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Estudo de Segurança e Eficácia de Múltiplas Doses de CFZ533 em Duas Populações Distintas de Pacientes com Síndrome de Sjögren (TWINSS)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 48 semanas, 6 braços para avaliar a segurança e a eficácia de doses múltiplas de CFZ533 administradas por via subcutânea em duas populações distintas de pacientes com síndrome de Sjögren (TWINSS)

Este estudo avaliará segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses múltiplas de CFZ533 (iscalimab) em pacientes com Síndrome de Sjögren.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico de CFZ533 em 2 populações distintas (coortes) de pacientes com Síndrome de Sjögren: 1) doença moderada a grave (envolvimento sistêmico e sintomático) e; 2) baixo envolvimento sistêmico, mas alta carga de sintomas.

O estudo inclui um período de triagem de até 6 semanas, 48 ​​semanas de tratamento (divididos em períodos de tratamento de 24 semanas cada) e 12 semanas de acompanhamento. O tratamento do estudo será administrado como injeções subcutâneas quinzenais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760012
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Novartis Investigative Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634009
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japão, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
    • SE
      • Stockholm, SE, Suécia, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  • Classificação da Síndrome de Sjögren de acordo com os critérios ACR/EULAR 2016 (Shiboski et al 2017)
  • Soropositivo para anticorpos anti-Ro/SSA
  • Taxa de fluxo salivar total estimulada de ≥ 0,1 mL/min

Critérios de inclusão específicos para a Coorte 1:

  • ESSDAI ≥ 5 dentro dos 8 domínios de órgãos predefinidos
  • Pontuação ESSPRI de ≥5

Critérios de inclusão específicos para a Coorte 2:

  • ESSDAI < 5 em 8 domínios pontuados para critério de inclusão para Coorte 1
  • Subpontuação de fadiga ESSPRI ≥ 5 ou subpontuação de secura ESSPRI ≥ 5

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Sjögren se sobrepõe a síndromes em que outra doença reumática autoimune constitui a doença principal
  • Uso de outras drogas experimentais
  • Uso prévio de terapias de depleção de células B, abatacept ou qualquer outro imunossupressor, a menos que seja especificamente permitido pelo protocolo.
  • Uso de esteroides em dose >10 mg/dia.
  • Rosácea ocular descontrolada (afetando os anexos oculares), blefarite posterior ou doença da glândula meibomiana (este critério aplica-se apenas a pacientes considerados para a Coorte 2)
  • Infecções ativas virais, bacterianas ou outras que requerem tratamento sistêmico
  • Recebimento de vacina viva/atenuada dentro de um período de 2 meses antes da randomização.
  • Infecção crônica com hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV).
  • Evidência de infecção ativa por tuberculose (TB).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 /Braço A
CFZ533 dose 1
Medicamento: CFZ533
Biológico
Outros nomes:
  • iscalimabe
Experimental: Coorte 1/Braço B
CFZ533 dose 2
Medicamento: CFZ533
Biológico
Outros nomes:
  • iscalimabe
Experimental: Coorte 1/Braço C
CFZ533 dose 3
Medicamento: CFZ533
Biológico
Outros nomes:
  • iscalimabe
Comparador de Placebo: Coorte 1/Braço D
Dose de placebo (até a semana 24)
Outro: Placebo
placebo líquido para injeções
Experimental: Coorte 1/Braço D1
CFZ533 dose 1 (a partir da semana 24)
Medicamento: CFZ533
Biológico
Outros nomes:
  • iscalimabe
Experimental: Coorte 2/Braço E
CFZ533 dose 1
Medicamento: CFZ533
Biológico
Outros nomes:
  • iscalimabe
Comparador de Placebo: Coorte 2/Braço F
Dose de placebo (até a semana 24)
Outro: Placebo
placebo líquido para injeções
Experimental: Coorte 2/Braço F1
CFZ533 dose 2 (a partir da semana 24)
Medicamento: CFZ533
Biológico
Outros nomes:
  • iscalimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI) desde a linha de base em 24 semanas em comparação com o placebo
Prazo: 24 semanas
Coorte 1 - Eficácia
24 semanas
Alteração na pontuação do índice EULAR Sjögren Syndrome Reported Index (ESSPRI) desde a linha de base às 24 semanas em comparação com o placebo.
Prazo: 24 semanas
Coorte 2 - Eficácia
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no ESSPRI na semana 24
Prazo: 24 semanas
Coorte 1 - Eficácia (resultados relatados pelo paciente)
24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F) na Semana 24
Prazo: 24 semanas
Coorte 1 e 2 - Eficácia (resultados relatados pelo paciente)
24 semanas
Mudança da linha de base na Avaliação Global do Médico (PhGA) na Semana 24
Prazo: 24 semanas
Coorte 1 e 2 - Eficácia (medidas de resultados clínicos)
24 semanas
Mudança da linha de base no ESSDAI na semana 24
Prazo: 24 semanas
Coorte 2 - Eficácia (medidas de resultados clínicos)
24 semanas
Proporção de indivíduos com pelo menos 12 pontos de melhoria medidos pela pontuação do módulo de sintoma incômodo do questionário Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL) na Semana 24.
Prazo: 24 semanas
Coorte 2 - Eficácia (resultados relatados pelo paciente)
24 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) desde o início até a semana 24 e desde a semana 24 até o final do estudo
Prazo: 60 semanas
Coorte 1 e 2 - Segurança
60 semanas
Níveis séricos de cadeia leve livre (FLC) na visita de análise até o final do estudo
Prazo: 60 semanas
Coorte 1 e 2 - Biomarcadores (1)
60 semanas
Níveis de imunoglobulina IgG e IgM nas visitas de análise até o final do estudo
Prazo: 60 semanas
Coorte 1 e 2 - Biomarcadores (2)
60 semanas
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis plasmáticos de CXCL-13 nas visitas de análise até o final do estudo
Prazo: 60 semanas

Coorte 1 e 2 - Biomarcadores (3)

Quimiocina (motivo C-X-C) ligante 13 (CXCL13), também conhecido como quimioatraente de linfócitos B (BLC) ou quimiocina 1 de atração de células B (BCA-1), é um ligante de proteína que em humanos é codificado pelo gene CXCL13.
60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCFZ533B2201
  • 2018-004476-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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