Profylaktisk kirurgi plus HIPEC med CO2 hos patienter ramt af gastrisk karcinom.GOETH-undersøgelse (GOETH)
24. oktober 2023 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Profylaktisk kirurgi plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC CO2) versus standardkirurgi ved gastrisk karcinom med høj risiko for at udvikle peritoneal karcinomatose. Kort og langsigtet resultatevaluering. Et samarbejdende randomiseret kontrolleret forsøg af: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. GOETH STUDIE
Dette er et fase III randomiseret, multicenter studie med to forskellige arme:
- eksperimentel: profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin og cisplatin
- komparator: standardkirurgi
Adjuverende behandling efter operation er obligatorisk bortset fra dokumenterede tilfælde af manglende egnethed i begge arme.
Patienten vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Randomisering vil blive udført under operationen, hvis den totale resektion af tumor nås i henhold til center og neoadjuverende kemoterapi som stratifikationsvariable.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III randomiseret, multicenter studie med to forskellige arme:
- eksperimentel: profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin og cisplatin
- komparator: standardkirurgi Adjuverende behandling efter operation er obligatorisk bortset fra dokumenterede tilfælde af manglende egnethed.
Patienten vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Randomisering vil blive udført under operationen, hvis den totale resektion af tumor nås i henhold til center og neoadjuverende kemoterapi som stratifikationsvariable.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af profylaktisk kirurgi (radikal gastrisk resektion, appendektomi, runde ligament af leverresektionen og bilateral adnexectomy) plus HIPEC CO2 versus standardkirurgi med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS).
Patienter ramt af gastrisk carcinom med høj risiko for at udvikle peritoneal carcinomatose vil blive randomiseret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Di Giorgio, MD
- Telefonnummer: 7255 003906 3015
- E-mail: andrea.digiorgio@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erica Rulli
- Telefonnummer: 4684 0039023901
- E-mail: erica.rulli@marionegri.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Cuneo, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AO Santa Croce e Carle
-
Feltre, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
-
Milano, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Policlinico di Milano
-
Napoli, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Evangelico Betania
-
Napoli, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- A.O.R.N. A.Cardarelli
-
Roma, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Alberto Biondi
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Andrea Di Giorgio, MD
-
San Donato Milanese, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med histologisk dokumenteret gastrisk karcinom (diffus/intestinal histotype) er berettiget til R0.
- Prækirurgisk eller intraoperativt stadium T3-T4 N0-N+ primær tumor (TNM 8.).
- Haster præsentation: perforation uden purulent generaliseret peritonitis
- Positiv cytologi af peritonealvæske (hvis tidligere opnået)
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gastroøsofageal Junction (GEJ) cancer
- Fjernmetastatisk sygdom (selvom den er begrænset og fuldstændig resekeret)
- Peritoneal carcinomatose
- Anamnese med tumor diagnosticeret i de 3 år før indtræden i undersøgelsen, bortset fra topiske og helede patologier, der ikke kræver yderligere behandling (f. ikke-melanom hudcarcinomer, overfladiske blærecarcinomer eller in situ carcinomer i brystet eller livmoderhalsen).
- Psykologiske, familiemæssige eller sociale forhold, som kan påvirke behandlings- og opfølgningsprotokollen negativt.
- Dårlige generelle forhold (ECOG > 2).
- Nedsat hjertefunktion (historie med kongestiv hjerteinsufficiens eller FE <40%). Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før tilmelding), ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Classification Class > II) eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, der kræver medicin
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 øvre grænse for normal eller kreatininclearance <60 ml/min).
- Nedsat leverfunktion (AST, ALAT >2,5 øvre normalgrænse, bilirubin > 1,5 øvre normalgrænse).
- Nedsat hæmatopoietisk funktion (leukocytter <4000/mm3, neutrofiler <1500/mm3, blodplader <100000/mm3).
- Nedsat lungefunktion (tilstedeværelse af KOL eller andre pulmonale restriktive tilstande med FEV1 <50 % eller DLCO <40 % af normal aldersværdi).
- Anamnese eller tilstedeværelse af anden sygdom, metabolisk dysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brug af HIPEC eller kemoterapi eller en patient med høj risiko for behandlingskomplikationer.
- Graviditet.
- Krukenberg tumor
- Afvisning af at deltage i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin og cisplatin
|
Profylaktisk kirurgi plus HIPEC CO2 udført med mitomycin og cisplatin v
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Standard kirurgi
|
Standard operation uden HIPEC CO2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
Det primære effektmål er DFS defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokale tilbagefald eller fjernt tilbagefald eller peritoneal karcinomatose eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationens varighed
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
tidspunktet for operationen
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkter som det primære endepunkt
|
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til dødsfald uanset årsag
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkter som det primære endepunkt
|
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkter som det primære endepunkt
|
Lokal recidivfri overlevelse (LRFS) defineret som tiden fra randomisering defineret som tiden fra randomisering til datoen for første lokale tilbagefald, peritoneal carcinomatose eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkter som det primære endepunkt
|
|
morbiditet vurderet under og efter operationen
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
morbiditet vurderet under og efter operationen klassificeret i henhold til NCI-CTAE version 4.03 for AE relateret til kemoterapi og ifølge Clavien Dindo for operationskomplikationer
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
|
komplikation efter operation
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
antallet af komplikationer efter operationen
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
indlæggelsens varighed
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
|
dødelighed 30 og 90 dage efter operationen
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet 30 og 90 dage efter operationen
|
dødelighed 30 og 90 dage efter operationen
|
Dette resultatmål vil blive vurderet 30 og 90 dage efter operationen
|
|
patienter, der udfører den adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
antal patienter, der udfører den adjuverende kemoterapi.
|
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Di Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRFMN-GCC-7813
- 2019-001478-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .