- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03922438
Klinische Bewertung der Verwendung eines Spaltrandlappens mit vorderem palatinalen Verschluss beim Verschluss eines nasoalveolären Defekts.
Verwendung eines Spaltrandlappens mit vorderem palatinalen Verschluss zum Schließen eines nasoalveolären Defekts während der primären Lippenspaltenreparatur (Pilotstudie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Spaltrandlappen (der in der modifizierten Millard-Technik zur Lippenspaltenreparatur verworfen wurde) mit anteriorem Gaumenverschluss wird während der primären Lippenspaltenreparatur bei Patienten verwendet, die mit einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte geboren wurden, um zu versuchen, die nasoalveoläre Fistel zu schließen ( Defekt), die normalerweise bei diesen Patienten nach der Operation auftreten und verbleiben, und dies wird in der festgelegten Nachbeobachtungszeit beurteilt.
Eingriffe:
Allgemeine operative Verfahren
Geeignete Patienten werden in die Studiengruppe aufgenommen:
- Wenn der Patient auf dem Rücken liegt, wird eine Vollnarkose eingeleitet. Ein oraler rechtwinkliger Endotrachealtubus (RAE) ohne Cuff wird platziert und in der Mittellinie zum Kinn geklebt.
- Der Schlauch wird weiter mit einer Mundpackung immobilisiert.
- Kopfring und Schulterrollen werden platziert. Über die geschlossenen Augenlider werden sterile Tapes geklebt. Das Gesicht wird vorbereitet und drapiert.
- Referenzpunkte werden mit brillantgrüner Farbe auf einem angespitzten Applikatorstift markiert.
- Nach sorgfältiger Markierung werden ca. 3 ml 1 %iges Lidocain mit 1:200000 Epinephrinen in die Lippe und die Flügelbasis injiziert, um die Homöostase durch die Herzfrequenz des Patienten zu regulieren.
- Der laterale Lippenlappen wird zunächst mit einem Schleimhauteinschnitt mit einem Skalpell der Klinge Nr. 15 am gingivo-labialen Sulcus auf der oralen Seite angehoben, und die Freisetzung der lateralen Lippensegmente wird durch Präparieren über dem lateralen Oberkiefer in der supraperiostalen Ebene erreicht.
- Danach wird ein Skalpell verwendet, um die Haut um 1-2 mm vom darunter liegenden Musculus orbicularis oris zu lösen. Dies erleichtert einen dreischichtigen Verschluss von Schleimhaut, Musculus orbicularis oris und Dermis. Dann werden die Weichteilansätze der Nasenbasis von der piriformen Öffnung getrennt. Wenn die Nasendissektion abgeschlossen ist, ist der Chirurg bereit, die Lippendeformität zu schließen.
- Der Vomerine-Lappen wird durch einen Einschnitt auf der palatinalen Seite des Oberkiefers und des Vomer-Knochens durchgeführt, dann wird der Mukoperiost-Lappen am harten Gaumen angehoben und die Gaumenschleimhaut unterminiert.
- Verschluss der Nasenschleimhaut.
- Ein Schleimhautlappen, der aus einem Teil der Spalte nahe der Lippe erhalten wurde, wurde als lokaler Lappen auf inferiorer Basis verwendet. Dieser Lappen wurde an das vordere Ende der Mukoperiostlappen des Gaumens genäht, nachdem er aus der Alveolarspalte herausgeführt worden war. Die Gingivaschleimhaut auf dem Alveolarspaltteil wurde deepithelisiert, und das seitliche Nähen des Lappens wurde abgeschlossen. Auf diese Weise wurde in dieser Sitzung nicht nur die Alveolarspalte, sondern auch die vordere Gaumenspalte korrigiert.
- Hauthaken werden verwendet, um die Lippensegmente zusammenzuhalten, um sicherzustellen, dass eine angemessene Freigabe und minimale Spannung über der Spaltwunde vorhanden ist. Wenn zu viel Spannung vorhanden ist, kann eine weitere Dissektion lateral oder medial über dem Oberkiefer und superior entlang des knöchernen Piriformis durchgeführt werden.
- Der Verschluss beginnt mit 4-0 resorbierbaren Vicryl-Nähten, die in einfacher unterbrochener Weise mit den vergrabenen Knoten platziert werden, um den Muskelschließmuskel orbicularis oris wiederherzustellen.
Danach wird die Dermis mit 6-0 Vicrylnähten verschlossen. Die Annäherung der zinnoberroten Hautgrenzen muss präzise sein, da jede Fehlausrichtung durch nachfolgendes Wachstum akzentuiert wird.
5-0 Vicryl-Nähte, die in das Zinnoberrot und die Schleimhaut der Lippe gelegt werden, um den Verschluss abzuschließen.
Postoperative Versorgung:
- Cephalosporin-Antibiotikum (Ceclor 125 mg alle 12 Stunden) für fünf Tage.
- Otrivin Kochsalz-Nasentropfen für 5 Tage.
- Mycostatin (Nystatin) Creme q8h für 5 Tage.
- Paracetamol-Tropfen 15 ml.
- Fucidin-Creme (Natriumfusidat topisch) 3 mal täglich.
- Verwendung eines sterilen Pflasters als einfache Abdeckung der Wunde für 5 Tage.
- Waschen Sie Operationswunden mit Seife und Wasser, bis sich die Wunde schließt und heilt.
- Massieren Sie die Lippe und Columella mit der Creme mit dem Daumen nach unten, sobald die Wunde 3 Monate lang zweimal täglich 4-5 Minuten lang verheilt ist.
Alle Patienten werden in den folgenden Intervallen evaluiert:
- Eine Woche nach der Operation
- Einen Monat nach der Operation
- Sechs Monate nach der Operation
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina Y Girgis, B.D.S
- Telefonnummer: +201278061226
- E-Mail: dina.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Giza
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Cairo, Giza, Ägypten, 11553
- Rekrutierung
- Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
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Kontakt:
- Dina Y Girgis, B.D.S
- Telefonnummer: +201278061226
- E-Mail: dina.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
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Kontakt:
- Mamdouh A AboulHassan, PhD
- Telefonnummer: +201221022210
- E-Mail: aboulhassanm2@gmail.com
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Hauptermittler:
- Dina Y Girgis, B.D.S
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne Syndrom
- Medizinisch fit für die Chirurgie
- Patient mit primärer, kompletter Lippenspalte
- Alter des Patienten jünger als sechs Monate
Ausschlusskriterien:
- Patient mit syndromaler Lippenspalte
- Früher operierte Fälle
- Unvollständige Lippenspalte
- Patient älter als sechs Monate
- Patienten mit einer systemischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Spaltrandlappen mit vorderem Gaumenverschluss
Verwendung eines Spaltrandlappens mit vorderem Gaumenverschluss während der primären Lippenspaltenreparatur.
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Unter Vollnarkose wird die Präparation von Lippen- und Gaumenlappen durchgeführt und dann wird ein gespaltener Randlappen, der so konzipiert ist, dass er inferior basiert, mit einem vorderen Gaumenverschluss verwendet, um die Inzidenzrate von nasoalveolären Fisteln (Defekten) zu verringern treten normalerweise bei diesen Patienten auf und verbleiben postoperativ.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Naso-alveoläre Fistel
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
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Die nasoalveoläre Fistel wird zunächst in der Ambulanz durch klinische Untersuchung beurteilt und schließlich durch Verwendung von Methylenblau-Farbstoff zum Zeitpunkt der Gaumenspaltenreparatur erneut beurteilt, um das Vorhandensein einer Fistel zu beurteilen.
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6 Monate postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed G Beheiri, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
- Studienleiter: Mamdouh A AboulHassan, PhD, Cairo University
- Studienleiter: Khaled A Salah Eldein, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
- Studienleiter: Sherif A Hassan, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
- Hauptermittler: Dina Y Girgis, B.D.S, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marcusson A, Akerlind I, Paulin G. Quality of life in adults with repaired complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2001 Jul;38(4):379-85. doi: 10.1597/1545-1569_2001_038_0379_qoliaw_2.0.co_2.
- Mossey P. Epidemiology underpinning research in the aetiology of orofacial clefts. Orthod Craniofac Res. 2007 Aug;10(3):114-20. doi: 10.1111/j.1601-6343.2007.00398.x.
- Mossey PA, Modell B. Epidemiology of oral clefts 2012: an international perspective. Front Oral Biol. 2012;16:1-18. doi: 10.1159/000337464. Epub 2012 Jun 25.
- Wehby GL, Cassell CH. The impact of orofacial clefts on quality of life and healthcare use and costs. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01588.x. Epub 2009 Jul 27.
- Wilhelmsen HR, Musgrave RH. Complications of cleft lip surgery. Cleft Palate J. 1966 Jul;3:223-31. No abstract available.
- Kuna SK, Srinath N, Naveen BS, Hasan K. Comparison of Outcome of Modified Millard's Incision and Delaire's Functional Method in Primary Repair of Unilateral Cleft Lip: A Prospective Study. J Maxillofac Oral Surg. 2016 Jun;15(2):221-8. doi: 10.1007/s12663-015-0816-z. Epub 2015 Jul 25.
- Isik D, Atik B, Tan O, Aktar S, Dogan M, Goktas U. Primary repair of the alveolar cleft. J Craniofac Surg. 2011 Nov;22(6):2224-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e31823200c3.
- Park YW, Kwon KJ, Kim MK. Double-layered reconstruction of the nasal floor in complete cleft deformity of the primary palate using superfluous lip tissue. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2015 Oct 13;37(1):35. doi: 10.1186/s40902-015-0035-z. eCollection 2015 Dec.
Nützliche Links
- Quality of life in adults with repaired complete cleft lip and palate
- Epidemiology underpinning research in the aetiology of orofacial clefts
- Epidemiology of oral clefts 2012: an international perspective
- The Impact of Orofacial Clefts on Quality of Life and Health Care Use and Costs
- Complications of cleft lip surgery.
- Primary repair of the alveolar cleft
- Double-layered reconstruction of the nasal floor in complete cleft deformity of the primary palate using superfluous lip tissue
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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