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Valutazione clinica dell'uso del lembo del margine schisi con chiusura palatale anteriore nella chiusura del difetto naso-alveolare.

25 novembre 2019 aggiornato da: Dina Yacoub Girgis, Cairo University

Uso del lembo del margine leporino con chiusura palatale anteriore per la chiusura del difetto naso-alveolare durante la riparazione primaria del labbro leporino (studio pilota).

Durante la riparazione primaria del labbro leporino nei pazienti nati con labbro leporino e palato, verrà eseguito l'uso del lembo del margine leporino con chiusura palatale anteriore nel tentativo di chiudere la fistola naso-alveolare (difetto) che di solito si verifica e rimane in quei pazienti post -operativamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lembo del margine leporino (che è stato scartato nella tecnica di Millard modificata per la riparazione del labbro leporino) con chiusura palatale anteriore verrà utilizzato durante la riparazione primaria del labbro leporino nei pazienti nati con labbro leporino e palato nel tentativo di chiudere la fistola naso-alveolare ( difetto) che di solito si verificano e permangono in quei pazienti dopo l'intervento e questo sarà valutato nel periodo di follow-up predeterminato.

Interventi:

Procedure operative generali

I pazienti eleggibili saranno inclusi nel gruppo di studio:

  • Con il paziente supino, verrà indotta l'anestesia generale, verrà posizionato un tubo endotracheale (RAE) non cuffiato, orale, ad angolo retto e fissato sulla linea mediana al mento.
  • Il tubo viene ulteriormente immobilizzato con un impacco per la bocca.
  • Vengono posizionati l'anello della testa e le spalle. I nastri sterili verranno posizionati sopra le palpebre chiuse. Il viso è preparato e drappeggiato.
  • I punti di riferimento saranno contrassegnati utilizzando un colorante verde brillante su un bastoncino applicatore appuntito.
  • Dopo un'attenta marcatura, verranno iniettati circa 3 ml di lidocaina all'1% con epinefrina 1:200000 nel labbro e nella base alare per l'omeostasi regolata dalla frequenza cardiaca del paziente.
  • Il lembo labiale laterale verrà prima sollevato con un'incisione della mucosa utilizzando un bisturi a lama numero 15 sul solco gengivo-labiale sul lato orale e il rilascio dei segmenti labiali laterali sarà ottenuto mediante dissezione sulla mascella laterale nel piano sopraperiosteo.
  • Successivamente, verrà utilizzato un bisturi per fornire 1-2 mm di rilascio della pelle dal muscolo orbicolare sottostante. Ciò facilita la chiusura a 3 strati della mucosa, del muscolo orbicolare della bocca e del derma. Quindi, le inserzioni dei tessuti molli della base nasale vengono separate dall'apertura piriforme. Quando la dissezione nasale è completa, il chirurgo è pronto per la chiusura della deformità del labbro.
  • Il lembo vomerino viene eseguito eseguendo un'incisione sul lato palatale della mascella e dell'osso vomere, quindi sollevando il lembo mucoperiosteo sul palato duro e minando la mucosa palatale.
  • Chiusura del rivestimento nasale.
  • Il lembo di mucosa ottenuto da una parte della fessura vicino al labbro è stato utilizzato come lembo locale a base inferiore. Questo lembo è stato suturato all'estremità anteriore dei lembi mucoperiostei del palato dopo essere stato passato dalla fessura alveolare. La mucosa gengivale sulla parte della fessura alveolare è stata disepitelizzata ed è stata completata la sutura laterale del lembo. In questo modo in questa seduta è stata corretta non solo la schisi alveolare ma anche la schisi palatale anteriore.
  • Verranno utilizzati ganci cutanei per opporre insieme i segmenti labiali per garantire che vi sia un rilascio adeguato e una tensione minima attraverso la ferita da schisi. Se esiste troppa tensione, può essere eseguita un'ulteriore dissezione lateralmente o medialmente sopra la mascella e superiormente lungo il piriforme osseo.
  • La chiusura inizia con suture 4-0 vicryl riassorbibili poste in modo semplice interrotto con i nodi sepolti, a ricostituire lo sfintere muscolare orbicularis oris.

Successivamente, il derma verrà chiuso utilizzando suture in vicryl 6-0. L'approssimazione dei bordi cutanei del vermiglio deve essere precisa, poiché qualsiasi disallineamento si accentuerà con la successiva crescita.

Suture in vicryl 5-0 poste nel vermiglio e nella mucosa del labbro che completano la chiusura.

Assistenza postoperatoria:

  • Antibiotico cefalosporina (Ceclor 125 mg ogni 12 ore) per cinque giorni.
  • Otrivin gocce nasali saline per 5 giorni.
  • Mycostatin (Nystatin) Cream q8h per 5 giorni.
  • Paracetamolo gocce 15ml.
  • Crema Fucidin ( fusidato di sodio topico ) 3 volte al giorno.
  • Utilizzo di cerotto sterile come semplice copertura della ferita per 5 giorni.
  • Lavare le ferite chirurgiche con acqua e sapone finché la ferita non si chiude e guarisce.
  • Massaggiare il labbro e la columella con la crema verso il basso con il pollice una volta che la ferita guarisce per 4-5 minuti due volte al giorno per 3 mesi.

Tutti i pazienti saranno valutati ai seguenti intervalli:

  • Una settimana dopo l'intervento chirurgico
  • Un mese dopo l'intervento chirurgico
  • Sei mesi dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 11553
        • Reclutamento
        • Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dina Y Girgis, B.D.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non sindromici
  • Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
  • Paziente con labbro leporino primario e completo
  • Età del paziente inferiore a sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Paziente con labbro leporino sindromico
  • Precedenti casi operati
  • Labbro leporino incompleto
  • Paziente di età superiore ai sei mesi
  • Pazienti con qualsiasi condizione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lembo a margine schisi con chiusura palatale anteriore
Utilizzo del lembo del margine leporino con chiusura palatale anteriore durante la riparazione primaria del labbro leporino.
In anestesia generale, verrà eseguita la preparazione dei lembi labiali e palatali e quindi verrà utilizzato il lembo del margine schisi che è progettato per essere a base inferiore con chiusura palatale anteriore nel tentativo di ridurre il tasso di incidenza della fistola naso-alveolare (difetto) che è di solito si verificano e rimangono in quei pazienti dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola naso-alveolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
La fistola naso-alveolare verrà valutata inizialmente in ambulatorio mediante esame clinico e infine verrà rivalutata mediante l'uso di colorante blu di metilene al momento della riparazione della palatoschisi per valutare la presenza di qualsiasi fistola.
6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed G Beheiri, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
  • Direttore dello studio: Mamdouh A AboulHassan, PhD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Khaled A Salah Eldein, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
  • Direttore dello studio: Sherif A Hassan, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
  • Investigatore principale: Dina Y Girgis, B.D.S, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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