- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03922438
Valutazione clinica dell'uso del lembo del margine schisi con chiusura palatale anteriore nella chiusura del difetto naso-alveolare.
Uso del lembo del margine leporino con chiusura palatale anteriore per la chiusura del difetto naso-alveolare durante la riparazione primaria del labbro leporino (studio pilota).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lembo del margine leporino (che è stato scartato nella tecnica di Millard modificata per la riparazione del labbro leporino) con chiusura palatale anteriore verrà utilizzato durante la riparazione primaria del labbro leporino nei pazienti nati con labbro leporino e palato nel tentativo di chiudere la fistola naso-alveolare ( difetto) che di solito si verificano e permangono in quei pazienti dopo l'intervento e questo sarà valutato nel periodo di follow-up predeterminato.
Interventi:
Procedure operative generali
I pazienti eleggibili saranno inclusi nel gruppo di studio:
- Con il paziente supino, verrà indotta l'anestesia generale, verrà posizionato un tubo endotracheale (RAE) non cuffiato, orale, ad angolo retto e fissato sulla linea mediana al mento.
- Il tubo viene ulteriormente immobilizzato con un impacco per la bocca.
- Vengono posizionati l'anello della testa e le spalle. I nastri sterili verranno posizionati sopra le palpebre chiuse. Il viso è preparato e drappeggiato.
- I punti di riferimento saranno contrassegnati utilizzando un colorante verde brillante su un bastoncino applicatore appuntito.
- Dopo un'attenta marcatura, verranno iniettati circa 3 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:200000 nel labbro e nella base alare per l'omeostasi regolata dalla frequenza cardiaca del paziente.
- Il lembo labiale laterale verrà prima sollevato con un'incisione della mucosa utilizzando un bisturi a lama numero 15 sul solco gengivo-labiale sul lato orale e il rilascio dei segmenti labiali laterali sarà ottenuto mediante dissezione sulla mascella laterale nel piano sopraperiosteo.
- Successivamente, verrà utilizzato un bisturi per fornire 1-2 mm di rilascio della pelle dal muscolo orbicolare sottostante. Ciò facilita la chiusura a 3 strati della mucosa, del muscolo orbicolare della bocca e del derma. Quindi, le inserzioni dei tessuti molli della base nasale vengono separate dall'apertura piriforme. Quando la dissezione nasale è completa, il chirurgo è pronto per la chiusura della deformità del labbro.
- Il lembo vomerino viene eseguito eseguendo un'incisione sul lato palatale della mascella e dell'osso vomere, quindi sollevando il lembo mucoperiosteo sul palato duro e minando la mucosa palatale.
- Chiusura del rivestimento nasale.
- Il lembo di mucosa ottenuto da una parte della fessura vicino al labbro è stato utilizzato come lembo locale a base inferiore. Questo lembo è stato suturato all'estremità anteriore dei lembi mucoperiostei del palato dopo essere stato passato dalla fessura alveolare. La mucosa gengivale sulla parte della fessura alveolare è stata disepitelizzata ed è stata completata la sutura laterale del lembo. In questo modo in questa seduta è stata corretta non solo la schisi alveolare ma anche la schisi palatale anteriore.
- Verranno utilizzati ganci cutanei per opporre insieme i segmenti labiali per garantire che vi sia un rilascio adeguato e una tensione minima attraverso la ferita da schisi. Se esiste troppa tensione, può essere eseguita un'ulteriore dissezione lateralmente o medialmente sopra la mascella e superiormente lungo il piriforme osseo.
- La chiusura inizia con suture 4-0 vicryl riassorbibili poste in modo semplice interrotto con i nodi sepolti, a ricostituire lo sfintere muscolare orbicularis oris.
Successivamente, il derma verrà chiuso utilizzando suture in vicryl 6-0. L'approssimazione dei bordi cutanei del vermiglio deve essere precisa, poiché qualsiasi disallineamento si accentuerà con la successiva crescita.
Suture in vicryl 5-0 poste nel vermiglio e nella mucosa del labbro che completano la chiusura.
Assistenza postoperatoria:
- Antibiotico cefalosporina (Ceclor 125 mg ogni 12 ore) per cinque giorni.
- Otrivin gocce nasali saline per 5 giorni.
- Mycostatin (Nystatin) Cream q8h per 5 giorni.
- Paracetamolo gocce 15ml.
- Crema Fucidin ( fusidato di sodio topico ) 3 volte al giorno.
- Utilizzo di cerotto sterile come semplice copertura della ferita per 5 giorni.
- Lavare le ferite chirurgiche con acqua e sapone finché la ferita non si chiude e guarisce.
- Massaggiare il labbro e la columella con la crema verso il basso con il pollice una volta che la ferita guarisce per 4-5 minuti due volte al giorno per 3 mesi.
Tutti i pazienti saranno valutati ai seguenti intervalli:
- Una settimana dopo l'intervento chirurgico
- Un mese dopo l'intervento chirurgico
- Sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza
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Cairo, Giza, Egitto, 11553
- Reclutamento
- Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
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Contatto:
- Dina Y Girgis, B.D.S
- Numero di telefono: +201278061226
- Email: dina.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
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Contatto:
- Mamdouh A AboulHassan, PhD
- Numero di telefono: +201221022210
- Email: aboulhassanm2@gmail.com
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Investigatore principale:
- Dina Y Girgis, B.D.S
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non sindromici
- Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
- Paziente con labbro leporino primario e completo
- Età del paziente inferiore a sei mesi
Criteri di esclusione:
- Paziente con labbro leporino sindromico
- Precedenti casi operati
- Labbro leporino incompleto
- Paziente di età superiore ai sei mesi
- Pazienti con qualsiasi condizione sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lembo a margine schisi con chiusura palatale anteriore
Utilizzo del lembo del margine leporino con chiusura palatale anteriore durante la riparazione primaria del labbro leporino.
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In anestesia generale, verrà eseguita la preparazione dei lembi labiali e palatali e quindi verrà utilizzato il lembo del margine schisi che è progettato per essere a base inferiore con chiusura palatale anteriore nel tentativo di ridurre il tasso di incidenza della fistola naso-alveolare (difetto) che è di solito si verificano e rimangono in quei pazienti dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fistola naso-alveolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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La fistola naso-alveolare verrà valutata inizialmente in ambulatorio mediante esame clinico e infine verrà rivalutata mediante l'uso di colorante blu di metilene al momento della riparazione della palatoschisi per valutare la presenza di qualsiasi fistola.
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6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed G Beheiri, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
- Direttore dello studio: Mamdouh A AboulHassan, PhD, Cairo University
- Direttore dello studio: Khaled A Salah Eldein, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
- Direttore dello studio: Sherif A Hassan, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
- Investigatore principale: Dina Y Girgis, B.D.S, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marcusson A, Akerlind I, Paulin G. Quality of life in adults with repaired complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2001 Jul;38(4):379-85. doi: 10.1597/1545-1569_2001_038_0379_qoliaw_2.0.co_2.
- Mossey P. Epidemiology underpinning research in the aetiology of orofacial clefts. Orthod Craniofac Res. 2007 Aug;10(3):114-20. doi: 10.1111/j.1601-6343.2007.00398.x.
- Mossey PA, Modell B. Epidemiology of oral clefts 2012: an international perspective. Front Oral Biol. 2012;16:1-18. doi: 10.1159/000337464. Epub 2012 Jun 25.
- Wehby GL, Cassell CH. The impact of orofacial clefts on quality of life and healthcare use and costs. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01588.x. Epub 2009 Jul 27.
- Wilhelmsen HR, Musgrave RH. Complications of cleft lip surgery. Cleft Palate J. 1966 Jul;3:223-31. No abstract available.
- Kuna SK, Srinath N, Naveen BS, Hasan K. Comparison of Outcome of Modified Millard's Incision and Delaire's Functional Method in Primary Repair of Unilateral Cleft Lip: A Prospective Study. J Maxillofac Oral Surg. 2016 Jun;15(2):221-8. doi: 10.1007/s12663-015-0816-z. Epub 2015 Jul 25.
- Isik D, Atik B, Tan O, Aktar S, Dogan M, Goktas U. Primary repair of the alveolar cleft. J Craniofac Surg. 2011 Nov;22(6):2224-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e31823200c3.
- Park YW, Kwon KJ, Kim MK. Double-layered reconstruction of the nasal floor in complete cleft deformity of the primary palate using superfluous lip tissue. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2015 Oct 13;37(1):35. doi: 10.1186/s40902-015-0035-z. eCollection 2015 Dec.
Collegamenti utili
- Quality of life in adults with repaired complete cleft lip and palate
- Epidemiology underpinning research in the aetiology of orofacial clefts
- Epidemiology of oral clefts 2012: an international perspective
- The Impact of Orofacial Clefts on Quality of Life and Health Care Use and Costs
- Complications of cleft lip surgery.
- Primary repair of the alveolar cleft
- Double-layered reconstruction of the nasal floor in complete cleft deformity of the primary palate using superfluous lip tissue
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2019-04-12
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