Effekten av hyperoksi på hjerteutfall
24. juni 2020 oppdatert av: Medical Centre Leeuwarden
Effekten av hyperoksi på hjerteutfall hos pasienter som gjennomgår prosedyremessig sedering på legevakten.
Rasjonell: Preoksygenering er en standard prosedyre før (dyp) sedasjon i ED. Imidlertid er det litteratur som tyder på at for mye oksygen kan være skadelig. En potensiell skadelig effekt er en reduksjon i hjertevolum på grunn av koronar vasokonstriksjon. Så langt er det ukjent om denne effekten er hastighetsavhengig og om den også oppstår etter bare en kort periode med hyperoksi, slik pasienter opplever under prosedyremessig sedasjon før oksygenering.
Mål: Å undersøke om hyperoksi har en negativ effekt på hjerteindeks (CI) hos pasienter som gjennomgår prosedyremessig sedasjon i ED.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metoder: Hos pasienter som trenger sedasjon for en smertefull tilstand, utføres ikke-invasive målinger av CI, slagvolum og total perifer motstand ved å bruke Clearsights ikke-invasive overvåkingssystem for hjertevolum. Målinger vil bli tatt ved baseline, etter 1,2 og 5 minutter med 15L O2/min, og deretter etter ytterligere 2 og 5 minutter med spylehastighet oksygen og under påfølgende sedasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8934AD
- Medical Center Leeuwarden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter som presenterer seg i akuttmottaket ved Medical Center Leeuwarden (MCL) som har en smertefull tilstand som krever prosedyremessig sedering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer i ED ved Medical Center Leeuwarden (MCL) som har en smertefull tilstand som prosedyremessig sedering er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- - Kardiogent sjokk (SBP<90 mmHg)
- Prosedyremessig sedasjon for kardioversjon
- Svangerskap
- Generelle kontraindikasjoner for prosedyremessig sedasjon i henhold til lokal sedasjonsprotokoll til MCL.
- Hypoksi (sat <90 % eller pO2 <8)) til tross for oksygentilskudd
- Alder < 18 år
- Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller intubasjon
- Ingen informert samtykke
- Bruk av bleomycin
- KOLS GULL III av IV
- KOLS GULL I av II med hyperkapni (PCO2 > 6,4 kPa)
- Pasienter hvor det ikke kan oppnås noe pålitelig signal for Clearsight-måling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Klarsynsmålinger
Alle pasienter som kommer til akuttmottaket som har en smertefull tilstand som kreves sedering for prosedyre, vil gjennomgå Clearsight-målinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i hjertevolum (L/min) etter henholdsvis 15L/min og foroksygenering med skyllehastighet i forhold til baseline
Tidsramme: ved baseline, ved 1,2,5 (15L),7 og 10 minutter (skylling o2)
|
Hjertevolumet måles med Clearsight ikke-invasivt hemodynamisk overvåkingssystem; 3 grunnlinjemålinger gjøres atskilt med ett minutts intervaller; deretter startes 15L/min O2.
Etter 1,2 og 5 minutter gjentas målingene.
Etter 5 minutter startes skyllehastighet O2.
Etter 2 og 5 minutter gjentas målingene.
|
ved baseline, ved 1,2,5 (15L),7 og 10 minutter (skylling o2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i hjertefrekvens (BPM) etter henholdsvis 15L/min og skyllehastighet foroksygenering i forhold til baseline
Tidsramme: ved baseline, ved 1,2,5, (15L o2) og 7, 10 minutter (skylling o2)
|
3 grunnlinjemålinger gjøres atskilt med ett minutts intervaller; deretter startes 15L/min O2.
Etter 1,2 og 5 minutter gjentas målingene.
Etter 5 minutter startes skyllehastighet O2.
Etter 2 og 5 minutter gjentas målingene.
|
ved baseline, ved 1,2,5, (15L o2) og 7, 10 minutter (skylling o2)
|
|
endringen i systolisk blodtrykk (mmHg) etter henholdsvis 15L/min og skyllehastighet for oksygenering i forhold til baseline
Tidsramme: ved baseline, ved 1,2,5 (15 L o2) og 7, 10 minutter (spyling av o2)
|
Systolisk blodtrykk måles med Clearsight ikke-invasivt hemodynamisk overvåkingssystem; 3 grunnlinjemålinger gjøres atskilt med ett minutts intervaller; deretter startes 15L/min O2.
Etter 1,2 og 5 minutter gjentas målingene.
Etter 5 minutter startes skyllehastighet O2.
Etter 2 og 5 minutter gjentas målingene.
|
ved baseline, ved 1,2,5 (15 L o2) og 7, 10 minutter (spyling av o2)
|
|
Endringen i slagvolum (ml) etter henholdsvis 15L/min og skyllehastighet foroksygenering i forhold til baseline
Tidsramme: ved baseline, ved 1,2,5 (15 L o2) og 7, 10 minutter (spyling av o2)
|
Slagvolumet måles med Clearsight ikke-invasivt hemodynamisk overvåkingssystem; 3 grunnlinjemålinger gjøres atskilt med ett minutts intervaller; deretter startes 15L/min O2.
Etter 1,2 og 5 minutter gjentas målingene.
Etter 5 minutter startes skyllehastighet O2.
Etter 2 og 5 minutter gjentas målingene.
|
ved baseline, ved 1,2,5 (15 L o2) og 7, 10 minutter (spyling av o2)
|
|
endringen i total perifer vaskulær motstand etter henholdsvis 15L/min og skyllehastighet preoksygenering i forhold til baseline
Tidsramme: ved baseline, ved 1,2,5 (15L o2) og 7,10 minutter (skylling o2)
|
Perifer vaskulær motstand måles med Clearsight ikke-invasivt hemodynamisk overvåkingssystem; 3 grunnlinjemålinger gjøres atskilt med ett minutts intervaller; deretter startes 15L/min O2.
Etter 1,2 og 5 minutter gjentas målingene.
Etter 5 minutter startes skyllehastighet O2.
Etter 2 og 5 minutter gjentas målingene.
|
ved baseline, ved 1,2,5 (15L o2) og 7,10 minutter (skylling o2)
|
|
Forholdet mellom forskjellen i CI med forekomsten av hemodynamiske sedasjonshendelser
Tidsramme: ved baseline, ved 1,2,5 (15L o2) ,7 og 10 minutter (skylling o2)
|
Ved apné > 20 sek, lav SBP <90 mmHg eller >20 % reduksjon sammenlignet med baseline, desaturasjon <92 %, vurder forhold til endring i hjertevolum (L/min) under preoksygenering
|
ved baseline, ved 1,2,5 (15L o2) ,7 og 10 minutter (skylling o2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewoud ter Avest, MD, PhD, Medical Center Leeuwarden
- Hovedetterforsker: Renate Stolmeijer, MD, Medical Center Leeuwarden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nWMO270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .