Multiomické znaky mikrobiálních metabolitů po suplementaci prebiotickou vlákninou
16. března 2024 aktualizováno: Michael Snyder, Stanford University
Vyšetřovatelé navrhují komplexní, multiomickou studii, která bude integrovat longitudinální data sdružující změny ve specifických střevních bakteriích a hostiteli v reakci na suplementaci prebiotickou vlákninou.
Tato data budou vodítkem pro vývoj integrativního biologického podpisu souvisejícího s metabolity odvozenými od bakterií s biologickým výsledkem v hostiteli.
Otevřené sdílení dat generovaných navrhovaným výzkumem představuje významný veřejný zdroj, který podpoří a urychlí budoucí nové studie.
Přehled studie
Detailní popis
Prebiotická vláknina bohatá na fenoly byla korelována s řadou pozitivních zdravotních výsledků, avšak jejich biologická dostupnost je obvykle nízká.
Velká část střevní mikroflóry metabolizuje tato vlákna a uvolňuje řadu fenolových kyselin, o kterých se předpokládá, že jsou základními bioaktivními složkami, které snižují riziko onemocnění.
Navzdory tomu existuje jen málo důkazů spojujících specifické střevní bakterie s metabolity, které produkují, a následnými biologickými účinky, které tyto sloučeniny vykazují.
Pomocí této studie výzkumníci navrhují sestavit kohortu zdravých jedinců, kteří budou dostávat prebiotickou suplementaci během komplexní, longitudinální charakterizace změn mikroflóry a hostitele pomocí klinických markerů a více omických testů.
Tato multiomická data budou poté integrována a vytvoří se jedinečné biologické podpisy, které definují roli, kterou hrají mikrobiální metabolity ze specifických bakterií v biologické aktivitě hostitele.
Pro ověření biologické funkce těchto mikrobiálních metabolitů budou gnobiotické myši naočkovány identifikovanými mikrobiálními kmeny.
Nově identifikované metabolity budou také syntetizovány in vitro, aby se demonstrovala jejich struktura, biologické vlastnosti a aplikace.
Prostřednictvím této studie vědci očekávají, že získají podrobné a jasné pochopení fyziologických změn na mechanické úrovni, ke kterým dochází v mikrobiomu a hostiteli v reakci na doplnění stravy prebiotickou vlákninou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra Celli, MS
- Telefonní číslo: (650) 725-8491
- E-mail: alessandra.celli@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dalia Perelman, MS
- E-mail: daliap@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Dalia Perelman
- Telefonní číslo: 650-569-0462
- E-mail: daliap@stanford.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dalia Perelman, MS, RD, CDE
-
Kontakt:
- Alessandra Celli
- Telefonní číslo: (650) 725-8491
- E-mail: alessandra.celli@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Hladina cukru v krvi nalačno > 126 mg/dl
- Triglyceridy > 400 mg/dl
- Nekontrolovaná hypertenze
- Cévní onemocnění
- Chronické zánětlivé stavy
- Závažné orgánové onemocnění
- Silné užívání alkoholu
- Těhotenství/kojení
- Předchozí bariatrická operace
- Aktivní psychiatrické onemocnění
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů nebo lipidů
- Aktivní porucha příjmu potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: Arabinoxylan, Beta-glukan, Rezistentní škrob, Inulin
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Arabinoxylan 2- Beta-glukan 3- Rezistentní škrob 4- Inulin
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 2: Arabinoxylan, Beta-Glukan, Inulin, Rezistentní škrob
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Arabinoxylan 2- Beta-glukan 3- Inulin 4- Rezistentní škrob
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 3: Arabinoxylan, Rezistentní škrob, Beta-glukan, Inulin
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Arabinoxylan 2- Rezistentní škrob 3- Beta-glukan 4- Inulin
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 4: Arabinoxylan, rezistentní škrob, inulin, beta-glukan
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Arabinoxylan 2- Rezistentní škrob 3- Inulin 4- Beta-glukan
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 5: Arabinoxylan, Inulin, Beta-Glukan, Rezistentní škrob
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Arabinoxylan 2- Inulin 3- Beta-glukan 4- Rezistentní škrob
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 6: arabinoxylan, inulin, rezistentní škrob, beta-glukan
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- arabinoxylan, 2- inulin, 3- rezistentní škrob, 4- beta-glukan
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 7: Beta-glukan, Arabinoxylan, Rezistentní škrob, Inulin
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- beta-glukan, 2- arabinoxylan, 3- rezistentní škrob, 4- inulin
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 8: Beta-glukan, Arabinoxylan, Inulin, Rezistentní škrob
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Beta-glukan, 2- Arabinoxylan, 3- Inulin, 4- Rezistentní škrob
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 9: Beta-glukan, rezistentní škrob, inulin, arabinoxylan
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Beta-glukan, 2- Rezistentní škrob, 3- Inulin, 4- Arabinoxylan
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 10: Beta-glukan, rezistentní škrob, arabinoxylan, inulin
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Beta-glukan, 2- Rezistentní škrob, 3- Arabinoxylan, 4- Inulin
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 11: Beta-glukan, Inulin, Arabinoxylan, Rezistentní škrob
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Beta-glukan, 2- Inulin, 3- Arabinoxylan, 4- Rezistentní škrob
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 12: Beta-glukan, Inulin, Rezistentní škrob, Arabinoxylan
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Beta-glukan, 2- Inulin, 3- Rezistentní škrob, 4- Arabinoxylan
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 13: Rezistentní škrob, inulin, beta-glukan, arabinoxylan
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Rezistentní škrob 2- Inulin 3- Beta-glukan 4- Arabinoxylan
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 14: Rezistentní škrob, inulin, arabinoxylan, beta-glukan
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Rezistentní škrob, 2- Inulin, 3- Arabinoxylan, 4- Beta-glukan
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 15: Rezistentní škrob, arabinoxylan, inulin, beta-glukan
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Rezistentní škrob, 2- Arabinoxylan, 3- Inulin, 4- Beta-glukan
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 16: Rezistentní škrob, arabinoxylan, beta-glukan, inulin
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Rezistentní škrob, 2- Arabinoxylan, 3- Beta-glukan, 4- Inulin
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 17: Rezistentní škrob, Beta-glukan, Inulin, Arabinoxylan
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Rezistentní škrob, 2- Beta-glukan, 3- Inulin, 4- Arabinoxylan
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 18: Rezistentní škrob, Beta-glukan, Arabinoxylan, Inulin
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- Rezistentní škrob, 2- Beta-glukan, 3- Arabinoxylan, 4- Inulin
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 19: inulin, rezistentní škrob, arabinoxylan, beta-glukan
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- inulin, 2- rezistentní škrob, 3- arabinoxylan, 4- beta-glukan
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 20: inulin, rezistentní škrob, beta-glukan, arabinoxylan
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- inulin, 2- rezistentní škrob, 3- beta-glukan, 4- arabinoxylan
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 21: Inulin, Beta-Glukan, Rezistentní škrob, Arabinoxylan
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- inulin, 2- beta-glukan, 3- rezistentní škrob, 4- arabinoxylan
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 22: Inulin, Beta-Glukan, Arabinoxylan, Rezistentní škrob
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- inulin, 2- beta-glukan, 3- arabinoxylan, 4- rezistentní škrob
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 23: Inulin, Arabinoxylan, Beta-Glukan, Rezistentní škrob
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- inulin, 2- arabinoxylan, 3- beta-glukan, 4- rezistentní škrob
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
|
Experimentální: ARM 24: Inulin, Arabinoxylan, Rezistentní škrob, Beta-glukan
Účastníci randomizovaní v této větvi budou užívat 4 doplňky vlákniny v následujícím pořadí: 1- inulin, 2- arabinoxylan, 3- rezistentní škrob, 4- beta-glukan
|
Účastníci budou užívat 20 g každého vláknitého doplňku denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období nejméně 6-8 týdnů před zahájením dalšího vláknového doplňku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapování změn mikroflóry v reakci na prebiotický zásah
Časové okno: 3 roky
|
Bude vypracována podrobná mapa mikrobů a změn exprese mikrobiálních genů během intervence. Komplexita mikroflóry ve vzorcích stolice bude určena metagenomickým sekvenováním pomocí brokovnice. Nové mikroby a genové dráhy budou identifikovány de novo sestavením celých fekálních metagenomů. |
3 roky
|
|
Komplexní fenotypizace profilu hostitele během prebiotické intervence
Časové okno: 4 roky
|
Budou stanoveny změny fenotypového profilu hostitele (člověka) během prebiotické intervence. Profil bude zahrnovat metagenom, transkriptom, metabolom a cytokiny účastníků během prebiotické intervence. |
4 roky
|
|
Biologické podpisy identifikované integrací mikrobiom-hostitelské omy
Časové okno: 4 roky
|
Biologické podpisy budou vyvinuty z integrace omických dat s hladinami mikrobiálních metabolitů.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23602
- 5R01AT010232 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .