Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení použití rozštěpové laloky s předním palatinovým uzávěrem při uzávěru naso-alveolárního defektu.

25. listopadu 2019 aktualizováno: Dina Yacoub Girgis, Cairo University

Použití rozštěpové laloky s předním palatinovým uzávěrem pro uzavření naso-alveolárního defektu během primární opravy rozštěpu rtu (pilotní studie).

Během primární opravy rozštěpu rtu u pacientů, kteří se narodili s rozštěpem rtu a patra, bude použití rozštěpové okrajové chlopně s uzávěrem předního patra ve snaze uzavřít naso-alveolární píštěl (defekt), která se obvykle vyskytuje a zůstává u těchto pacientů po - operativně.

Přehled studie

Detailní popis

Rozštěpový lalok (který byl vyřazen v modifikované Millardově technice pro opravu rozštěpu rtu) s uzávěrem předního patra bude použit během primární opravy rozštěpu rtu u pacientů, kteří se narodili s rozštěpem rtu a patra ve snaze uzavřít naso-alveolární píštěl ( defekt), které se obvykle vyskytují a zůstávají u těchto pacientů po operaci, a to bude posouzeno v předem stanovené době sledování.

Zásahy:

Obecné operační postupy

Do studijní skupiny budou zařazeni způsobilí pacienti:

  • U pacienta vleže bude navozena celková anestezie. Umístí se nepoutaná orální pravoúhlá endotracheální trubice (RAE) a přilepí se páskou ve střední čáře k bradě.
  • Trubice je dále imobilizována pomocí ústního obalu.
  • Jsou umístěny hlavové kroužky a ramenní role. Na zavřená víčka budou umístěny sterilní pásky. Obličej je připraven a zakryt.
  • Referenční body budou označeny pomocí zářivě zeleného barviva na naostřenou aplikační tyčinku.
  • Po pečlivém označení budou přibližně 3 ml 1% lidokainu s 1:200 000 epinefrinů injikovány do rtu a břišní báze pro homeostázu řízenou srdeční frekvencí pacienta.
  • Lalok laterálního rtu bude nejprve zvýšen slizničním řezem pomocí čepelkového skalpelu číslo 15 na gingivo-labial sulcus na orální straně a uvolnění laterálních segmentů rtu bude dosaženo disekcí přes laterální maxilu v supraperiosteální rovině.
  • Poté se použije skalpel k uvolnění 1-2 mm kůže ze spodního orbicularis oris svalu. To usnadňuje třívrstvé uzavření sliznice, orbicularis oris a dermis. Poté jsou úpony měkkých tkání nosní báze odděleny od piriformního otvoru. Po dokončení disekce nosu je chirurg připraven k uzavření deformity rtu.
  • Vomerinový lalok se provádí incizí na palatinální straně maxily a kosti vomeru, poté zvednutím mukoperiostálního laloku na tvrdém patře a podkopáním palatinové sliznice.
  • Uzavření nosní výstelky.
  • Slizniční lalok získaný z části štěrbiny v blízkosti rtu byl použit jako lokální lalok na bázi inferior. Tato chlopeň byla přišita k přednímu konci mukoperiostálních chlopní patra poté, co vyšla z alveolární štěrbiny. Sliznice dásně na alveolární rozštěpové části byla deepitelizována a byla dokončena laterální sutura laloku. Tímto způsobem byla v tomto sezení korigována nejen alveolární štěrbina, ale i štěrbina předního patra.
  • K přiložení segmentů rtu k sobě budou použity háčky na kůži, aby se zajistilo dostatečné uvolnění a minimální napětí v rozštěpové ráně. Pokud existuje příliš velké napětí, může být provedena další disekce laterálně nebo mediálně přes maxilu a nahoře podél kostěného piriformu.
  • Uzavření začíná 4-0 vikrylovými vstřebatelnými stehy umístěnými jednoduchým přerušovaným způsobem s pohřbenými uzly, aby se obnovil svalový svěrač orbicularis oris.

Poté bude dermis uzavřena použitím 6-0 vikrylových stehů. Aproximace rumělkových kožních hranic musí být přesná, protože jakákoliv nesouosost bude zvýrazněna následným růstem.

5-0 vikrylových stehů umístěných v rumělce a sliznici rtu dokončující uzávěr.

Pooperační péče:

  • Cefalosporinové antibiotikum (Ceclor 125 mg každých 12 hodin) po dobu pěti dnů.
  • Otrivin fyziologický roztok nosní kapky na 5 dní.
  • Mycostatin (Nystatin) krém q8h po dobu 5 dnů.
  • Paracetamol kapky 15ml.
  • Fucidin krém (topický fusidát sodný) 3krát denně.
  • Použití sterilní pásky jako jednoduchého krytí rány po dobu 5 dnů.
  • Operační rány omývejte mýdlem a vodou, dokud se rána neuzavře a nezahojí.
  • Jakmile se rána zahojí, masírujte rty a kolumelu krémem směrem dolů po dobu 3 měsíců po dobu 4-5 minut dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Všichni pacienti budou hodnoceni v následujících intervalech:

  • Týden po operaci
  • Měsíc po operaci
  • Šest měsíců po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 11553
        • Nábor
        • Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dina Y Girgis, B.D.S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez syndromu
  • Zdravotně způsobilý pro chirurgii
  • Pacient s primárním, kompletním rozštěpem rtu
  • Věk pacienta mladší než šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se syndromickým rozštěpem rtu
  • Předchozí operované případy
  • Neúplný rozštěp rtu
  • Pacient starší šesti měsíců
  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozštěpová okrajová chlopeň s předním patrovým uzávěrem
Použití rozštěpové laloky s uzávěrem předního patra během primární opravy rozštěpu rtu.
V celkové anestezii se provede preparace rtů a patra a následně se použije rozštěpový okrajový lalok, který je navržen jako inferiorní, s uzávěrem předního patra ve snaze snížit výskyt naso-alveolární píštěle (defektu), tj. se obvykle vyskytují a zůstávají u těchto pacientů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naso-alveolární píštěl
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Nasoalveolární píštěl bude vyšetřena nejprve v ambulanci klinickým vyšetřením a nakonec bude přehodnocena použitím barviva methylenová modř v době opravy rozštěpu patra k posouzení přítomnosti případné píštěle.
6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed G Beheiri, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
  • Ředitel studie: Mamdouh A AboulHassan, PhD, Cairo University
  • Ředitel studie: Khaled A Salah Eldein, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
  • Ředitel studie: Sherif A Hassan, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Y Girgis, B.D.S, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit