Vliv hyperoxie na srdeční výdej
24. června 2020 aktualizováno: Medical Centre Leeuwarden
Vliv hyperoxie na srdeční výdej u pacientů podstupujících procedurální sedaci na oddělení urgentního příjmu.
Racionální: Preoxygenace je standardní postup před (hlubokou) sedací na ED. Existuje však literatura, která uvádí, že příliš mnoho kyslíku může být škodlivé. Jedním z potenciálních škodlivých účinků je snížení srdečního výdeje v důsledku koronární vazokonstrikce. Dosud není známo, zda je tento účinek závislý na rychlosti a zda k němu dochází také pouze po krátké době hyperoxie, jakou pacienti zažívají během procedurální sedace před okysličováním.
Cíl: Zjistit, zda má hyperoxie negativní vliv na srdeční index (CI) u pacientů podstupujících procedurální sedaci na ED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Metody: U pacientů, kteří potřebují sedaci pro bolestivý stav, se provádějí neinvazivní měření CI, tepového objemu a celkového periferního odporu pomocí neinvazivního monitorovacího systému srdečního výdeje Clearsight. Měření budou provedena na začátku, po 1,2 resp. 5 minut 15 l O2/min a poté po dalších 2 a 5 minutách proplachování kyslíkem a při následné sedaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934AD
- Medical Center Leeuwarden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti přítomní na ED Medical Center Leeuwarden (MCL), kteří mají bolestivý stav, pro který je nutná procedurální sedace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přítomní na ED Medical Center Leeuwarden (MCL), kteří mají bolestivý stav, pro který je nutná procedurální sedace.
Kritéria vyloučení:
- - Kardiogenní šok (SBP <90 mmHg)
- Procedurální sedace pro kardioverzi
- Těhotenství
- Obecné kontraindikace pro procedurální sedaci dle lokálního sedačního protokolu MCL.
- Hypoxie (sat <90 % nebo pO2 <8)) navzdory dodávce kyslíku
- Věk < 18 let
- Neinvazivní ventilace (NIV) nebo intubace
- Žádný informovaný souhlas
- Použití bleomycinu
- COPD GOLD III ze IV
- COPD GOLD I nebo II s hyperkapnií (PCO2 > 6,4 kPa)
- Pacienti, u kterých nelze získat spolehlivý signál pro měření Clearsight
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jasná měření
Všichni pacienti přicházející na ED, kteří mají bolestivý stav, pro který je nutná procedurální sedace, podstoupí měření Clearsight
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdečního výdeje (l/min) po 15 l/min a preoxygenaci splachovací frekvence vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: na začátku, při 1, 2, 5 (15 l), 7 a 10 minutách (spláchnout o2)
|
Srdeční výdej se měří neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem Clearsight; Provedou se 3 základní měření oddělená jednominutovými intervaly; následně se spustí 15 l/min O2.
Po 1, 2 a 5 minutách se měření opakují.
Po 5 minutách se spustí rychlost proplachování O2.
Po 2 a 5 minutách se měření opakují.
|
na začátku, při 1, 2, 5 (15 l), 7 a 10 minutách (spláchnout o2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence (BPM) po předoxygenaci 15 l/min a frekvence splachování vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: na začátku, po 1, 2, 5, (15 l O2) a 7, 10 minutách (spláchnutí o2)
|
Provedou se 3 základní měření oddělená jednominutovými intervaly; následně se spustí 15 l/min O2.
Po 1, 2 a 5 minutách se měření opakují.
Po 5 minutách se spustí rychlost proplachování O2.
Po 2 a 5 minutách se měření opakují.
|
na začátku, po 1, 2, 5, (15 l O2) a 7, 10 minutách (spláchnutí o2)
|
|
změna systolického krevního tlaku (mmHg) po 15 l/min a splachovací frekvenci preoxygenace vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: na začátku, při 1,2,5 (15 l O2) a 7, 10 minutách (spláchnutí o2)
|
Systolický krevní tlak se měří neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem Clearsight; Provedou se 3 základní měření oddělená jednominutovými intervaly; následně se spustí 15 l/min O2.
Po 1, 2 a 5 minutách se měření opakují.
Po 5 minutách se spustí rychlost proplachování O2.
Po 2 a 5 minutách se měření opakují.
|
na začátku, při 1,2,5 (15 l O2) a 7, 10 minutách (spláchnutí o2)
|
|
Změna zdvihového objemu (ml) po předoxygenaci 15 l/min a rychlosti splachování vzhledem k základní linii
Časové okno: na začátku, při 1,2,5 (15 l O2) a 7, 10 minutách (spláchnutí o2)
|
Zdvihový objem se měří neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem Clearsight; Provedou se 3 základní měření oddělená jednominutovými intervaly; následně se spustí 15 l/min O2.
Po 1, 2 a 5 minutách se měření opakují.
Po 5 minutách se spustí rychlost proplachování O2.
Po 2 a 5 minutách se měření opakují.
|
na začátku, při 1,2,5 (15 l O2) a 7, 10 minutách (spláchnutí o2)
|
|
změna celkové periferní vaskulární rezistence po preoxygenaci 15 l/min a rychlosti splachování vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: na začátku, po 1,2,5 (15 l O2) a 7,10 minutách (spláchnutí O2)
|
Periferní vaskulární odpor se měří neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem Clearsight; Provedou se 3 základní měření oddělená jednominutovými intervaly; následně se spustí 15 l/min O2.
Po 1, 2 a 5 minutách se měření opakují.
Po 5 minutách se spustí rychlost proplachování O2.
Po 2 a 5 minutách se měření opakují.
|
na začátku, po 1,2,5 (15 l O2) a 7,10 minutách (spláchnutí O2)
|
|
Vztah rozdílu v CI s výskytem událostí hemodynamické sedace
Časové okno: na začátku, po 1,2,5 (15 l O2), 7 a 10 minutách (spláchnutí o2)
|
V případě apnoe > 20 s, nízkého SBP < 90 mmHg nebo > 20% poklesu ve srovnání s výchozí hodnotou, desaturace < 92 %, posoudit vztah ke změně srdečního výdeje (l/min) během preoxygenace
|
na začátku, po 1,2,5 (15 l O2), 7 a 10 minutách (spláchnutí o2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medical Center Leeuwarden
- Vrchní vyšetřovatel: Renate Stolmeijer, MD, Medical Center Leeuwarden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nWMO270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .