Wpływ hiperoksji na pojemność minutową serca
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Medical Centre Leeuwarden
Wpływ hiperoksji na pojemność minutową serca u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej na oddziale ratunkowym.
Racjonalne: Preoksygenacja jest standardową procedurą przed (głęboką) sedacją na SOR. Istnieje jednak literatura sugerująca, że zbyt duża ilość tlenu może być szkodliwa. Jednym z potencjalnych szkodliwych skutków jest zmniejszenie pojemności minutowej serca z powodu zwężenia naczyń wieńcowych. Jak dotąd nie wiadomo, czy efekt ten jest zależny od częstości i czy występuje również po krótkim okresie hiperoksji, jakiej doświadczają pacjenci podczas sedacji zabiegowej preoksygenacji.
Cel: Zbadanie, czy hiperoksja ma negatywny wpływ na wskaźnik sercowy (CI) u pacjentów poddawanych sedacji zabiegowej na SOR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Metody: U pacjentów wymagających sedacji z powodu dolegliwości bólowych wykonuje się nieinwazyjne pomiary CI, objętości wyrzutowej i całkowitego oporu obwodowego za pomocą systemu nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca Clearsight. Pomiary będą wykonywane na początku badania, po 1, 2 i 5 minut 15L O2/min, a następnie po kolejnych 2 i 5 minutach przepłukiwania tlenem i podczas następującej po nim sedacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeuwarden, Holandia, 8934AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci zgłaszający się na SOR Centrum Medycznego Leeuwarden (MCL) z bolesnym stanem wymagającym sedacji zabiegowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na SOR Centrum Medycznego Leeuwarden (MCL) z bolesnym stanem wymagającym sedacji zabiegowej.
Kryteria wyłączenia:
- - Wstrząs kardiogenny (SBP<90 mmHg)
- Sedacja proceduralna do kardiowersji
- Ciąża
- Ogólne przeciwwskazania do sedacji zabiegowej zgodnie z protokołem sedacji miejscowej MCL.
- Niedotlenienie (saturacja <90% lub pO2 <8)) pomimo uzupełniania tlenu
- Wiek < 18 lat
- Wentylacja nieinwazyjna (NIV) lub intubacja
- Brak świadomej zgody
- Stosowanie bleomycyny
- POCHP GOLD III IV
- POChP GOLD I lub II z hiperkapnią (PCO2 > 6,4 kPa)
- Pacjenci, u których nie można uzyskać wiarygodnego sygnału do pomiaru Clearsight
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pomiary przezroczystości
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR z bolesnym stanem wymagającym sedacji zabiegowej zostaną poddani pomiarom Clearsight
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności minutowej serca (l/min) po odpowiednio 15 l/min i preoksygenacji szybkości przepłukiwania w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej, przy 1,2,5 (15 l), 7 i 10 minutach (przepłukanie o2)
|
Rzut serca mierzono za pomocą nieinwazyjnego systemu monitorowania hemodynamicznego Clearsight; Wykonuje się 3 pomiary linii bazowej w odstępach jednominutowych; następnie uruchamiane jest 15 l/min O2.
Po 1,2 i 5 minutach pomiary powtarza się.
Po 5 minutach rozpoczyna się przepłukiwanie O2.
Po 2 i 5 minutach pomiary powtarza się.
|
na linii podstawowej, przy 1,2,5 (15 l), 7 i 10 minutach (przepłukanie o2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca (BPM) po preoksygenacji odpowiednio 15 l/min i częstości przepłukiwania w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej, przy 1,2,5, (15 l o2) i 7, 10 minut (przepłukanie o2)
|
Wykonuje się 3 pomiary linii bazowej w odstępach jednominutowych; następnie uruchamiane jest 15 l/min O2.
Po 1,2 i 5 minutach pomiary powtarza się.
Po 5 minutach rozpoczyna się przepłukiwanie O2.
Po 2 i 5 minutach pomiary powtarza się.
|
na linii podstawowej, przy 1,2,5, (15 l o2) i 7, 10 minut (przepłukanie o2)
|
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) po odpowiednio 15 l/min i preoksygenacji szybkości przepłukiwania w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej, przy 1,2,5 (15 l o2) i 7, 10 minutach (przepłukanie o2)
|
Skurczowe ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą nieinwazyjnego systemu monitorowania hemodynamicznego Clearsight; Wykonuje się 3 pomiary linii bazowej w odstępach jednominutowych; następnie uruchamiane jest 15 l/min O2.
Po 1,2 i 5 minutach pomiary powtarza się.
Po 5 minutach rozpoczyna się przepłukiwanie O2.
Po 2 i 5 minutach pomiary powtarza się.
|
na linii podstawowej, przy 1,2,5 (15 l o2) i 7, 10 minutach (przepłukanie o2)
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej (ml) po odpowiednio 15 l/min i preoksygenacji szybkości przepłukiwania w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: na linii podstawowej, przy 1,2,5 (15 l o2) i 7, 10 minutach (przepłukanie o2)
|
Objętość wyrzutową mierzy się za pomocą nieinwazyjnego systemu monitorowania hemodynamicznego Clearsight; Wykonuje się 3 pomiary linii bazowej w odstępach jednominutowych; następnie uruchamiane jest 15 l/min O2.
Po 1,2 i 5 minutach pomiary powtarza się.
Po 5 minutach rozpoczyna się przepłukiwanie O2.
Po 2 i 5 minutach pomiary powtarza się.
|
na linii podstawowej, przy 1,2,5 (15 l o2) i 7, 10 minutach (przepłukanie o2)
|
|
zmiana całkowitego obwodowego oporu naczyniowego po preoksygenacji odpowiednio 15 l/min i szybkości przepłukiwania w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: na początku, przy 1,2,5 (15L o2) i 7,10 minucie (przepłukanie o2)
|
Obwodowy opór naczyniowy mierzono za pomocą nieinwazyjnego systemu monitorowania hemodynamicznego Clearsight; Wykonuje się 3 pomiary linii bazowej w odstępach jednominutowych; następnie uruchamiane jest 15 l/min O2.
Po 1,2 i 5 minutach pomiary powtarza się.
Po 5 minutach rozpoczyna się przepłukiwanie O2.
Po 2 i 5 minutach pomiary powtarza się.
|
na początku, przy 1,2,5 (15L o2) i 7,10 minucie (przepłukanie o2)
|
|
Związek różnicy CI z występowaniem zdarzeń sedacji hemodynamicznej
Ramy czasowe: na linii podstawowej, przy 1,2,5 (15 l o2), 7 i 10 minutach (przepłukanie o2)
|
W przypadku bezdechu > 20 s, niskiego SBP <90 mmHg lub >20% spadku w stosunku do wartości wyjściowej, desaturacji <92%, ocenić zależność od zmiany pojemności minutowej serca (l/min) podczas preoksygenacji
|
na linii podstawowej, przy 1,2,5 (15 l o2), 7 i 10 minutach (przepłukanie o2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medical center Leeuwarden
- Główny śledczy: Renate Stolmeijer, MD, Medical center Leeuwarden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nWMO270
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .