- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03914261
Rozszerzony dostęp do risankizumabu
20 maja 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Jest to program rozszerzonego dostępu (EAP) dla kwalifikujących się uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Program ten ma na celu zapewnienie dostępu do risankizumabu, przed zatwierdzeniem przez lokalną agencję regulacyjną, pacjentom o najwyższej niezaspokojonej potrzebie i pilnej potrzebie leczenia, w przypadku których risankizumab może przedłużyć przeżycie, zapobiec wystąpieniu zdarzeń klinicznych związanych ze znaczną chorobowością i/lub lub śmiertelności, lub ustabilizować postępującą wyniszczającą chorobę.
Dostępność będzie zależała od oceny kwalifikowalności pacjenta i lokalnego statusu zatwierdzenia risankizumabu w leczeniu CD.
Lekarz medycyny musi zdecydować, czy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko poddania się terapii eksperymentalnej na podstawie historii medycznej danego pacjenta i kryteriów kwalifikacji do programu.
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C19-882
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Risankizumab
-
Shaare Zedek Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaChoroba Leśniowskiego-Crohna
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończony
-
AbbViePPDRekrutacyjnyŁuszczyca plackowata | Choroba Leśniowskiego-Crohna | Łuszczycowe zapalenie stawów | Inne schorzenia, w przypadku których rysankizumab jest lekiem zatwierdzonym przez FDAStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyZdrowy | Zapalenie stawów, łuszczycaAustria
-
AbbVieZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Japonia, Republika Korei, Meksyk, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Tajwan
-
AbbVieZakończonyZapalenie skóryStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Japonia, Portoryko