GBR a autogenní kostní čipy
Xenotransplantát odvozený od skotu v kombinaci s autogenními kostními čipy versus samotný xenograft pro augmentaci kostních dehiscencí kolem orálních implantátů: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Tato studie bude otevřenou, prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií s rozdělenými ústy. Celkem bude zařazeno 14 pacientů, kteří hledají léčbu orálními implantáty a kde je indikován postup GBR na ošetření implantátem.
Všichni pacienti musí splnit všechna zařazovací kritéria a žádné vylučovací. Od všech pacientů budou pořízeny klinické snímky.
Dvě místa u pacienta budou náhodně přidělena do skupiny „autologní kostní třísky a DBBM nebo „samotné částice DBBM“.
Studie bude 1 rok navazující studie zahrnující 9 návštěv
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) k porovnání použití deproteinizovaného kostního minerálu (DBBM) v kombinaci s autogenními kostními štěpky oproti samotnému DBBM pro augmentaci kostní dehiscence po zavedení zubního implantátu
Cíle: 1. Testovat, zda použití DBBM není horší než použití kombinace DBBM a autogenních kostních třísek pro výplň kostní dehiscence kolem zubních implantátů
2. Otestovat, zda lze použít techniku digitálního otisku k měření řízené regenerace kosti ve srovnání s konvenčním měřením dentální sondou a porovnat tato pozorování s CT snímky kuželového paprsku
Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná studie s jedním středem a rozdělenými ústy
Studijní populace: Částečně bezzubí pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří potřebují orální implantáty pro rehabilitaci s fixním protetickým implantátem a kde je během implantace indikován postup regenerace vodicí kosti (GBR)
Číslo pacienta: 14
Délka léčby: Doba ve studii pro každého pacienta bude 1 rok a 4 měsíce. Doba ošetření zahrnuje instalaci implantátu a abutmentu (ve dvou fázích) s dobou hojení minimálně 12 týdnů před začátkem protetické fáze.
Studijní zařízení: Implantáty: 3,3 / 4,1 / 4,8 mm Straumann Implantáty na kostní úrovni Kostní štěp: DBB (demineralizovaná bovinní kost, Bio OSS) Měřící zařízení: Cadent iTero a software a dentální sondy Protetika: Straumann (počítačem podporovaná výroba počítačem podporovaná konstrukce CAM (CAD CAM) ) korunky a abutmenty
Proměnné výsledku:
Primární výsledná proměnná: Rozdíl v kostní výplni mezi DBB + kostní třísky vs. DBB bez kostních třísek po 24 týdnech hojení pod vodou. „Ideální kostní objem“, jak je definován na základní linii (= 100 %), bude porovnán s přijatou kostní výplní [%] při opětovném vstupu měřenou technikou digitálního otiskování (před a po GBR a při připojení abutmentu, před a po zvednutí klapky a při jednoročním sledování).
Metoda digitálního otisku bude porovnána s CBCT bezprostředně po zavedení implantátu a 1 roce a periodontální sondování během operace a opětovného vstupu
Sekundární parametry:
Strana 5 z 35 Porovnání 3 různých nástrojů (sonda, CBCT a digitální otisk) pro měření změn objemu kosti ve vztahu k výkonům GBR. Přežití implantátu a míra úspěšnosti na úrovni pacienta a implantátu Změny na úrovni okrajové kosti
Bezpečnost: Nežádoucí události / Nežádoucí účinky zařízení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let,
- potřebují solitární implantát v kvadrantu 1 a 2 nebo kvadrantu 3 a 4 se současným postupem GBR
- přítomnost předoperačního CBCT.
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- pacientů se systémovými onemocněními, která by mohla narušit hojení
- pacientů podstupujících léčbu bisfosfonáty
- pacientů, kteří dříve podstoupili radiační terapii čelistí
- pacientů, kteří v minulosti podstoupili proceduru GBR v oblasti zájmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Augmentace autologní kostí + DBBM
Na povrch implantátu byla umístěna vrstva autogenních kostních třísek.
Navrch byla umístěna vrstva DBBM (Bio-Oss™, Geistlich®, Wolhusen, Švýcarsko), poté pokrytá kolagenovou membránou.
|
Byly odebrány autogenní kostní třísky.
Na každou stranu byl umístěn implantát na úrovni kosti.
Dehiscence kosti byla měřena a poté byla ošetřena podle protokolu GBR.
Na defekt byl adaptován vstřebatelný nativní kolagen.
|
|
Experimentální: Rozšíření pomocí DBBM
Vrstva DBBM byla umístěna na povrch implantátu a poté pokryta kolagenovou membránou.
Bylo dbáno na to, aby obě augmentace byly co nejvíce srovnatelné vážením použitého množství roubovaného materiálu.
|
Byly odebrány autogenní kostní třísky.
Na každou stranu byl umístěn implantát na úrovni kosti.
Dehiscence kosti byla měřena a poté byla ošetřena podle protokolu GBR.
Na defekt byl adaptován vstřebatelný nativní kolagen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální a vertikální augmentace kostí
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna rozměru byla hodnocena porovnáním skenů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost roubování podle klinické interpretace
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako žádná přetrvávající bolest v oblasti štěpu a žádné hnisání nebo vypuzení materiálu štěpu a míra přežití implantátu je nedostatečná pohyblivost, nepřítomnost periimplantační radiolucence, nepřítomnost rekurentní periimplantační infekce s hnisáním, nepřítomnost kontinuální nebo opakující se bolesti, a žádné strukturální selhání implantátu
|
1 rok
|
|
Změny úrovně okrajové kosti hodnocené na periapikálních rentgenových snímcích pomocí softwaru (ImageJ)
Časové okno: 1 rok
|
měřeno od referenčního bodu (rameno implantátu) k nejvíce koronálnímu bodu BIC, jak meziálně, tak distálně
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andy Temmerman, DDS, MSc, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S55609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .