Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая хирургия плюс HIPEC с CO2 у пациентов с раком желудка. Исследование GOETH (GOETH)

24 октября 2023 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Профилактическая хирургия плюс гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC CO2) по сравнению со стандартной операцией при карциноме желудка с высоким риском развития карциноматоза брюшины. Оценка краткосрочных и долгосрочных результатов. Совместное рандомизированное контролируемое исследование: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕТА

Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы III с двумя разными группами:

  • экспериментальный: профилактическая операция плюс HIPEC CO2, выполненная с митомицином и цисплатином
  • компаратор: стандартная хирургия

Адъювантное лечение после операции является обязательным, за исключением задокументированных случаев неприемлемости в обеих руках.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Рандомизация будет проводиться во время операции, если будет достигнута тотальная резекция опухоли в соответствии с центром и неоадъювантной химиотерапией в качестве переменных стратификации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы III с двумя разными группами:

  • экспериментальный: профилактическая операция плюс HIPEC CO2, выполненная с митомицином и цисплатином
  • компаратор: стандартная операция. Адъювантное лечение после операции является обязательным, за исключением документально подтвержденных случаев неприемлемости.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Рандомизация будет проводиться во время операции, если будет достигнута тотальная резекция опухоли в соответствии с центром и неоадъювантной химиотерапией в качестве переменных стратификации.

Основная цель исследования — сравнить эффективность профилактической хирургии (радикальная резекция желудка, аппендэктомия, резекция круглой связки печени и билатеральная аднексэктомия) в сочетании с HIPEC CO2 по сравнению со стандартной операцией с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS).

Пациенты с карциномой желудка с высоким риском развития карциноматоза брюшины будут рандомизированы в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erica Rulli
  • Номер телефона: 4684 0039023901
  • Электронная почта: erica.rulli@marionegri.it

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Cuneo, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • AO Santa Croce e Carle
      • Feltre, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
      • Milano, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Policlinico di Milano
      • Napoli, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ospedale Evangelico Betania
      • Napoli, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • A.O.R.N. A.Cardarelli
      • Roma, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Контакт:
          • Alberto Biondi
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
        • Контакт:
          • Andrea Di Giorgio, MD
      • San Donato Milanese, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной карциномой желудка (диффузный/кишечный гистотип) имеют право на R0.

    1. Дооперационная или интраоперационная стадия Т3-Т4 N0-N+ первичная опухоль (8 балл по TNM).
    2. Неотложная картина: перфорация без гнойного генерализованного перитонита.
    3. Положительная цитология перитонеальной жидкости (если она была получена ранее)
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤75 лет.
  3. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Рак желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
  2. Отдаленное метастатическое заболевание (даже если оно ограничено и полностью удалено)
  3. Перитонеальный карциноматоз
  4. Наличие в анамнезе опухоли, диагностированной за 3 года до включения в исследование, за исключением топических и излеченных патологий, не требующих дальнейшего лечения (например, немеланомные карциномы кожи, поверхностные карциномы мочевого пузыря или карциномы in situ молочной железы или шейки матки).
  5. Психологические, семейные или социальные условия, которые могут негативно повлиять на протокол лечения и последующего наблюдения.
  6. Плохое общее состояние (ECOG > 2).
  7. Нарушение сердечной функции (застойная сердечная недостаточность в анамнезе или FE <40%). Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание: нарушение мозгового кровообращения/инсульт (< 6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > II) или серьезная неконтролируемая сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
  8. Нарушение функции почек (креатинин > 1,5 верхней границы нормы или клиренс креатинина < 60 мл/мин).
  9. Нарушение функции печени (АСТ, АЛТ >2,5 верхней границы нормы, билирубин >1,5 верхней границы нормы).
  10. Нарушение функции кроветворения (лейкоциты <4000/мм3, нейтрофилы <1500/мм3, тромбоциты <100000/мм3).
  11. Нарушение функции легких (наличие ХОБЛ или других легочных рестриктивных состояний с ОФВ1 <50% или DLCO <40% от нормального возрастного значения).
  12. История или наличие другого заболевания, метаболической дисфункции или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование HIPEC или химиотерапии или пациента с высоким риском осложнений лечения.
  13. Беременность.
  14. опухоль Крукенберга
  15. Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Профилактическая операция плюс HIPEC CO2, выполняемая с митомицином и цисплатином
Процедура: Хирургия плюс HIPEC CO2
Профилактическая хирургия плюс HIPEC CO2, выполненная с митомицином и цисплатином v
Активный компаратор: Компаратор
Стандартная операция
Процедура: Стандартная хирургия
Стандартная операция без HIPEC CO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
Первичной конечной точкой эффективности является БСВ, определяемая как время от рандомизации до даты первого локального или отдаленного рецидива, перитонеального карциноматоза или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность операции
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
сроки операции
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента, в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента, в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента, в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Местная безрецидивная выживаемость (LRFS), определяемая как время от рандомизации, определяемое как время от рандомизации до даты первого локального рецидива, перитонеального карциноматоза или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента, в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
оценка заболеваемости во время и после операции
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
заболеваемость, оцененная во время и после операции, классифицированная в соответствии с NCI-CTAE версии 4.03 для нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, и в соответствии с Clavien Dindo для хирургических осложнений.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
количество послеоперационных осложнений
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
продолжительность госпитализации
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
смертность через 30 и 90 дней после операции
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться через 30 и 90 дней после операции.
смертность через 30 и 90 дней после операции
Этот показатель исхода будет оцениваться через 30 и 90 дней после операции.
пациентов, которым проводят адъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.
количество пациентов, которым проводилась адъювантная химиотерапия.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 3 года после регистрации последнего пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Di Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRFMN-GCC-7813
  • 2019-001478-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться