Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses CFZ533 bij twee verschillende patiëntenpopulaties met het syndroom van Sjögren (TWINSS)

13 september 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 48 weken durende, 6-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter-studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van meerdere subcutaan toegediende CFZ533-doses bij twee verschillende patiëntenpopulaties met het syndroom van Sjögren (TWINSS)

Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van meerdere doses CFZ533 (iscalimab) evalueren bij patiënten met het syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie van CFZ533 in 2 verschillende populaties (cohorten) van patiënten met het syndroom van Sjögren: 1) matige tot ernstige ziekte (systemische en symptomatische betrokkenheid) en; 2) lage systemische betrokkenheid maar hoge symptoomlast.

De studie omvat een screeningperiode van maximaal 6 weken, 48 weken behandeling (verdeeld in behandelingsperioden van elk 24 weken) en 12 weken follow-up. De studiebehandeling zal worden toegediend als tweewekelijkse subcutane injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, 1426
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazilië, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Concepcion, Chili, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 7500571
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chili, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760012
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634009
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
    • SE
      • Stockholm, SE, Zweden, 113 65
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar
  • Classificatie van het syndroom van Sjögren volgens ACR/EULAR 2016-criteria (Shiboski et al 2017)
  • Seropositief voor anti-Ro/SSA-antilichamen
  • Gestimuleerde speekselstroomsnelheid van ≥ 0,1 ml/min

Inclusiecriteria specifiek voor Cohort 1:

  • ESSDAI ≥ 5 binnen de 8 vooraf gedefinieerde orgaandomeinen
  • ESSPRI-score van ≥5

Inclusiecriteria specifiek voor Cohort 2:

  • ESSDAI < 5 binnen 8 domeinen gescoord voor inclusiecriterium voor cohort 1
  • ESSPRI vermoeidheid subscore ≥ 5 of ESSPRI droogheid subscore ≥ 5

Uitsluitingscriteria:

  • Het syndroom van Sjögren overlapt syndromen waarbij een andere auto-immuunreumatische ziekte de hoofdziekte vormt
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek
  • Voorafgaand gebruik van B-celdepletietherapieën, abatacept of andere immunosuppressiva, tenzij specifiek toegestaan ​​in het protocol.
  • Gebruik van steroïden bij een dosis >10 mg/dag.
  • Ongecontroleerde oculaire rosacea (die de oogadnexen aantast), posterieure blefaritis of ziekte van de klier van Meibom (dit criterium is alleen van toepassing op patiënten die in aanmerking komen voor cohort 2)
  • Actieve virale, bacteriële of andere infecties die systemische behandeling vereisen
  • Ontvangst van levend/verzwakt vaccin binnen een periode van 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Chronische infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV).
  • Bewijs van actieve tuberculose (tbc) infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 /arm A
CFZ533 dosis 1
Geneesmiddel: CFZ533
Biologisch
Andere namen:
  • iscalimab
Experimenteel: Cohort 1/groep B
CFZ533 dosis 2
Geneesmiddel: CFZ533
Biologisch
Andere namen:
  • iscalimab
Experimenteel: Cohort 1/arm C
CFZ533 dosis 3
Geneesmiddel: CFZ533
Biologisch
Andere namen:
  • iscalimab
Placebo-vergelijker: Cohort 1/arm D
Placebodosis (tot week 24)
Ander: Placebo
vloeibare placebo voor injecties
Experimenteel: Cohort 1/Arm D1
CFZ533 dosis 1 (vanaf week 24)
Geneesmiddel: CFZ533
Biologisch
Andere namen:
  • iscalimab
Experimenteel: Cohort 2/groep E
CFZ533 dosis 1
Geneesmiddel: CFZ533
Biologisch
Andere namen:
  • iscalimab
Placebo-vergelijker: Cohort 2/arm F
Placebodosis (tot week 24)
Ander: Placebo
vloeibare placebo voor injecties
Experimenteel: Cohort 2/Arm F1
CFZ533 dosis 2 (vanaf week 24)
Geneesmiddel: CFZ533
Biologisch
Andere namen:
  • iscalimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score vanaf baseline na 24 weken in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 24 weken
Cohort 1 - Werkzaamheid
24 weken
Verandering in EULAR Sjögren Syndroom Patient Reported Index (ESSPRI)-score vanaf baseline na 24 weken in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 24 weken
Cohort 2 - Werkzaamheid
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ESSPRI in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Cohort 1 - Werkzaamheid (door patiënt gerapporteerde resultaten)
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in score van Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) vragenlijst in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Cohort 1&2 - Werkzaamheid (door patiënt gerapporteerde resultaten)
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PhGA) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Cohort 1&2 - Werkzaamheid (klinische uitkomstmaten)
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ESSDAI in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Cohort 2 - Werkzaamheid (klinische uitkomstmaten)
24 weken
Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 12 punten, gemeten aan de hand van de score van de Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL)-vragenlijst met symptoomproblemen in week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
Cohort 2 - Werkzaamheid (door patiënt gerapporteerde resultaten)
24 weken
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf baseline tot week 24 en vanaf week 24 tot het einde van de studie
Tijdsspanne: 60 weken
Cohort 1&2 - Veiligheid
60 weken
Serumvrije lichte keten (FLC)-niveaus bij analysebezoek tot aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 60 weken
Cohort 1&2 - Biomarkers (1)
60 weken
Immunoglobuline IgG- en IgM-waarden bij analysebezoeken tot aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 60 weken
Cohort 1&2 - Biomarkers (2)
60 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in plasma CXCL-13-spiegels bij analysebezoeken tot aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 60 weken

Cohort 1&2 - Biomarkers (3)

Chemokine (CXC-motief) ligand 13 (CXCL13), ook bekend als B-lymfocyt chemoattractant (BLC) of B-cel aantrekkende chemokine 1 (BCA-1), is een eiwitligand dat bij mensen wordt gecodeerd door het CXCL13-gen.
60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCFZ533B2201
  • 2018-004476-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CFZ533

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren