- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03914261
Rozšířený přístup k Risankizumabu
20. května 2022 aktualizováno: AbbVie
Jedná se o program rozšířeného přístupu (EAP) pro způsobilé účastníky s Crohnovou chorobou (CD).
Tento program je navržen tak, aby poskytoval přístup k risankizumabu před schválením místním regulačním úřadem pacientům s nejvyšší neuspokojenou potřebou a naléhavou potřebou léčby, kde risankizumab může prodloužit přežití, zabránit výskytu klinických příhod spojených s významnou morbiditou a/ nebo úmrtnost nebo stabilizaci progresivního vysilujícího onemocnění.
Dostupnost bude záviset na posouzení způsobilosti pacienta a stavu místního schválení risankizumabu pro CD.
Lékař musí rozhodnout, zda potenciální přínos převáží riziko obdržení hodnocené terapie na základě zdravotní anamnézy a kritérií způsobilosti pro program u jednotlivého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C19-882
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Risankizumab
-
Shaare Zedek Medical CenterZatím nenabírámeCrohnova nemoc
-
AbbVieAktivní, ne náborCrohnova nemocSpojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Bělorusko, Belgie, Bosna a Hercegovina, Bulharsko, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Chorvatsko, Česko, Dánsko, Egypt, Estonsko, Francie, Německo, Řecko, Hongkong, Irsko, Izrael, Itálie, Japonsko, Korejská republika a více
-
AbbVieAktivní, ne náborZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
AbbVieDokončeno
-
AbbVieDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Bělorusko, Belgie, Bosna a Hercegovina, Brazílie, Bulharsko, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Chorvatsko, Česko, Estonsko, Německo, Řecko, Hongkong, Irsko, Izrael, Itálie, Japonsko, Korejská... a více
-
AbbViePPDNáborPlaková psoriáza | Crohnova nemoc | Psoriatická artritida | Další stavy, pro které je Risankizumab léčbou schválenou FDASpojené státy
-
AbbVieDokončenoUlcerózní kolitida (UC)Spojené státy, Argentina, Rakousko, Belgie, Brazílie, Bulharsko, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Chorvatsko, Česko, Dánsko, Egypt, Francie, Německo, Řecko, Izrael, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Lotyšsko, Litva, Malajsie, Mexiko, Hola... a více
-
AbbVieDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Bělorusko, Belgie, Bosna a Hercegovina, Bulharsko, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Chorvatsko, Česko, Dánsko, Egypt, Estonsko, Francie, Německo, Řecko, Irsko, Izrael, Itálie, Korejská republika a více
-
AbbVieZatím nenabíráme
-
AbbVieDokončeno