Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti více dávek CFZ533 u dvou odlišných populací pacientů se Sjögrenovým syndromem (TWINSS)

23. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

48týdenní, 6ramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti více dávek CFZ533 podaných subkutánně u dvou odlišných populací pacientů se Sjögrenovým syndromem (TWINSS)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) opakovaných dávek CFZ533 (iscalimab) u pacientů se Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie CFZ533 u 2 odlišných populací (kohort) pacientů se Sjögrenovým syndromem: 1) středně těžké až těžké onemocnění (systémové a symptomatické postižení) a; 2) nízké systémové postižení, ale vysoká zátěž symptomů.

Studie zahrnuje až 6týdenní období screeningu, 48 týdnů léčby (rozdělených do léčebných období po 24 týdnech) a 12 týdnů sledování. Studovaná léčba bude podávána jako dvoutýdenní subkutánní injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760012
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Rusko, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Rusko, 634009
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rusko, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Turecko (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
    • SE
      • Stockholm, SE, Švédsko, 113 65
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Klasifikace Sjögrenova syndromu podle kritérií ACR/EULAR 2016 (Shiboski et al 2017)
  • Séropozitivní na protilátky anti-Ro/SSA
  • Stimulovaný průtok celých slin ≥ 0,1 ml/min

Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu 1:

  • ESSDAI ≥ 5 v rámci 8 předem definovaných orgánových domén
  • ESSPRI skóre ≥5

Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu 2:

  • ESSDAI < 5 v rámci 8 domén skórovalo jako kritérium zařazení pro kohortu 1
  • Podskóre únavy ESSPRI ≥ 5 nebo podskóre suchosti ESSPRI ≥ 5

Kritéria vyloučení:

