Chirurgia profilattica più HIPEC con CO2 in pazienti affetti da carcinoma gastrico. Studio GOETH (GOETH)
24 ottobre 2023 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Chirurgia profilattica più chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC CO2) rispetto alla chirurgia standard nel carcinoma gastrico ad alto rischio di sviluppare carcinomatosi peritoneale. Valutazione degli esiti a breve e lungo termine.Sperimentazione controllata randomizzata collaborativa di: ACOI, FONDAZIONE AIOM, SIC, SICE, SICO. STUDIO GOETH
Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III con due diversi bracci:
- sperimentale: chirurgia profilattica più HIPEC CO2 eseguita con mitomicina e cisplatino
- comparatore: chirurgia standard
Il trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico è obbligatorio ad eccezione dei casi documentati di non idoneità in entrambi i bracci.
Il paziente sarà randomizzato in un rapporto 1:1. La randomizzazione verrà eseguita durante l'intervento chirurgico se la resezione totale del tumore sarà raggiunta in base al centro e alla chemioterapia neoadiuvante come variabili di stratificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III con due diversi bracci:
- sperimentale: chirurgia profilattica più HIPEC CO2 eseguita con mitomicina e cisplatino
- comparatore: chirurgia standard Il trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico è obbligatorio salvo casi documentati di non eleggibilità.
Il paziente sarà randomizzato in un rapporto 1:1. La randomizzazione verrà eseguita durante l'intervento chirurgico se la resezione totale del tumore sarà raggiunta in base al centro e alla chemioterapia neoadiuvante come variabili di stratificazione.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia della chirurgia profilattica (resezione gastrica radicale, appendicectomia, resezione del legamento rotondo del fegato e annessectomia bilaterale) più HIPEC CO2 rispetto alla chirurgia standard in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
In questo studio saranno randomizzati pazienti affetti da carcinoma gastrico ad alto rischio di sviluppare carcinomatosi peritoneale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Di Giorgio, MD
- Numero di telefono: 7255 003906 3015
- Email: andrea.digiorgio@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erica Rulli
- Numero di telefono: 4684 0039023901
- Email: erica.rulli@marionegri.it
Luoghi di studio
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Bari, Italia
- Attivo, non reclutante
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Cuneo, Italia
- Attivo, non reclutante
- AO Santa Croce e Carle
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Feltre, Italia
- Attivo, non reclutante
- ULLS1 1 Dolomiti - Ospedale di Feltre
-
Milano, Italia
- Attivo, non reclutante
- Policlinico di Milano
-
Napoli, Italia
- Attivo, non reclutante
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italia
- Attivo, non reclutante
- Ospedale Evangelico Betania
-
Napoli, Italia
- Attivo, non reclutante
- A.O.R.N. A.Cardarelli
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Roma, Italia
- Attivo, non reclutante
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
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Roma, Italia
- Attivo, non reclutante
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Contatto:
- Alberto Biondi
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs Universita' Cattolica Del Sacro Cuore
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Contatto:
- Andrea Di Giorgio, MD
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San Donato Milanese, Italia
- Attivo, non reclutante
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Attivo, non reclutante
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con carcinoma gastrico istologicamente documentato (istotipo diffuso/intestinale) eleggibili per R0.
- Tumore primario in stadio T3-T4 N0-N+ prechirurgico o intraoperatorio (TNM 8°).
- Presentazione urgente: perforazione senza peritonite generalizzata purulenta
- Citologia positiva del liquido peritoneale (se precedentemente ottenuta)
- Età ≥ 18 anni e ≤75 anni.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ).
- Malattia metastatica a distanza (anche se limitata e completamente resecata)
- Carcinosi peritoneale
- Anamnesi di tumore diagnosticato nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione delle patologie topiche e guarite che non necessitano di ulteriore trattamento (es. carcinomi cutanei non melanoma, carcinomi superficiali della vescica o carcinoma in situ della mammella o della cervice).
- Condizioni psicologiche, familiari o sociali che possono influenzare negativamente il protocollo di trattamento e di follow-up.
- Condizioni generali scarse (ECOG > 2).
- Funzione cardiaca compromessa (storia di insufficienza cardiaca congestizia o FE <40%). Malattia cardiovascolare clinicamente significativa: incidente vascolare cerebrale/ictus (<6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe di classificazione della New York Heart Association > II) o grave aritmia cardiaca non controllata che richiede farmaci
- Funzionalità renale compromessa (creatinina> 1,5 limite superiore della clearance normale o della creatinina <60 ml / min).
- Funzionalità epatica compromessa (AST, ALT > 2,5 limite superiore della norma, bilirubina > 1,5 limite superiore della norma).
- Funzione ematopoietica compromessa (leucociti <4000 / mm3, neutrofili <1500 / mm 3, piastrine <100000 / mm3).
- Funzione polmonare compromessa (presenza di BPCO o altre condizioni restrittive polmonari con FEV1 <50% o DLCO <40% del valore normale dell'età).
- Anamnesi o presenza di altre malattie, disfunzioni metaboliche o risultati clinici di laboratorio che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di HIPEC o chemioterapia o paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.
- Gravidanza.
- Tumore di Krukenberg
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Intervento profilattico più HIPEC CO2 eseguito con mitomicina e cisplatino
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Chirurgia profilattica più HIPEC CO2 eseguita con mitomicina e cisplatino v
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Comparatore attivo: Comparatore
Chirurgia standard
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Chirurgia standard senza HIPEC CO2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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L'endpoint primario di efficacia è la DFS definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locale o recidiva a distanza o carcinomatosi peritoneale o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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tempistica dell'intervento chirurgico
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Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, negli stessi punti temporali dell'endpoint primario
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Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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Questa misura di esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, negli stessi punti temporali dell'endpoint primario
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Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, negli stessi punti temporali dell'endpoint primario
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Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) definita come il tempo dalla randomizzazione definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locale, carcinomatosi peritoneale o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Questa misura di esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, negli stessi punti temporali dell'endpoint primario
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morbilità valutata durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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morbilità valutata durante e dopo l'intervento chirurgico classificata secondo la versione 4.03 NCI-CTAE per gli eventi avversi correlati alla chemioterapia e secondo Clavien Dindo per le complicanze chirurgiche
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Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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complicanza post-operatoria
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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numero di complicanze post-chirurgiche
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Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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durata del ricovero
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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durata del ricovero
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Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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mortalità a 30 e 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata a 30 e 90 giorni dall'intervento
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mortalità a 30 e 90 giorni dall'intervento
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Questa misura di esito sarà valutata a 30 e 90 giorni dall'intervento
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pazienti che effettuano la chemioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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numero di pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante.
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Questa misura dell'esito sarà valutata circa 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Di Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRFMN-GCC-7813
- 2019-001478-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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