- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03925597
Firme multiomiche dei metaboliti microbici dopo l'integrazione di fibre prebiotiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandra Celli, MS
- Numero di telefono: (650) 725-8491
- Email: alessandra.celli@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dalia Perelman, MS
- Email: daliap@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University
-
Contatto:
- Dalia Perelman
- Numero di telefono: 650-569-0462
- Email: daliap@stanford.edu
-
Sub-investigatore:
- Dalia Perelman, MS, RD, CDE
-
Contatto:
- Alessandra Celli
- Numero di telefono: (650) 725-8491
- Email: alessandra.celli@stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno >126 mg/dL
- Trigliceridi >400 mg/dL
- Ipertensione incontrollata
- Malattia vascolare
- Condizioni infiammatorie croniche
- Malattia d'organo principale
- Uso pesante di alcol
- Gravidanza/allattamento
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Malattia psichiatrica attiva
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati o dei lipidi
- Disturbo alimentare attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BRACCIO 1: Arabinoxilano, Beta-Glucano, Amido Resistente, Inulina
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Arabinoxilano 2- Beta-Glucano 3- Amido resistente 4- Inulina
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 2: Arabinoxilano, Beta-Glucano, Inulina, Amido Resistente
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Arabinoxilano 2- Beta-Glucano 3- Inulina 4- Amido resistente
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 3: Arabinoxilano, Amido Resistente, Beta-Glucano, Inulina
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Arabinoxilano 2- Amido resistente 3- Beta-glucano 4- Inulina
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 4: Arabinoxilano, Amido Resistente, Inulina, Beta-Glucano
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Arabinoxilano 2- Amido resistente 3- Inulina 4- Beta-glucano
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 5: Arabinoxilano, Inulina, Beta-Glucano, Amido Resistente
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Arabinoxilano 2- Inulina 3- Beta-glucano 4- Amido resistente
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 6: Arabinoxilano, Inulina, Amido Resistente, Beta-Glucano
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Arabinoxilano, 2- Inulina, 3- Amido resistente, 4- Beta-Glucano
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 7: Beta-Glucano, Arabinoxilano, Amido Resistente, Inulina
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Beta-Glucano, 2- Arabinoxilano, 3- Amido resistente, 4- Inulina
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 8: Beta-Glucano, Arabinoxilano, Inulina, Amido Resistente
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Beta-Glucano, 2- Arabinoxilano, 3- Inulina, 4- Amido resistente
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 9: Beta-Glucano, Amido Resistente, Inulina, Arabinoxilano
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Beta-Glucano, 2- Amido resistente, 3- Inulina, 4- Arabinoxilano
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 10: Beta-Glucano, Amido Resistente, Arabinoxilano, Inulina
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Beta-Glucano, 2- Amido resistente, 3- Arabinoxilano, 4- Inulina
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 11: Beta-Glucano, Inulina, Arabinoxilano, Amido Resistente
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Beta-Glucano, 2- Inulina, 3- Arabinoxilano, 4- Amido resistente
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 12: Beta-Glucano, Inulina, Amido Resistente, Arabinoxilano
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Beta-Glucano, 2- Inulina, 3- Amido resistente, 4- Arabinoxilano
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: ARM 13: Amido Resistente, Inulina, Beta-Glucano, Arabinoxilano
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Amido resistente 2- Inulina 3- Beta-glucano 4- Arabinoxilano
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: ARM 14: Amido Resistente, Inulina, Arabinoxilano, Beta-Glucano
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Amido resistente, 2- Inulina, 3- Arabinoxilano, 4- Beta-Glucano
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: ARM 15: Amido Resistente, Arabinoxilano, Inulina, Beta-Glucano
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Amido resistente, 2- Arabinoxilano, 3- Inulina, 4- Beta-Glucano
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: ARM 16: Amido Resistente, Arabinoxilano, Beta-Glucano, Inulina
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Amido resistente, 2- Arabinoxilano, 3- Beta-Glucano, 4- Inulina
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: ARM 17: Amido Resistente, Beta-Glucano, Inulina, Arabinoxilano
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Amido resistente, 2- Beta-Glucano, 3- Inulina, 4- Arabinoxilano
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: ARM 18: Amido Resistente, Beta-Glucano, Arabinoxilano, Inulina
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Amido resistente, 2- Beta-Glucano, 3- Arabinoxilano, 4- Inulina
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 19: Inulina, Amido Resistente, Arabinoxilano, Beta-Glucano
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Inulina, 2- Amido resistente, 3- Arabinoxilano, 4- Beta-Glucano
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: ARM 20: Inulina, Amido Resistente, Beta-Glucano, Arabinoxilano
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Inulina, 2- Amido resistente, 3- Beta-glucano, 4- Arabinoxilano
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 21: Inulina, Beta-Glucano, Amido Resistente, Arabinoxilano
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Inulina, 2- Beta-Glucano, 3- Amido resistente, 4- Arabinoxilano
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: BRACCIO 22: Inulina, Beta-Glucano, Arabinoxilano, Amido Resistente
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Inulina, 2- Beta-Glucano, 3- Arabinoxilano, 4- Amido resistente
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: ARM 23: Inulina, Arabinoxilano, Beta-Glucano, Amido Resistente
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Inulina, 2- Arabinoxilano, 3- Beta-Glucano, 4- Amido resistente
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Sperimentale: ARM 24: Inulina, Arabinoxilano, Amido Resistente, Beta-Glucano
I partecipanti randomizzati in questo braccio assumeranno i 4 integratori di fibre nel seguente ordine: 1- Inulina, 2- Arabinoxilano, 3- Amido resistente, 4- Beta-Glucano
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I partecipanti assumeranno 20 g al giorno di ciascun integratore di fibre per 3 settimane, seguiti da un periodo di washout di almeno 6-8 settimane prima di iniziare il successivo integratore di fibre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mappatura dei cambiamenti del microbiota in risposta all'intervento prebiotico
Lasso di tempo: 3 anni
|
Verrà sviluppata una mappa dettagliata dei microbi e dei cambiamenti di espressione genica microbica durante l'intervento. La complessità del microbiota nei campioni fecali sarà determinata mediante sequenziamento metagenomico shotgun. Nuovi microbi e percorsi genici saranno identificati mediante assemblaggio de novo di interi metagenomi fecali. |
3 anni
|
Fenotipizzazione completa del profilo dell'ospite durante l'intervento prebiotico
Lasso di tempo: 4 anni
|
Saranno determinati i cambiamenti nel profilo fenotipico dell'ospite (umano) durante l'intervento prebiotico. Il profilo includerà il metagenoma, il trascrittoma, il metaboloma e le citochine dei partecipanti durante l'intervento prebiotico. |
4 anni
|
Firme biologiche identificate dall'integrazione di omi microbioma-ospite
Lasso di tempo: 4 anni
|
Le firme biologiche saranno sviluppate dall'integrazione dei dati omici con i livelli di metaboliti microbici.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23602
- 5R01AT010232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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