- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03922438
Klinické hodnocení použití rozštěpové laloky s předním palatinovým uzávěrem při uzávěru naso-alveolárního defektu.
Použití rozštěpové laloky s předním palatinovým uzávěrem pro uzavření naso-alveolárního defektu během primární opravy rozštěpu rtu (pilotní studie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozštěpový lalok (který byl vyřazen v modifikované Millardově technice pro opravu rozštěpu rtu) s uzávěrem předního patra bude použit během primární opravy rozštěpu rtu u pacientů, kteří se narodili s rozštěpem rtu a patra ve snaze uzavřít naso-alveolární píštěl ( defekt), které se obvykle vyskytují a zůstávají u těchto pacientů po operaci, a to bude posouzeno v předem stanovené době sledování.
Zásahy:
Obecné operační postupy
Do studijní skupiny budou zařazeni způsobilí pacienti:
- U pacienta vleže bude navozena celková anestezie. Umístí se nepoutaná orální pravoúhlá endotracheální trubice (RAE) a přilepí se páskou ve střední čáře k bradě.
- Trubice je dále imobilizována pomocí ústního obalu.
- Jsou umístěny hlavové kroužky a ramenní role. Na zavřená víčka budou umístěny sterilní pásky. Obličej je připraven a zakryt.
- Referenční body budou označeny pomocí zářivě zeleného barviva na naostřenou aplikační tyčinku.
- Po pečlivém označení budou přibližně 3 ml 1% lidokainu s 1:200 000 epinefrinů injikovány do rtu a břišní báze pro homeostázu řízenou srdeční frekvencí pacienta.
- Lalok laterálního rtu bude nejprve zvýšen slizničním řezem pomocí čepelkového skalpelu číslo 15 na gingivo-labial sulcus na orální straně a uvolnění laterálních segmentů rtu bude dosaženo disekcí přes laterální maxilu v supraperiosteální rovině.
- Poté se použije skalpel k uvolnění 1-2 mm kůže ze spodního orbicularis oris svalu. To usnadňuje třívrstvé uzavření sliznice, orbicularis oris a dermis. Poté jsou úpony měkkých tkání nosní báze odděleny od piriformního otvoru. Po dokončení disekce nosu je chirurg připraven k uzavření deformity rtu.
- Vomerinový lalok se provádí incizí na palatinální straně maxily a kosti vomeru, poté zvednutím mukoperiostálního laloku na tvrdém patře a podkopáním palatinové sliznice.
- Uzavření nosní výstelky.
- Slizniční lalok získaný z části štěrbiny v blízkosti rtu byl použit jako lokální lalok na bázi inferior. Tato chlopeň byla přišita k přednímu konci mukoperiostálních chlopní patra poté, co vyšla z alveolární štěrbiny. Sliznice dásně na alveolární rozštěpové části byla deepitelizována a byla dokončena laterální sutura laloku. Tímto způsobem byla v tomto sezení korigována nejen alveolární štěrbina, ale i štěrbina předního patra.
- K přiložení segmentů rtu k sobě budou použity háčky na kůži, aby se zajistilo dostatečné uvolnění a minimální napětí v rozštěpové ráně. Pokud existuje příliš velké napětí, může být provedena další disekce laterálně nebo mediálně přes maxilu a nahoře podél kostěného piriformu.
- Uzavření začíná 4-0 vikrylovými vstřebatelnými stehy umístěnými jednoduchým přerušovaným způsobem s pohřbenými uzly, aby se obnovil svalový svěrač orbicularis oris.
Poté bude dermis uzavřena použitím 6-0 vikrylových stehů. Aproximace rumělkových kožních hranic musí být přesná, protože jakákoliv nesouosost bude zvýrazněna následným růstem.
5-0 vikrylových stehů umístěných v rumělce a sliznici rtu dokončující uzávěr.
Pooperační péče:
- Cefalosporinové antibiotikum (Ceclor 125 mg každých 12 hodin) po dobu pěti dnů.
- Otrivin fyziologický roztok nosní kapky na 5 dní.
- Mycostatin (Nystatin) krém q8h po dobu 5 dnů.
- Paracetamol kapky 15ml.
- Fucidin krém (topický fusidát sodný) 3krát denně.
- Použití sterilní pásky jako jednoduchého krytí rány po dobu 5 dnů.
- Operační rány omývejte mýdlem a vodou, dokud se rána neuzavře a nezahojí.
- Jakmile se rána zahojí, masírujte rty a kolumelu krémem směrem dolů po dobu 3 měsíců po dobu 4-5 minut dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Všichni pacienti budou hodnoceni v následujících intervalech:
- Týden po operaci
- Měsíc po operaci
- Šest měsíců po operaci
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 11553
- Nábor
- Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
-
Kontakt:
- Dina Y Girgis, B.D.S
- Telefonní číslo: +201278061226
- E-mail: dina.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mamdouh A AboulHassan, PhD
- Telefonní číslo: +201221022210
- E-mail: aboulhassanm2@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dina Y Girgis, B.D.S
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez syndromu
- Zdravotně způsobilý pro chirurgii
- Pacient s primárním, kompletním rozštěpem rtu
- Věk pacienta mladší než šest měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacient se syndromickým rozštěpem rtu
- Předchozí operované případy
- Neúplný rozštěp rtu
- Pacient starší šesti měsíců
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozštěpová okrajová chlopeň s předním patrovým uzávěrem
Použití rozštěpové laloky s uzávěrem předního patra během primární opravy rozštěpu rtu.
|
V celkové anestezii se provede preparace rtů a patra a následně se použije rozštěpový okrajový lalok, který je navržen jako inferiorní, s uzávěrem předního patra ve snaze snížit výskyt naso-alveolární píštěle (defektu), tj. se obvykle vyskytují a zůstávají u těchto pacientů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naso-alveolární píštěl
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Nasoalveolární píštěl bude vyšetřena nejprve v ambulanci klinickým vyšetřením a nakonec bude přehodnocena použitím barviva methylenová modř v době opravy rozštěpu patra k posouzení přítomnosti případné píštěle.
|
6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed G Beheiri, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
- Ředitel studie: Mamdouh A AboulHassan, PhD, Cairo University
- Ředitel studie: Khaled A Salah Eldein, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
- Ředitel studie: Sherif A Hassan, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Y Girgis, B.D.S, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marcusson A, Akerlind I, Paulin G. Quality of life in adults with repaired complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2001 Jul;38(4):379-85. doi: 10.1597/1545-1569_2001_038_0379_qoliaw_2.0.co_2.
- Mossey P. Epidemiology underpinning research in the aetiology of orofacial clefts. Orthod Craniofac Res. 2007 Aug;10(3):114-20. doi: 10.1111/j.1601-6343.2007.00398.x.
- Mossey PA, Modell B. Epidemiology of oral clefts 2012: an international perspective. Front Oral Biol. 2012;16:1-18. doi: 10.1159/000337464. Epub 2012 Jun 25.
- Wehby GL, Cassell CH. The impact of orofacial clefts on quality of life and healthcare use and costs. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01588.x. Epub 2009 Jul 27.
- Wilhelmsen HR, Musgrave RH. Complications of cleft lip surgery. Cleft Palate J. 1966 Jul;3:223-31. No abstract available.
- Kuna SK, Srinath N, Naveen BS, Hasan K. Comparison of Outcome of Modified Millard's Incision and Delaire's Functional Method in Primary Repair of Unilateral Cleft Lip: A Prospective Study. J Maxillofac Oral Surg. 2016 Jun;15(2):221-8. doi: 10.1007/s12663-015-0816-z. Epub 2015 Jul 25.
- Isik D, Atik B, Tan O, Aktar S, Dogan M, Goktas U. Primary repair of the alveolar cleft. J Craniofac Surg. 2011 Nov;22(6):2224-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e31823200c3.
- Park YW, Kwon KJ, Kim MK. Double-layered reconstruction of the nasal floor in complete cleft deformity of the primary palate using superfluous lip tissue. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2015 Oct 13;37(1):35. doi: 10.1186/s40902-015-0035-z. eCollection 2015 Dec.
Užitečné odkazy
- Quality of life in adults with repaired complete cleft lip and palate
- Epidemiology underpinning research in the aetiology of orofacial clefts
- Epidemiology of oral clefts 2012: an international perspective
- The Impact of Orofacial Clefts on Quality of Life and Health Care Use and Costs
- Complications of cleft lip surgery.
- Primary repair of the alveolar cleft
- Double-layered reconstruction of the nasal floor in complete cleft deformity of the primary palate using superfluous lip tissue
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2019-04-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .