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Klinische Bewertung der Verwendung eines Spaltrandlappens mit vorderem palatinalen Verschluss beim Verschluss eines nasoalveolären Defekts.

25. November 2019 aktualisiert von: Dina Yacoub Girgis, Cairo University

Verwendung eines Spaltrandlappens mit vorderem palatinalen Verschluss zum Schließen eines nasoalveolären Defekts während der primären Lippenspaltenreparatur (Pilotstudie).

Während der primären Lippenspaltenkorrektur bei Patienten, die mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten geboren wurden, wird ein Spaltrandlappen mit vorderem Gaumenverschluss verwendet, um zu versuchen, die naso-alveoläre Fistel (Defekt) zu schließen, die normalerweise bei diesen Patienten nach dem Eingriff auftritt und verbleibt -operativ.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Spaltrandlappen (der in der modifizierten Millard-Technik zur Lippenspaltenreparatur verworfen wurde) mit anteriorem Gaumenverschluss wird während der primären Lippenspaltenreparatur bei Patienten verwendet, die mit einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte geboren wurden, um zu versuchen, die nasoalveoläre Fistel zu schließen ( Defekt), die normalerweise bei diesen Patienten nach der Operation auftreten und verbleiben, und dies wird in der festgelegten Nachbeobachtungszeit beurteilt.

Eingriffe:

Allgemeine operative Verfahren

Geeignete Patienten werden in die Studiengruppe aufgenommen:

  • Wenn der Patient auf dem Rücken liegt, wird eine Vollnarkose eingeleitet. Ein oraler rechtwinkliger Endotrachealtubus (RAE) ohne Cuff wird platziert und in der Mittellinie zum Kinn geklebt.
  • Der Schlauch wird weiter mit einer Mundpackung immobilisiert.
  • Kopfring und Schulterrollen werden platziert. Über die geschlossenen Augenlider werden sterile Tapes geklebt. Das Gesicht wird vorbereitet und drapiert.
  • Referenzpunkte werden mit brillantgrüner Farbe auf einem angespitzten Applikatorstift markiert.
  • Nach sorgfältiger Markierung werden ca. 3 ml 1 %iges Lidocain mit 1:200000 Epinephrinen in die Lippe und die Flügelbasis injiziert, um die Homöostase durch die Herzfrequenz des Patienten zu regulieren.
  • Der laterale Lippenlappen wird zunächst mit einem Schleimhauteinschnitt mit einem Skalpell der Klinge Nr. 15 am gingivo-labialen Sulcus auf der oralen Seite angehoben, und die Freisetzung der lateralen Lippensegmente wird durch Präparieren über dem lateralen Oberkiefer in der supraperiostalen Ebene erreicht.
  • Danach wird ein Skalpell verwendet, um die Haut um 1-2 mm vom darunter liegenden Musculus orbicularis oris zu lösen. Dies erleichtert einen dreischichtigen Verschluss von Schleimhaut, Musculus orbicularis oris und Dermis. Dann werden die Weichteilansätze der Nasenbasis von der piriformen Öffnung getrennt. Wenn die Nasendissektion abgeschlossen ist, ist der Chirurg bereit, die Lippendeformität zu schließen.
  • Der Vomerine-Lappen wird durch einen Einschnitt auf der palatinalen Seite des Oberkiefers und des Vomer-Knochens durchgeführt, dann wird der Mukoperiost-Lappen am harten Gaumen angehoben und die Gaumenschleimhaut unterminiert.
  • Verschluss der Nasenschleimhaut.
  • Ein Schleimhautlappen, der aus einem Teil der Spalte nahe der Lippe erhalten wurde, wurde als lokaler Lappen auf inferiorer Basis verwendet. Dieser Lappen wurde an das vordere Ende der Mukoperiostlappen des Gaumens genäht, nachdem er aus der Alveolarspalte herausgeführt worden war. Die Gingivaschleimhaut auf dem Alveolarspaltteil wurde deepithelisiert, und das seitliche Nähen des Lappens wurde abgeschlossen. Auf diese Weise wurde in dieser Sitzung nicht nur die Alveolarspalte, sondern auch die vordere Gaumenspalte korrigiert.
  • Hauthaken werden verwendet, um die Lippensegmente zusammenzuhalten, um sicherzustellen, dass eine angemessene Freigabe und minimale Spannung über der Spaltwunde vorhanden ist. Wenn zu viel Spannung vorhanden ist, kann eine weitere Dissektion lateral oder medial über dem Oberkiefer und superior entlang des knöchernen Piriformis durchgeführt werden.
  • Der Verschluss beginnt mit 4-0 resorbierbaren Vicryl-Nähten, die in einfacher unterbrochener Weise mit den vergrabenen Knoten platziert werden, um den Muskelschließmuskel orbicularis oris wiederherzustellen.

Danach wird die Dermis mit 6-0 Vicrylnähten verschlossen. Die Annäherung der zinnoberroten Hautgrenzen muss präzise sein, da jede Fehlausrichtung durch nachfolgendes Wachstum akzentuiert wird.

5-0 Vicryl-Nähte, die in das Zinnoberrot und die Schleimhaut der Lippe gelegt werden, um den Verschluss abzuschließen.

Postoperative Versorgung:

  • Cephalosporin-Antibiotikum (Ceclor 125 mg alle 12 Stunden) für fünf Tage.
  • Otrivin Kochsalz-Nasentropfen für 5 Tage.
  • Mycostatin (Nystatin) Creme q8h für 5 Tage.
  • Paracetamol-Tropfen 15 ml.
  • Fucidin-Creme (Natriumfusidat topisch) 3 mal täglich.
  • Verwendung eines sterilen Pflasters als einfache Abdeckung der Wunde für 5 Tage.
  • Waschen Sie Operationswunden mit Seife und Wasser, bis sich die Wunde schließt und heilt.
  • Massieren Sie die Lippe und Columella mit der Creme mit dem Daumen nach unten, sobald die Wunde 3 Monate lang zweimal täglich 4-5 Minuten lang verheilt ist.

Alle Patienten werden in den folgenden Intervallen evaluiert:

  • Eine Woche nach der Operation
  • Einen Monat nach der Operation
  • Sechs Monate nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 11553
        • Rekrutierung
        • Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dina Y Girgis, B.D.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne Syndrom
  • Medizinisch fit für die Chirurgie
  • Patient mit primärer, kompletter Lippenspalte
  • Alter des Patienten jünger als sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit syndromaler Lippenspalte
  • Früher operierte Fälle
  • Unvollständige Lippenspalte
  • Patient älter als sechs Monate
  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spaltrandlappen mit vorderem Gaumenverschluss
Verwendung eines Spaltrandlappens mit vorderem Gaumenverschluss während der primären Lippenspaltenreparatur.
Unter Vollnarkose wird die Präparation von Lippen- und Gaumenlappen durchgeführt und dann wird ein gespaltener Randlappen, der so konzipiert ist, dass er inferior basiert, mit einem vorderen Gaumenverschluss verwendet, um die Inzidenzrate von nasoalveolären Fisteln (Defekten) zu verringern treten normalerweise bei diesen Patienten auf und verbleiben postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naso-alveoläre Fistel
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ.
Die nasoalveoläre Fistel wird zunächst in der Ambulanz durch klinische Untersuchung beurteilt und schließlich durch Verwendung von Methylenblau-Farbstoff zum Zeitpunkt der Gaumenspaltenreparatur erneut beurteilt, um das Vorhandensein einer Fistel zu beurteilen.
6 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed G Beheiri, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
  • Studienleiter: Mamdouh A AboulHassan, PhD, Cairo University
  • Studienleiter: Khaled A Salah Eldein, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
  • Studienleiter: Sherif A Hassan, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
  • Hauptermittler: Dina Y Girgis, B.D.S, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasoalveoläre Fistel (Defekt)

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