Profylaktická chirurgie plus HIPEC s CO2 u pacientů postižených karcinomem žaludku. Studie GOETH (GOETH)
24. října 2023 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Profylaktická chirurgie plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC CO2) versus standardní chirurgie u karcinomu žaludku s vysokým rizikem rozvoje peritoneální karcinomatózy. Hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků. Kolaborativní randomizovaná kontrolovaná studie: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. GOETHOV STUDIE
Toto je randomizovaná multicentrická studie fáze III se dvěma různými rameny:
- experimentální: profylaktická operace plus HIPEC CO2 provedená s mitomycinem a cisplatinou
- komparátor: standardní chirurgie
Adjuvantní léčba po operaci je povinná s výjimkou zdokumentovaných případů nezpůsobilosti v obou ramenech.
Pacient bude randomizován v poměru 1:1. Randomizace bude provedena během operace, pokud bude dosaženo celkové resekce tumoru podle centrální a neoadjuvantní chemoterapie jako stratifikačních proměnných.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná multicentrická studie fáze III se dvěma různými rameny:
- experimentální: profylaktická operace plus HIPEC CO2 provedená s mitomycinem a cisplatinou
- komparátor: standardní operace Adjuvantní léčba po operaci je povinná s výjimkou zdokumentovaných případů nezpůsobilosti.
Pacient bude randomizován v poměru 1:1. Randomizace bude provedena během operace, pokud bude dosaženo celkové resekce tumoru podle centrální a neoadjuvantní chemoterapie jako stratifikačních proměnných.
Primárním cílem studie je porovnat účinnost profylaktické operace (radikální resekce žaludku, apendektomie, okrouhlý vaz jaterní resekce a bilaterální adnexektomie) plus HIPEC CO2 oproti standardní operaci z hlediska přežití bez onemocnění (DFS).
V této studii budou randomizováni pacienti postižení karcinomem žaludku s vysokým rizikem rozvoje peritoneální karcinomatózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Di Giorgio, MD
- Telefonní číslo: 7255 003906 3015
- E-mail: andrea.digiorgio@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erica Rulli
- Telefonní číslo: 4684 0039023901
- E-mail: erica.rulli@marionegri.it
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Cuneo, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- AO Santa Croce e Carle
-
Feltre, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
-
Milano, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Policlinico di Milano
-
Napoli, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Evangelico Betania
-
Napoli, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- A.O.R.N. A.Cardarelli
-
Roma, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Alberto Biondi
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Andrea Di Giorgio, MD
-
San Donato Milanese, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s histologicky dokumentovaným karcinomem žaludku (difuzní/intestinální histotyp) způsobilí pro R0.
- Primární nádor T3-T4 N0-N+ předoperační nebo intraoperační stadium (TNM 8.).
- Urgentní projev: perforace bez purulentní generalizované peritonitidy
- Pozitivní cytologie peritoneální tekutiny (pokud byla dříve získána)
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina gastroezofageálního spojení (GEJ).
- Vzdálené metastatické onemocnění (i když omezené a zcela resekované)
- Peritoneální karcinomatóza
- Nádor v anamnéze diagnostikovaný během 3 let před vstupem do studie, s výjimkou lokálních a zhojených patologií, které nevyžadují další léčbu (např. nemelanomové karcinomy kůže, povrchové karcinomy močového měchýře nebo in situ karcinom prsu nebo děložního čípku).
- Psychické, rodinné nebo sociální podmínky, které mohou negativně ovlivnit léčbu a následný protokol.
- Špatné obecné podmínky (ECOG > 2).
- Porucha srdeční funkce (městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo FE < 40 %). Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/mrtvice (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (třída klasifikace New York Heart Association > II) nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie vyžadující léčbu
- Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 horní hranice normálu nebo clearance kreatininu < 60 ml/min).
- Porucha funkce jater (AST, ALT > 2,5 horní hranice normy, bilirubin > 1,5 horní hranice normy).
- Zhoršená funkce krvetvorby (leukocyty <4000 / mm3, neutrofily <1500 / mm3, krevní destičky <100000 / mm3).
- Porucha funkce plic (přítomnost CHOPN nebo jiných restriktivních plicních stavů s FEV1 <50 % nebo DLCO <40 % hodnoty normálního věku).
- Anamnéza nebo přítomnost jiného onemocnění, metabolická dysfunkce nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití HIPEC nebo chemoterapie nebo u pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby.
- Těhotenství.
- Krukenbergův nádor
- Odmítnutí nastoupit do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Profylaktická operace plus HIPEC CO2 provedená s mitomycinem a cisplatinou
|
Profylaktická operace plus HIPEC CO2 provedená s mitomycinem a cisplatinou v
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Standardní operace
|
Standardní operace bez HIPEC CO2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
Primární cílový ukazatel účinnosti je DFS definovaný jako doba od randomizace do data prvního lokálního relapsu nebo vzdáleného relapsu nebo peritoneální karcinomatózy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání operace
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
načasování operace
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Tato výsledná míra bude hodnocena přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
Tato výsledná míra bude hodnocena přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Tato výsledná míra bude hodnocena přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
Lokální přežití bez recidivy (LRFS) definované jako doba od randomizace definovaná jako doba od randomizace do data prvního lokálního relapsu, peritoneální karcinomatózy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Tato výsledná míra bude hodnocena přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi, ve stejných časových bodech primárního koncového bodu
|
|
morbidita hodnocená během a po operaci
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
morbidita hodnocená během a po operaci hodnocená podle NCI-CTAE verze 4.03 pro AE související s chemoterapií a podle Clavien Dindo pro chirurgické komplikace
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
počet pooperačních komplikací
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
|
délka hospitalizace
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
trvání hospitalizace
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
|
mortalita po 30 a 90 dnech od operace
Časové okno: Toto výsledné měření bude hodnoceno 30 a 90 dnů po operaci
|
mortalita po 30 a 90 dnech od operace
|
Toto výsledné měření bude hodnoceno 30 a 90 dnů po operaci
|
|
pacientům provádějícím adjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
počet pacientů provádějících adjuvantní chemoterapii.
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno přibližně 3 roky po posledním zařazeném pacientovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Di Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRFMN-GCC-7813
- 2019-001478-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .