- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03925597
Multiomische Signaturen mikrobieller Metaboliten nach präbiotischer Faserergänzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandra Celli, MS
- Telefonnummer: (650) 725-8491
- E-Mail: alessandra.celli@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dalia Perelman, MS
- E-Mail: daliap@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Kontakt:
- Dalia Perelman
- Telefonnummer: 650-569-0462
- E-Mail: daliap@stanford.edu
-
Unterermittler:
- Dalia Perelman, MS, RD, CDE
-
Kontakt:
- Alessandra Celli
- Telefonnummer: (650) 725-8491
- E-Mail: alessandra.celli@stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gute allgemeine Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Nüchternblutzucker >126 mg/dl
- Triglyceride >400 mg/dl
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Gefässkrankheit
- Chronisch entzündliche Zustände
- Schwere Organerkrankung
- Starker Alkoholkonsum
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Aktive psychiatrische Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel beeinflussen
- Aktive Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARM 1: Arabinoxylan, Beta-Glucan, resistente Stärke, Inulin
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Arabinoxylan, 2 – Beta-Glucan, 3 – resistente Stärke, 4 – Inulin
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 2: Arabinoxylan, Beta-Glucan, Inulin, resistente Stärke
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Arabinoxylan, 2 – Beta-Glucan, 3 – Inulin, 4 – resistente Stärke
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 3: Arabinoxylan, resistente Stärke, Beta-Glucan, Inulin
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Arabinoxylan, 2 – resistente Stärke, 3 – Beta-Glucan, 4 – Inulin
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 4: Arabinoxylan, resistente Stärke, Inulin, Beta-Glucan
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Arabinoxylan, 2 – resistente Stärke, 3 – Inulin, 4 – Beta-Glucan
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 5: Arabinoxylan, Inulin, Beta-Glucan, resistente Stärke
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Arabinoxylan, 2 – Inulin, 3 – Beta-Glucan, 4 – resistente Stärke
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 6: Arabinoxylan, Inulin, resistente Stärke, Beta-Glucan
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Arabinoxylan, 2 – Inulin, 3 – resistente Stärke, 4 – Beta-Glucan
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 7: Beta-Glucan, Arabinoxylan, resistente Stärke, Inulin
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Beta-Glucan, 2 – Arabinoxylan, 3 – resistente Stärke, 4 – Inulin
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 8: Beta-Glucan, Arabinoxylan, Inulin, resistente Stärke
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Beta-Glucan, 2 – Arabinoxylan, 3 – Inulin, 4 – resistente Stärke
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 9: Beta-Glucan, resistente Stärke, Inulin, Arabinoxylan
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Beta-Glucan, 2 – resistente Stärke, 3 – Inulin, 4 – Arabinoxylan
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 10: Beta-Glucan, resistente Stärke, Arabinoxylan, Inulin
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Beta-Glucan, 2 – resistente Stärke, 3 – Arabinoxylan, 4 – Inulin
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 11: Beta-Glucan, Inulin, Arabinoxylan, resistente Stärke
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Beta-Glucan, 2 – Inulin, 3 – Arabinoxylan, 4 – resistente Stärke
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 12: Beta-Glucan, Inulin, resistente Stärke, Arabinoxylan
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Beta-Glucan, 2 – Inulin, 3 – resistente Stärke, 4 – Arabinoxylan
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 13: Resistente Stärke, Inulin, Beta-Glucan, Arabinoxylan
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – resistente Stärke, 2 – Inulin, 3 – Beta-Glucan, 4 – Arabinoxylan
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 14: Resistente Stärke, Inulin, Arabinoxylan, Beta-Glucan
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – resistente Stärke, 2 – Inulin, 3 – Arabinoxylan, 4 – Beta-Glucan
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 15: Resistente Stärke, Arabinoxylan, Inulin, Beta-Glucan
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – resistente Stärke, 2 – Arabinoxylan, 3 – Inulin, 4 – Beta-Glucan
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 16: Resistente Stärke, Arabinoxylan, Beta-Glucan, Inulin
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – resistente Stärke, 2 – Arabinoxylan, 3 – Beta-Glucan, 4 – Inulin
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 17: Resistente Stärke, Beta-Glucan, Inulin, Arabinoxylan
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – resistente Stärke, 2 – Beta-Glucan, 3 – Inulin, 4 – Arabinoxylan
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 18: Resistente Stärke, Beta-Glucan, Arabinoxylan, Inulin
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – resistente Stärke, 2 – Beta-Glucan, 3 – Arabinoxylan, 4 – Inulin
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 19: Inulin, resistente Stärke, Arabinoxylan, Beta-Glucan
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Inulin, 2 – resistente Stärke, 3 – Arabinoxylan, 4 – Beta-Glucan
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 20: Inulin, resistente Stärke, Beta-Glucan, Arabinoxylan
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Inulin, 2 – resistente Stärke, 3 – Beta-Glucan, 4 – Arabinoxylan
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 21: Inulin, Beta-Glucan, resistente Stärke, Arabinoxylan
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Inulin, 2 – Beta-Glucan, 3 – resistente Stärke, 4 – Arabinoxylan
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 22: Inulin, Beta-Glucan, Arabinoxylan, resistente Stärke
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Inulin, 2 – Beta-Glucan, 3 – Arabinoxylan, 4 – resistente Stärke
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 23: Inulin, Arabinoxylan, Beta-Glucan, resistente Stärke
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Inulin, 2 – Arabinoxylan, 3 – Beta-Glucan, 4 – resistente Stärke
|
Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Experimental: ARM 24: Inulin, Arabinoxylan, resistente Stärke, Beta-Glucan
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer nehmen die 4 Ballaststoffpräparate in der folgenden Reihenfolge ein: 1 – Inulin, 2 – Arabinoxylan, 3 – resistente Stärke, 4 – Beta-Glucan
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Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang täglich 20 g jedes Ballaststoffpräparats ein, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6–8 Wochen, bevor sie mit dem nächsten Ballaststoffpräparat beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kartierung von Veränderungen der Mikrobiota als Reaktion auf präbiotische Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Eine detaillierte Karte von Mikroben und Änderungen der mikrobiellen Genexpression während des Eingriffs wird entwickelt. Die Mikrobiota-Komplexität in Stuhlproben wird durch metagenomische Sequenzierung mit Schrotflinte bestimmt. Neuartige Mikroben und Genwege werden durch De-novo-Assemblierung ganzer fäkaler Metagenome identifiziert. |
3 Jahre
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Umfassende Phänotypisierung des Wirtsprofils während einer präbiotischen Intervention
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Veränderungen im phänotypischen Profil des Wirts (Mensch) während der präbiotischen Intervention werden bestimmt. Das Profil umfasst Metagenom, Transkriptom, Metabolom und Zytokine der Teilnehmer während der präbiotischen Intervention. |
4 Jahre
|
Biologische Signaturen, die aus der Integration von Mikrobiom-Wirts-Omen identifiziert wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Biologische Signaturen werden aus der Integration der Omics-Daten mit mikrobiellen Metabolitenspiegeln entwickelt.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Snyder, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23602
- 5R01AT010232 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Faserkreisläufe
-
University of EdinburghNHS LothianAbgeschlossenFibrose | LungenkrebsVereinigtes Königreich
-
Instituto Grifols, S.A.ZurückgezogenHypofibrinogenämie | Angeborene AfibrinogenämieIndien, Truthahn, Libanon, Vereinigte Staaten, Bulgarien
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Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AbgeschlossenAngeborene AfibrinogenämieIndien, Vereinigte Staaten, Italien, Libanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine Rekrutierung
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F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceNoch keine RekrutierungLeberfibroseSlowakei
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Mansoura UniversityAbgeschlossenChronische Ischämie der unteren ExtremitätenÄgypten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUnbekanntDelirium | HüftfrakturenKanada
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Hospital Vall d'HebronAbgeschlossenFibrose, Leber | Elastographie | Chronische Lebererkrankung | PädiatrieSpanien
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Vegenat, S.A.AbgeschlossenHyperglykämie | Kritische Krankheit | Komplikation der mechanischen Beatmung | Ernährungsumstellung | Metabolische Stress-HyperglykämieSpanien
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Maja ThieleUniversity of Oslo; Novo Nordisk A/S; University of Copenhagen; University of Southern... und andere MitarbeiterRekrutierungFibrose | Lebererkrankungen, AlkoholikerDänemark