht mit MG oder Medikamenten zusammenhängen, die die Muskelkraft, das Gleichgewicht und die Müdigkeit beeinträchtigen.
  • Schwere medizinische Erkrankung (z.B. unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus, symptomatische koronare Herzkrankheit und Krebs).
  • Demenz oder Schwangerschaft.
  • Vom Ermittler beurteilte nicht näher bezeichnete Gründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervallgehen
Intervall-Gehen über 10 Wochen, 150 Minuten pro Woche, verwaltet über eine App auf dem Telefon des Patienten.
Verhalten: Intervallgehen
Intervall-Gehen, verwaltet über eine App auf dem Telefon des Patienten. Intervallgehen mit 150 Minuten/Woche über 10 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten leben normal, das Aerobic-Training ist jedoch auf maximal 30 Minuten pro Woche beschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
Gehtest
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myasthenia gravis Aktivität des Alltagsprofils (MG-ADL)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Auswirkungen auf das tägliche Leben werden mit dem MG-ADL bewertet. Eine Umfrage mit acht Fragen zum Schweregrad der Symptome, wobei jede Antwort von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet wurde. Die Fragen umfassen Augen-, Oropharynx-, Atmungs- und Extremitätenfunktionen. Der MG-ADL-Gesamtwert reicht von 0 bis 24. MG-ADL ist auch ein indirektes Maß für die Schwere der Erkrankung.
10 Minuten
Myasthenia gravis Lebensqualität 15-Punkte-Score (MG-QoL15)
Zeitfenster: 3 Minuten
Das MG-spezifische Lebensqualitätsinstrument ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der physische und psychologische Bereiche der MG umfasst, um die krankheitsspezifische Qol bei MG-Patienten zu beurteilen. Die Bewertung besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) hinsichtlich des Grades, in dem Patienten der gegebenen Aussage zustimmen, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0–60 Punkten führt.
3 Minuten
30-sekündiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 30 Sekunden
Wie oft kann der Patient innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen?
30 Sekunden
Quantitativer Myasthenia-gravis-Score
Zeitfenster: 45 Minuten
Der Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Score ist ein etabliertes und validiertes Maß für die Schwere der Erkrankung, das in Myasthenia gravis (MG)-Studien verwendet wird. Dieses Bewertungssystem basiert auf der quantitativen Prüfung von Sentinel-Muskelgruppen anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome). Die Skala misst die Augen-, Bulbar-, Atmungs- und Gliedmaßenfunktion und bewertet jeden Befund. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 39 (maximale myasthenische Defizite).
45 Minuten
Zusammengesetzter Myasthenia gravis-Score
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Myasthenia Gravis Composite Score (MGC) deckt 10 wichtige Funktionsbereiche ab, die bei Patienten mit MG am häufigsten auftreten. Dieses Bewertungssystem basiert auf quantitativen Tests von Muskelgruppen oder der vom Patienten mitgeteilten Symptomgeschichte anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 9 (schwere Symptome). Die Skala misst die Augen-, Bulbar-, Atmungs- und Gliedmaßenfunktion und bewertet jeden Befund. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 50 (maximale myasthenische Defizite).
30 Minuten
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: 5 Minuten
Selbstberichteter Fragebogen, der den Schweregrad der Müdigkeit misst. Es enthält 20 Items und besteht aus fünf Bereichen: geistige Müdigkeit, verminderte Motivation, verminderte Aktivität, körperliche Müdigkeit und allgemeine Müdigkeit. Die Antwortmöglichkeiten bestehen aus fünf Kontrollkästchen von „Ja, das stimmt“ bis „Nein, das stimmt nicht“. Die Werte in jedem Bereich liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen. Es wird kein Gesamtermüdungswert für alle fünf Bereiche verwendet. MFI-20 wurde in mehreren klinischen und gesunden Populationen eingesetzt.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: John Vissing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18031231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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