  • Sjögrenův syndrom překrývající se syndromy, kdy hlavní onemocnění tvoří jiné autoimunitní revmatické onemocnění
  • Užívání jiných zkoumaných léků
  • Předchozí použití terapií vyčerpávajících B buňky, abataceptu nebo jakýchkoli jiných imunosupresiv, pokud to není výslovně povoleno protokolem.
  • Použití steroidů v dávce >10 mg/den.
  • Nekontrolovaná oční růžovka (postihující oční adnexa), zadní blefaritida nebo onemocnění Meibomových žláz (toto kritérium platí pouze pro pacienty zvažované pro kohortu 2)
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Příjem živé/atenuované vakcíny během 2 měsíců před randomizací.
  • Chronická infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV).
  • Důkaz aktivní tuberkulózní (TBC) infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1 / Arm A
3 weekly subcutaneous (s.c.) loading doses of iscalimab were 600 mg on Weeks 0, 1 and 2. From Week 2 and up to Week 46 (last dose), iscalimab was administered s.c. bi-weekly at 600 mg. To maintain blinding in Period 2, placebo was administered at Week 25.
Lék: CFZ533
Biologický
Ostatní jména:
  • iscalimab
Experimentální: Cohort 1 / Arm B
3 weekly subcutaneous (s.c.) loading doses of iscalimab were 600 mg on Week 0, and 300 mg on Week 1 and Week 2. From Week 2 and up to Week 46 (last dose), iscalimab was administered s.c. bi-weekly at 300 mg. To maintain blinding in Period 2, placebo was administered at Week 25.
Lék: CFZ533
Biologický
Ostatní jména:
  • iscalimab
Experimentální: Cohort 1 / Arm C
3 weekly subcutaneous (s.c.) loading doses of iscalimab were 600 mg on Week 0, and 150 mg on Week 1 and Week 2. From Week 2 and up to Week 46 (last dose), iscalimab was administered s.c. bi-weekly at 150 mg. To maintain blinding in Period 2, placebo was administered at Week 25.
Lék: CFZ533
Biologický
Ostatní jména:
  • iscalimab
Komparátor placeba: Cohort 1 / Arm D (Period 1)
Placebo treatment is administered subcutaneous (s.c.) weekly for the first 3 doses, then bi-weekly from Week 2 to Week 22 in Period 1.
Jiný: Placebo
tekuté placebo pro injekce
Experimentální: Cohort 1 / Arm D1 (Period 2)
Period 2: 3 weekly subcutaneous (s.c.) loading doses of 600 mg iscalimab on Week 24, 25 and 26. After Week 26 and up to Week 46 (last dose), iscalimab was administered bi-weekly at 600 mg.
Lék: CFZ533
Biologický
Ostatní jména:
  • iscalimab
Experimentální: Cohort 2 / Arm E
3 weekly subcutaneous (s.c.) loading doses of iscalimab were 600 mg on Week 0, 1 and 2. From Week 2 and up to Week 46 (last dose), iscalimab was administered s.c. bi-weekly at 600 mg. To maintain blinding in Period 2, placebo was administered at Week 25.
Lék: CFZ533
Biologický
Ostatní jména:
  • iscalimab
Komparátor placeba: Cohort 2 / Arm F (Period 1)
Placebo treatment was administered subcutaneous (s.c.) weekly for the first 3 doses, then bi-weekly from Week 2 to Week 22 in Period 1.
Jiný: Placebo
tekuté placebo pro injekce
Experimentální: Cohort 2 / Arm F1 (Period 2)
Period 2: 3 weekly subcutaneous (s.c.) loading doses of iscalimab: 600 mg on Week 24, and 300 mg on Week 25 and Week 26. After Week 26, iscalimab was administered s.c. bi-weekly at 300 mg.
Lék: CFZ533
Biologický
Ostatní jména:
  • iscalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohort 1: Change in EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Score From Baseline at 24 Weeks as Compared to Placebo
Časové okno: Baseline, Week 24
ESSDAI is a validated disease outcome measure for SjS that contains 12 organ-specific domains contributing to disease activity. For each domain, features of disease activity are scored in 3 or 4 levels according to their severity. These scores are then summed across the 12 domains in a weighted manner to provide the total score. The domains (weights) are as follows: constitutional (3), lymphadenopathy (4), glandular (2), articular (2), cutaneous (3), pulmonary (5), renal (5), muscular (6), peripheral nervous system (PNS) (5), central nervous system (CNS) (5), hematological (2) and biological (1). The total score may vary between 0-123. It is considered low activity an ESSDAI < 5; moderate activity 5-13, and high activity if ESSDAI is >= 14.
Baseline, Week 24
Cohort 2: Change in EULAR Sjögren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Score From Baseline at 24 Weeks as Compared to Placebo.
Časové okno: Baseline, Week 24
The ESSPRI is a self-evaluation index for measuring symptoms including pain, fatigue and dryness. Each symptom was measured with a single 0 (no symptoms) to 10 (severe symptoms) numerical scale and the final ESSPRI score is calculated by averaging these domains with a maximum severity score of 10.
Baseline, Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohort 1: Change From Baseline in ESSPRI at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
The ESSPRI is a self-evaluation index for measuring symptoms including pain, fatigue and dryness. Each symptom was measured with a single 0 (no symptoms) to 10 (severe symptoms) numerical scale and the final ESSPRI score is calculated by averaging these domains with a maximum severity score of 10.
Baseline, Week 24
Cohort 1: Change From Baseline in Score of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Questionnaire at Week 24
Časové okno: Baseline, 24 weeks
The FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) is a validated 13 item patient reported outcome measure assessing fatigue and its impact on daily functioning over the past 7 days, with total scores ranging from 0 to 52, where higher scores indicate less fatigue.
Baseline, 24 weeks
Cohort 1: Change From Baseline in Physician Global Assessment (PhGA) at Week 24
Časové okno: Baseline, 24 weeks
Physician's global assessment (PhGA) of disease activity was performed using a Visual Analog Scale (VAS) - an unnumbered 100 mm horizontal line ranging from "no disease activity" (score 0) to "maximal disease activity" (score 100). The assessment of patient's condition on the day is made by placing a vertical mark across the line.
Baseline, 24 weeks
Cohort 2: Change From Baseline in Score of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Questionnaire at Week 24
Časové okno: Baseline, 24 weeks
The FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) is a validated 13 item patient reported outcome measure assessing fatigue and its impact on daily functioning over the past 7 days, with total scores ranging from 0 to 52, where higher scores indicate less fatigue.
Baseline, 24 weeks
Cohort 2: Change From Baseline in Physician Global Assessment (PhGA) at Week 24
Časové okno: Baseline, 24 weeks
Physician's global assessment (PhGA) of disease activity was performed using a Visual Analog Scale (VAS) - an unnumbered 100 mm horizontal line ranging from "no disease activity" (score 0) to "maximal disease activity" (score 100). The assessment of patient's condition on the day is made by placing a vertical mark across the line.
Baseline, 24 weeks
Cohort 2: Change From Baseline in ESSDAI at Week 24
Časové okno: Baseline, week 24
ESSDAI is a validated disease outcome measure for SjS that contains 12 organ-specific domains contributing to disease activity. For each domain, features of disease activity are scored in 3 or 4 levels according to their severity. These scores are then summed across the 12 domains in a weighted manner to provide the total score. The domains (weights) are as follows: constitutional (3), lymphadenopathy (4), glandular (2), articular (2), cutaneous (3), pulmonary (5), renal (5), muscular (6), peripheral nervous system (PNS) (5), central nervous system (CNS) (5), hematological (2) and biological (1). The final score may vary between 0-123. It is considered low activity an ESSDAI < 5; moderate activity 5-13, and high activity if ESSDAI is >= 14.
Baseline, week 24
Cohort 2: Proportion of Subjects With at Least 12 Points Improvement Measured by Score of Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL) Questionnaire Symptom Bother Module at Week 24.
Časové okno: Baseline, Week 24

The Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL) questionnaire is a comprehensive dry eye specific questionnaire to evaluate treatment satisfaction, symptom-related bother and impact on daily life in a population with dry eye. This study only utilized the Dry Eye Symptom-Bother module.

The Dry Eye Symptom-Bother module of IDEEL is composed of a single dimension (20 items). A 4-point Likert-like scale is used: from "not at all" to "very much". Patients could also answer "I did not have this symptom / Not applicable". One item is scored on a 5-point Likert-like scale from "none of the time" to "all of the time". The range for the symptom-bother score is 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom bother.
Baseline, Week 24
Cohort 1: Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) up to Week 24
Časové okno: Up to Week 24

The distribution of adverse events in Treatment Period 1 was done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.

Analyses of data in the Safety Set (SAF) up to Week 24 (Period 1) is presented by actual treatment during Period 1, with data from separate cohort for the CFZ533 600mg and for the Placebo groups: CFZ533 600 mg, CFZ533 300 mg, CFZ533 150 mg and placebo.
Up to Week 24
Cohort 1: Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) in All Study Periods
Časové okno: up to 14 weeks following the last dose of study treatment, up to maximum Week 60

The distribution of adverse events was done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.

Analyses of data in the Safety Set (SAF) for period 2/3 or overall study is presented by actual treatment sequence during periods 1 and 2, where the CFZ533 600 mg - CFZ533 600 mg sequence included data from patients in separate cohort. CFZ533 600 mg 24 Weeks arm includes only patients from Placebo - CFZ533 600 mg arm, who took at least one CFZ533 600 mg dose in Period 2 (Patients who received Placebo in Period 1 and discontinued before Week 24 are not included). CFZ533 600 mg 48 Weeks arm includes all subjects from CFZ533 600 mg - CFZ533 600 mg arm, and subjects from CFZ533 150 mg - CFZ533 150 mg and CFZ533 300 mg - CFZ533 300 mg arms but only took the first or the first two loading dose(s) in period 1.
up to 14 weeks following the last dose of study treatment, up to maximum Week 60
Cohort 2: Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) up to Week 24
Časové okno: Up to Week 24

The distribution of adverse events was done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.

Analyses of data in the Safety Set (SAF) up to Week 24 (Period 1) is presented by actual treatment during Period 1, with data from separate cohort for the CFZ533 600mg and for the Placebo groups: CFZ533 600 mg and placebo.
Up to Week 24
Cohort 2: Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) in All Study Periods
Časové okno: up to 14 weeks following the last dose of study treatment, up to maximum Week 60

The distribution of adverse events was done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.

Analyses of data in the Safety Set (SAF) for period 2/3 or overall study is presented by actual treatment sequence during periods 1 and 2, where the CFZ533 600 mg - CFZ533 600 mg sequence included data from patients in separate cohort. CFZ533 300 mg 24 Weeks includes only patients from Placebo - CFZ533 300 mg arm, who received Placebo in Period 1, and either took CFZ533 600 mg loading dose + at least two CFZ533 300 mg subsequent doses in Period 2 or missed CFZ533 600 mg loading dose and took at least one CFZ533 300 mg dose in Period 2 (Patients who received Placebo in Period 1 and discontinued before Week24 are not included). CFZ533 600 mg 48 Weeks arm includes all subjects from CFZ533 600 mg - CFZ533 600 mg arm.
up to 14 weeks following the last dose of study treatment, up to maximum Week 60
Cohort 1: Change From Baseline in Serum Free Light Kappa (FLCκ) Chains Levels
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Serum samples for free light kappa (FLCκ) chains were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Cohort 2: Change From Baseline in Serum Free Light Kappa (FLCκ) Chains Levels
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Serum samples for free light kappa (FLCκ) chains were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Cohort 1: Change From Baseline in Immunoglobulin G (IgG) Levels
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Plasma samples for Immunoglobulin G (IgG) were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Cohort 2: Change From Baseline in Immunoglobulin G (IgG) Levels
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Plasma samples for Immunoglobulin G (IgG) were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Cohort 1: Change From Baseline in Immunoglobulin M (IgM) Levels
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Plasma samples for Immunoglobulin M (IgM) were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Cohort 2: Change From Baseline in Immunoglobulin M (IgM) Levels
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Plasma samples for Immunoglobulin M (IgM) were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Cohort 1: Change From Baseline in Plasma CXCL-13 Levels
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP 3 (Week 60)
Plasma samples for Chemokine (C-X-C motif) ligand 13 (CXCL13), also known as B lymphocyte chemoattractant (BLC) or B cell-attracting chemokine 1 (BCA-1) were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP 3 (Week 60)
Cohort 2: Change From Baseline in Plasma CXCL-13 Levels
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP 3 (Week 60)
Plasma samples for Chemokine (C-X-C motif) ligand 13 (CXCL13), also known as B lymphocyte chemoattractant (BLC) or B cell-attracting chemokine 1 (BCA-1) were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP 3 (Week 60)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCFZ533B2201
  • 2018-004476-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit