- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03922438
Klinisk vurdering af brug af spaltemarginklap med anterior patale lukning i lukning af naso-alveolær defekt.
Brug af spaltemarginflap med anterior patale lukning til lukning af naso-alveolær defekt under primær reparation af læbespalte (pilotundersøgelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spaltemarginflap (der blev kasseret i den modificerede Millards teknik til reparation af læbespalte) med anterior palatal lukning vil blive brugt under primær læbespaltereparation hos patienter, der blev født med læbe-ganespalte i et forsøg på at lukke den naso-alveolære fistel ( defekt), som normalt opstår og forbliver hos disse patienter postoperativt, og dette vil blive vurderet i den forudbestemte opfølgningsperiode.
Interventioner:
Generelle operative procedurer
Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen:
- Med patienten på liggende, vil generel anæstesi blive induceret. En umanchet, oral, retvinklet endotracheal tube (RAE) vil blive placeret og tapet i midterlinjen til hagen.
- Røret immobiliseres yderligere med en mundpakke.
- Hovedring og skulderruller placeres. Sterile tape vil blive placeret over de lukkede øjenlåg. Ansigtet er forberedt og draperet.
- Referencepunkter vil blive markeret med brillant grønt farvestof på en skærpet applikatorpind.
- Efter omhyggelig markering injiceres ca. 3 ml 1% lidocain med 1:200000 epinephriner i læben og alarmbasen for homeostase styret af patientens hjertefrekvens.
- Den laterale læbeklap vil først hæves med slimhindesnit ved hjælp af skalpel nummer 15 ved gingivo-labial sulcus på den orale side, og frigivelsen af de laterale læbesegmenter vil blive opnået ved at dissekere over den laterale maxilla i det supra-periosteale plan.
- Herefter vil en skalpel blive brugt til at give 1-2 mm frigivelse af huden fra den underliggende orbicularis oris muskel. Dette letter en 3-lags lukning af slimhinde, orbicularis oris muskel og dermis. Derefter adskilles det bløde vævs vedhæftninger af næsebunden fra den piriformede åbning. Når næsedissektionen er afsluttet, er kirurgen klar til lukning af læbedeformiteten.
- Vomerin flap udføres ved at lave et snit på palatalsiden af maxilla og vomer knogle, derefter hæve mucoperiosteal flap på hård gane og underminere palatal slimhinde.
- Lukning af næseslimhinden.
- Slimhindeflap opnået fra en del af kløften nær læben blev brugt som en inferiør-baseret lokal flap. Denne flap blev syet til den forreste ende af de mucoperiosteale flaps af ganen, efter at den var ført fra alveolærspalten. Tandkødsslimhinden på den alveolære spaltedel blev de-epiteliseret, og lateral suturering af flappen blev afsluttet. På denne måde blev ikke kun den alveolære spalte, men også den forreste ganespalte korrigeret i denne session.
- Hudkroge vil blive brugt til at modsætte læbesegmenterne sammen for at sikre, at der er tilstrækkelig udløsning og minimal spænding på tværs af kløftsåret. Hvis der er for meget spænding, kan yderligere dissektion lateralt eller medialt over maxilla og superior langs den knogleformede piriform udføres.
- Lukningen begynder med 4-0 vicryl resorberbare suturer placeret på en simpel afbrudt måde med de begravede knuder for at rekonstituere den muskulære sphincter orbicularis oris.
Herefter vil dermis blive lukket ved at bruge 6-0 vicryl suturer. Tilnærmelse af de vermilion kutane grænser skal være præcis, da enhver forskydning vil blive accentueret med efterfølgende vækst.
5-0 vicryl suturer placeret i vermillion og slimhinden på læben, der fuldender lukningen.
Postoperativ behandling:
- Cephalosporin-antibiotikum (Ceclor 125mg q12h) i fem dage.
- Otrivin saltvand næsedråber i 5 dage.
- Mycostatin (Nystatin) Creme q8h i 5 dage.
- Paracetamol dråber 15ml.
- Fucidin creme (natriumfusidat topisk) 3 gange om dagen.
- Brug af steril tape som simpel dækning af såret i 5 dage.
- Vask operationssår med sæbe og vand, indtil såret lukker og heler.
- Massér læben og columellaen med cremen nedad med tommelfingeren, når såret er helet i 4-5 minutter to gange dagligt i 3 måneder.
Alle patienter vil blive evalueret med følgende intervaller:
- En uge efter operationen
- En måned efter operationen
- Seks måneder efter operationen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 11553
- Rekruttering
- Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
-
Kontakt:
- Dina Y Girgis, B.D.S
- Telefonnummer: +201278061226
- E-mail: dina.yacoub@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mamdouh A AboulHassan, PhD
- Telefonnummer: +201221022210
- E-mail: aboulhassanm2@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dina Y Girgis, B.D.S
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-syndromiske patienter
- Medicinsk egnet til kirurgi
- Patient med primær, komplet læbespalte
- Patientens alder under seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patient med syndromisk læbespalte
- Tidligere opererede tilfælde
- Ufuldstændig læbespalte
- Patient ældre end seks måneder
- Patienter med enhver systemisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Spaltekantsklap med forreste palatal lukning
Brug af spaltekantflap med anterior palatal lukning under primær læbespalte reparation.
|
Under generel anæstesi vil der blive gjort klargøring af læbe- og palatale klapper, og derefter vil spaltemarginflap, som er designet til at være inferiorbaseret, blive brugt med anterior palatal lukning i et forsøg på at reducere forekomsten af naso-alveolær fistel (defekt), dvs. normalt forekommer og forbliver hos disse patienter postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naso-alveolær fistel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
Naso-alveolær fistel vil først blive vurderet i ambulatoriet ved klinisk undersøgelse og til sidst vil den blive revurderet ved brug af methylenblåt farvestof på tidspunktet for ganespalte reparation for at vurdere tilstedeværelsen af enhver fistel.
|
6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed G Beheiri, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
- Studieleder: Mamdouh A AboulHassan, PhD, Cairo University
- Studieleder: Khaled A Salah Eldein, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
- Studieleder: Sherif A Hassan, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
- Ledende efterforsker: Dina Y Girgis, B.D.S, Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marcusson A, Akerlind I, Paulin G. Quality of life in adults with repaired complete cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2001 Jul;38(4):379-85. doi: 10.1597/1545-1569_2001_038_0379_qoliaw_2.0.co_2.
- Mossey P. Epidemiology underpinning research in the aetiology of orofacial clefts. Orthod Craniofac Res. 2007 Aug;10(3):114-20. doi: 10.1111/j.1601-6343.2007.00398.x.
- Mossey PA, Modell B. Epidemiology of oral clefts 2012: an international perspective. Front Oral Biol. 2012;16:1-18. doi: 10.1159/000337464. Epub 2012 Jun 25.
- Wehby GL, Cassell CH. The impact of orofacial clefts on quality of life and healthcare use and costs. Oral Dis. 2010 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1111/j.1601-0825.2009.01588.x. Epub 2009 Jul 27.
- Wilhelmsen HR, Musgrave RH. Complications of cleft lip surgery. Cleft Palate J. 1966 Jul;3:223-31. No abstract available.
- Kuna SK, Srinath N, Naveen BS, Hasan K. Comparison of Outcome of Modified Millard's Incision and Delaire's Functional Method in Primary Repair of Unilateral Cleft Lip: A Prospective Study. J Maxillofac Oral Surg. 2016 Jun;15(2):221-8. doi: 10.1007/s12663-015-0816-z. Epub 2015 Jul 25.
- Isik D, Atik B, Tan O, Aktar S, Dogan M, Goktas U. Primary repair of the alveolar cleft. J Craniofac Surg. 2011 Nov;22(6):2224-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e31823200c3.
- Park YW, Kwon KJ, Kim MK. Double-layered reconstruction of the nasal floor in complete cleft deformity of the primary palate using superfluous lip tissue. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2015 Oct 13;37(1):35. doi: 10.1186/s40902-015-0035-z. eCollection 2015 Dec.
Hjælpsomme links
- Quality of life in adults with repaired complete cleft lip and palate
- Epidemiology underpinning research in the aetiology of orofacial clefts
- Epidemiology of oral clefts 2012: an international perspective
- The Impact of Orofacial Clefts on Quality of Life and Health Care Use and Costs
- Complications of cleft lip surgery.
- Primary repair of the alveolar cleft
- Double-layered reconstruction of the nasal floor in complete cleft deformity of the primary palate using superfluous lip tissue
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2019-04-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .