Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek CFZ533 w dwóch odrębnych populacjach pacjentów z zespołem Sjögrena (TWINSS)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

48-tygodniowe, 6-ramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek CFZ533 podawanych podskórnie w dwóch różnych populacjach pacjentów z zespołem Sjögrena (TWINSS)

To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) wielokrotnych dawek CFZ533 (iskalimab) u pacjentów z zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie CFZ533 w 2 odrębnych populacjach (kohortach) pacjentów z zespołem Sjögrena: 1) choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zajęcie ogólnoustrojowe i objawowe) oraz; 2) małe zaangażowanie ogólnoustrojowe, ale duże nasilenie objawów.

Badanie obejmuje do 6 tygodni okresu przesiewowego, 48 tygodni leczenia (podzielone na okresy leczenia po 24 tygodnie każdy) oraz 12 tygodni obserwacji. Badany lek będzie podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych co dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentyna, 1426
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-0824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760012
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea Południowa, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Kazan', Rosja, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Rosja, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Rosja, 634009
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Rosja, 620028
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Uni Wisconsin School Med Pub Health
  • Szwecja
    • SE
      • Stockholm, SE, Szwecja, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Klasyfikacja zespołu Sjögrena według kryteriów ACR/EULAR 2016 (Shiboski i wsp. 2017)
  • Seropozytywny w kierunku przeciwciał anty-Ro/SSA
  • Stymulowana szybkość przepływu całej śliny ≥ 0,1 ml/min

Kryteria włączenia specyficzne dla Kohorty 1:

  • ESSDAI ≥ 5 w ramach 8 predefiniowanych domen narządów
  • Wynik ESSPRI ≥5

Kryteria włączenia specyficzne dla Kohorty 2:

  • ESSDAI < 5 w 8 domenach ocenianych jako kryterium włączenia do Kohorty 1
  • Podwynik zmęczenia ESSPRI ≥ 5 lub podwynik suchości ESSPRI ≥ 5

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Sjögrena nakłada się na zespoły, w których inna autoimmunologiczna choroba reumatyczna stanowi chorobę podstawową
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych
  • Wcześniejsze stosowanie terapii zmniejszających liczbę limfocytów B, abataceptu lub jakichkolwiek innych leków immunosupresyjnych, o ile nie jest to wyraźnie dozwolone w protokole.
  • Stosowanie sterydów w dawce >10 mg/dobę.
  • Niekontrolowany trądzik różowaty oczny (dotyczący przydatków oka), zapalenie powiek tylnych lub choroba gruczołów Meiboma (to kryterium dotyczy tylko pacjentów uwzględnionych w Kohorcie 2)
  • Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub inne wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w okresie 2 miesięcy przed randomizacją.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Dowody na aktywną gruźlicę (TB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1 / Arm A
3 weekly subcutaneous (s.c.) loading doses of iscalimab were 600 mg on Weeks 0, 1 and 2. From Week 2 and up to Week 46 (last dose), iscalimab was administered s.c. bi-weekly at 600 mg. To maintain blinding in Period 2, placebo was administered at Week 25.
Lek: CFZ533
Biologiczny
Inne nazwy:
  • izkalimab
Eksperymentalny: Cohort 1 / Arm B
3 weekly subcutaneous (s.c.) loading doses of iscalimab were 600 mg on Week 0, and 300 mg on Week 1 and Week 2. From Week 2 and up to Week 46 (last dose), iscalimab was administered s.c. bi-weekly at 300 mg. To maintain blinding in Period 2, placebo was administered at Week 25.
Lek: CFZ533
Biologiczny
Inne nazwy:
  • izkalimab
Eksperymentalny: Cohort 1 / Arm C
3 weekly subcutaneous (s.c.) loading doses of iscalimab were 600 mg on Week 0, and 150 mg on Week 1 and Week 2. From Week 2 and up to Week 46 (last dose), iscalimab was administered s.c. bi-weekly at 150 mg. To maintain blinding in Period 2, placebo was administered at Week 25.
Lek: CFZ533
Biologiczny
Inne nazwy:
  • izkalimab
Komparator placebo: Cohort 1 / Arm D (Period 1)
Placebo treatment is administered subcutaneous (s.c.) weekly for the first 3 doses, then bi-weekly from Week 2 to Week 22 in Period 1.
Inny: Placebo
płynne placebo do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Cohort 1 / Arm D1 (Period 2)
Period 2: 3 weekly subcutaneous (s.c.) loading doses of 600 mg iscalimab on Week 24, 25 and 26. After Week 26 and up to Week 46 (last dose), iscalimab was administered bi-weekly at 600 mg.
Lek: CFZ533
Biologiczny
Inne nazwy:
  • izkalimab
Eksperymentalny: Cohort 2 / Arm E
3 weekly subcutaneous (s.c.) loading doses of iscalimab were 600 mg on Week 0, 1 and 2. From Week 2 and up to Week 46 (last dose), iscalimab was administered s.c. bi-weekly at 600 mg. To maintain blinding in Period 2, placebo was administered at Week 25.
Lek: CFZ533
Biologiczny
Inne nazwy:
  • izkalimab
Komparator placebo: Cohort 2 / Arm F (Period 1)
Placebo treatment was administered subcutaneous (s.c.) weekly for the first 3 doses, then bi-weekly from Week 2 to Week 22 in Period 1.
Inny: Placebo
płynne placebo do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Cohort 2 / Arm F1 (Period 2)
Period 2: 3 weekly subcutaneous (s.c.) loading doses of iscalimab: 600 mg on Week 24, and 300 mg on Week 25 and Week 26. After Week 26, iscalimab was administered s.c. bi-weekly at 300 mg.
Lek: CFZ533
Biologiczny
Inne nazwy:
  • izkalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cohort 1: Change in EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Score From Baseline at 24 Weeks as Compared to Placebo
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
ESSDAI is a validated disease outcome measure for SjS that contains 12 organ-specific domains contributing to disease activity. For each domain, features of disease activity are scored in 3 or 4 levels according to their severity. These scores are then summed across the 12 domains in a weighted manner to provide the total score. The domains (weights) are as follows: constitutional (3), lymphadenopathy (4), glandular (2), articular (2), cutaneous (3), pulmonary (5), renal (5), muscular (6), peripheral nervous system (PNS) (5), central nervous system (CNS) (5), hematological (2) and biological (1). The total score may vary between 0-123. It is considered low activity an ESSDAI < 5; moderate activity 5-13, and high activity if ESSDAI is >= 14.
Baseline, Week 24
Cohort 2: Change in EULAR Sjögren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Score From Baseline at 24 Weeks as Compared to Placebo.
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
The ESSPRI is a self-evaluation index for measuring symptoms including pain, fatigue and dryness. Each symptom was measured with a single 0 (no symptoms) to 10 (severe symptoms) numerical scale and the final ESSPRI score is calculated by averaging these domains with a maximum severity score of 10.
Baseline, Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cohort 1: Change From Baseline in ESSPRI at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
The ESSPRI is a self-evaluation index for measuring symptoms including pain, fatigue and dryness. Each symptom was measured with a single 0 (no symptoms) to 10 (severe symptoms) numerical scale and the final ESSPRI score is calculated by averaging these domains with a maximum severity score of 10.
Baseline, Week 24
Cohort 1: Change From Baseline in Score of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Questionnaire at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks
The FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) is a validated 13 item patient reported outcome measure assessing fatigue and its impact on daily functioning over the past 7 days, with total scores ranging from 0 to 52, where higher scores indicate less fatigue.
Baseline, 24 weeks
Cohort 1: Change From Baseline in Physician Global Assessment (PhGA) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks
Physician's global assessment (PhGA) of disease activity was performed using a Visual Analog Scale (VAS) - an unnumbered 100 mm horizontal line ranging from "no disease activity" (score 0) to "maximal disease activity" (score 100). The assessment of patient's condition on the day is made by placing a vertical mark across the line.
Baseline, 24 weeks
Cohort 2: Change From Baseline in Score of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Questionnaire at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks
The FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) is a validated 13 item patient reported outcome measure assessing fatigue and its impact on daily functioning over the past 7 days, with total scores ranging from 0 to 52, where higher scores indicate less fatigue.
Baseline, 24 weeks
Cohort 2: Change From Baseline in Physician Global Assessment (PhGA) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, 24 weeks
Physician's global assessment (PhGA) of disease activity was performed using a Visual Analog Scale (VAS) - an unnumbered 100 mm horizontal line ranging from "no disease activity" (score 0) to "maximal disease activity" (score 100). The assessment of patient's condition on the day is made by placing a vertical mark across the line.
Baseline, 24 weeks
Cohort 2: Change From Baseline in ESSDAI at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, week 24
ESSDAI is a validated disease outcome measure for SjS that contains 12 organ-specific domains contributing to disease activity. For each domain, features of disease activity are scored in 3 or 4 levels according to their severity. These scores are then summed across the 12 domains in a weighted manner to provide the total score. The domains (weights) are as follows: constitutional (3), lymphadenopathy (4), glandular (2), articular (2), cutaneous (3), pulmonary (5), renal (5), muscular (6), peripheral nervous system (PNS) (5), central nervous system (CNS) (5), hematological (2) and biological (1). The final score may vary between 0-123. It is considered low activity an ESSDAI < 5; moderate activity 5-13, and high activity if ESSDAI is >= 14.
Baseline, week 24
Cohort 2: Proportion of Subjects With at Least 12 Points Improvement Measured by Score of Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL) Questionnaire Symptom Bother Module at Week 24.
Ramy czasowe: Baseline, Week 24

The Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL) questionnaire is a comprehensive dry eye specific questionnaire to evaluate treatment satisfaction, symptom-related bother and impact on daily life in a population with dry eye. This study only utilized the Dry Eye Symptom-Bother module.

The Dry Eye Symptom-Bother module of IDEEL is composed of a single dimension (20 items). A 4-point Likert-like scale is used: from "not at all" to "very much". Patients could also answer "I did not have this symptom / Not applicable". One item is scored on a 5-point Likert-like scale from "none of the time" to "all of the time". The range for the symptom-bother score is 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom bother.
Baseline, Week 24
Cohort 1: Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) up to Week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24

The distribution of adverse events in Treatment Period 1 was done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.

Analyses of data in the Safety Set (SAF) up to Week 24 (Period 1) is presented by actual treatment during Period 1, with data from separate cohort for the CFZ533 600mg and for the Placebo groups: CFZ533 600 mg, CFZ533 300 mg, CFZ533 150 mg and placebo.
Up to Week 24
Cohort 1: Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) in All Study Periods
Ramy czasowe: up to 14 weeks following the last dose of study treatment, up to maximum Week 60

The distribution of adverse events was done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.

Analyses of data in the Safety Set (SAF) for period 2/3 or overall study is presented by actual treatment sequence during periods 1 and 2, where the CFZ533 600 mg - CFZ533 600 mg sequence included data from patients in separate cohort. CFZ533 600 mg 24 Weeks arm includes only patients from Placebo - CFZ533 600 mg arm, who took at least one CFZ533 600 mg dose in Period 2 (Patients who received Placebo in Period 1 and discontinued before Week 24 are not included). CFZ533 600 mg 48 Weeks arm includes all subjects from CFZ533 600 mg - CFZ533 600 mg arm, and subjects from CFZ533 150 mg - CFZ533 150 mg and CFZ533 300 mg - CFZ533 300 mg arms but only took the first or the first two loading dose(s) in period 1.
up to 14 weeks following the last dose of study treatment, up to maximum Week 60
Cohort 2: Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) up to Week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24

The distribution of adverse events was done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.

Analyses of data in the Safety Set (SAF) up to Week 24 (Period 1) is presented by actual treatment during Period 1, with data from separate cohort for the CFZ533 600mg and for the Placebo groups: CFZ533 600 mg and placebo.
Up to Week 24
Cohort 2: Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) in All Study Periods
Ramy czasowe: up to 14 weeks following the last dose of study treatment, up to maximum Week 60

The distribution of adverse events was done via the analysis of frequencies for treatment emergent Adverse Event (TEAEs), Serious Adverse Event (TESAEs) and Deaths due to AEs, through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.

Analyses of data in the Safety Set (SAF) for period 2/3 or overall study is presented by actual treatment sequence during periods 1 and 2, where the CFZ533 600 mg - CFZ533 600 mg sequence included data from patients in separate cohort. CFZ533 300 mg 24 Weeks includes only patients from Placebo - CFZ533 300 mg arm, who received Placebo in Period 1, and either took CFZ533 600 mg loading dose + at least two CFZ533 300 mg subsequent doses in Period 2 or missed CFZ533 600 mg loading dose and took at least one CFZ533 300 mg dose in Period 2 (Patients who received Placebo in Period 1 and discontinued before Week24 are not included). CFZ533 600 mg 48 Weeks arm includes all subjects from CFZ533 600 mg - CFZ533 600 mg arm.
up to 14 weeks following the last dose of study treatment, up to maximum Week 60
Cohort 1: Change From Baseline in Serum Free Light Kappa (FLCκ) Chains Levels
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Serum samples for free light kappa (FLCκ) chains were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Cohort 2: Change From Baseline in Serum Free Light Kappa (FLCκ) Chains Levels
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Serum samples for free light kappa (FLCκ) chains were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Cohort 1: Change From Baseline in Immunoglobulin G (IgG) Levels
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Plasma samples for Immunoglobulin G (IgG) were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Cohort 2: Change From Baseline in Immunoglobulin G (IgG) Levels
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Plasma samples for Immunoglobulin G (IgG) were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Cohort 1: Change From Baseline in Immunoglobulin M (IgM) Levels
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Plasma samples for Immunoglobulin M (IgM) were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Cohort 2: Change From Baseline in Immunoglobulin M (IgM) Levels
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Plasma samples for Immunoglobulin M (IgM) were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 28, Week 32, Week 40, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP1 (Week 52), FUP2 (Week 56), FUP 3 (Week 60)
Cohort 1: Change From Baseline in Plasma CXCL-13 Levels
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP 3 (Week 60)
Plasma samples for Chemokine (C-X-C motif) ligand 13 (CXCL13), also known as B lymphocyte chemoattractant (BLC) or B cell-attracting chemokine 1 (BCA-1) were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP 3 (Week 60)
Cohort 2: Change From Baseline in Plasma CXCL-13 Levels
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP 3 (Week 60)
Plasma samples for Chemokine (C-X-C motif) ligand 13 (CXCL13), also known as B lymphocyte chemoattractant (BLC) or B cell-attracting chemokine 1 (BCA-1) were collected and analyzed.
Baseline, Week 4, Week 12, Week 24 (End Treatment Period 1), Week 32, Week 48 (End Treatment Period 2), FUP 3 (Week 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCFZ533B2201
  • 2018-004476-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj