Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af brug af spaltemarginklap med anterior patale lukning i lukning af naso-alveolær defekt.

25. november 2019 opdateret af: Dina Yacoub Girgis, Cairo University

Brug af spaltemarginflap med anterior patale lukning til lukning af naso-alveolær defekt under primær reparation af læbespalte (pilotundersøgelse).

Under primær læbespalte reparation hos patienter, der er født med læbe-ganespalte, vil brugen af ​​spaltemarginflap med anterior palatal lukning blive gjort i et forsøg på at lukke den naso-alveolære fistel (defekt), der normalt opstår og forbliver hos de patienter efter -operativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spaltemarginflap (der blev kasseret i den modificerede Millards teknik til reparation af læbespalte) med anterior palatal lukning vil blive brugt under primær læbespaltereparation hos patienter, der blev født med læbe-ganespalte i et forsøg på at lukke den naso-alveolære fistel ( defekt), som normalt opstår og forbliver hos disse patienter postoperativt, og dette vil blive vurderet i den forudbestemte opfølgningsperiode.

Interventioner:

Generelle operative procedurer

Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen:

  • Med patienten på liggende, vil generel anæstesi blive induceret. En umanchet, oral, retvinklet endotracheal tube (RAE) vil blive placeret og tapet i midterlinjen til hagen.
  • Røret immobiliseres yderligere med en mundpakke.
  • Hovedring og skulderruller placeres. Sterile tape vil blive placeret over de lukkede øjenlåg. Ansigtet er forberedt og draperet.
  • Referencepunkter vil blive markeret med brillant grønt farvestof på en skærpet applikatorpind.
  • Efter omhyggelig markering injiceres ca. 3 ml 1% lidocain med 1:200000 epinephriner i læben og alarmbasen for homeostase styret af patientens hjertefrekvens.
  • Den laterale læbeklap vil først hæves med slimhindesnit ved hjælp af skalpel nummer 15 ved gingivo-labial sulcus på den orale side, og frigivelsen af ​​de laterale læbesegmenter vil blive opnået ved at dissekere over den laterale maxilla i det supra-periosteale plan.
  • Herefter vil en skalpel blive brugt til at give 1-2 mm frigivelse af huden fra den underliggende orbicularis oris muskel. Dette letter en 3-lags lukning af slimhinde, orbicularis oris muskel og dermis. Derefter adskilles det bløde vævs vedhæftninger af næsebunden fra den piriformede åbning. Når næsedissektionen er afsluttet, er kirurgen klar til lukning af læbedeformiteten.
  • Vomerin flap udføres ved at lave et snit på palatalsiden af ​​maxilla og vomer knogle, derefter hæve mucoperiosteal flap på hård gane og underminere palatal slimhinde.
  • Lukning af næseslimhinden.
  • Slimhindeflap opnået fra en del af kløften nær læben blev brugt som en inferiør-baseret lokal flap. Denne flap blev syet til den forreste ende af de mucoperiosteale flaps af ganen, efter at den var ført fra alveolærspalten. Tandkødsslimhinden på den alveolære spaltedel blev de-epiteliseret, og lateral suturering af flappen blev afsluttet. På denne måde blev ikke kun den alveolære spalte, men også den forreste ganespalte korrigeret i denne session.
  • Hudkroge vil blive brugt til at modsætte læbesegmenterne sammen for at sikre, at der er tilstrækkelig udløsning og minimal spænding på tværs af kløftsåret. Hvis der er for meget spænding, kan yderligere dissektion lateralt eller medialt over maxilla og superior langs den knogleformede piriform udføres.
  • Lukningen begynder med 4-0 vicryl resorberbare suturer placeret på en simpel afbrudt måde med de begravede knuder for at rekonstituere den muskulære sphincter orbicularis oris.

Herefter vil dermis blive lukket ved at bruge 6-0 vicryl suturer. Tilnærmelse af de vermilion kutane grænser skal være præcis, da enhver forskydning vil blive accentueret med efterfølgende vækst.

5-0 vicryl suturer placeret i vermillion og slimhinden på læben, der fuldender lukningen.

Postoperativ behandling:

  • Cephalosporin-antibiotikum (Ceclor 125mg q12h) i fem dage.
  • Otrivin saltvand næsedråber i 5 dage.
  • Mycostatin (Nystatin) Creme q8h i 5 dage.
  • Paracetamol dråber 15ml.
  • Fucidin creme (natriumfusidat topisk) 3 gange om dagen.
  • Brug af steril tape som simpel dækning af såret i 5 dage.
  • Vask operationssår med sæbe og vand, indtil såret lukker og heler.
  • Massér læben og columellaen med cremen nedad med tommelfingeren, når såret er helet i 4-5 minutter to gange dagligt i 3 måneder.

Alle patienter vil blive evalueret med følgende intervaller:

  • En uge efter operationen
  • En måned efter operationen
  • Seks måneder efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 11553
        • Rekruttering
        • Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dina Y Girgis, B.D.S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-syndromiske patienter
  • Medicinsk egnet til kirurgi
  • Patient med primær, komplet læbespalte
  • Patientens alder under seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med syndromisk læbespalte
  • Tidligere opererede tilfælde
  • Ufuldstændig læbespalte
  • Patient ældre end seks måneder
  • Patienter med enhver systemisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Spaltekantsklap med forreste palatal lukning
Brug af spaltekantflap med anterior palatal lukning under primær læbespalte reparation.
Under generel anæstesi vil der blive gjort klargøring af læbe- og palatale klapper, og derefter vil spaltemarginflap, som er designet til at være inferiorbaseret, blive brugt med anterior palatal lukning i et forsøg på at reducere forekomsten af ​​naso-alveolær fistel (defekt), dvs. normalt forekommer og forbliver hos disse patienter postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naso-alveolær fistel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Naso-alveolær fistel vil først blive vurderet i ambulatoriet ved klinisk undersøgelse og til sidst vil den blive revurderet ved brug af methylenblåt farvestof på tidspunktet for ganespalte reparation for at vurdere tilstedeværelsen af ​​enhver fistel.
6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed G Beheiri, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
  • Studieleder: Mamdouh A AboulHassan, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Khaled A Salah Eldein, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
  • Studieleder: Sherif A Hassan, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
  • Ledende efterforsker: Dina Y Girgis, B.D.S, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner