GBR og autogene knoglechips
Bovint afledt xenograft i kombination med autogene knoglechips versus xenograft alene til forstærkning af knogleskive omkring orale implantater: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med splitmund
Dette studie vil være et åbent, prospektivt, splitmundet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 14 patienter, der søger efter oral implantatbehandling, og hvor en GBR-procedure er indiceret pr. implantatbehandling, vil blive tilmeldt.
Alle patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne. Fra alle patienter vil der blive taget kliniske fotos.
To steder i en patient vil blive tilfældigt allokeret til gruppen 'autologe knoglechips og DBBM' eller 'DBBM-partikler alene'.
Undersøgelsen vil være 1-årig opfølgningsundersøgelse omfattende 9 besøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) for at sammenligne brugen af deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM) i kombination med autogene knoglechips versus en DBBM alene til forstærkning af knogleskråning efter tandimplantatplacering
Mål: 1. At teste, om brugen af DBBM ikke er ringere end brugen af en kombination af DBBM og autogene knoglechips til udfyldning af knogleskive omkring tandimplantater
2. At teste, om en digital aftryksteknik kan bruges til at måle guidet knogleregenerering i sammenligning med konventionel måling med en tandsonde og at sammenligne disse observationer med keglestråle-CT-billeder
Undersøgelsesdesign: Randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, delt mund undersøgelse
Undersøgelsespopulation: Delvist tandløse mandlige eller kvindelige patienter med behov for orale implantater til en fast protetisk implantat-understøttet rehabilitering, og hvor en Guide Bone Regeneration (GBR) procedure er indiceret under implantatbehandling
Patientnummer: 14
Behandlingens varighed: Tiden i undersøgelsen for hver patient vil være 1 år og 4 måneder. Behandlingsperioden omfatter implantat- og abutmentinstallation (i en to-trins procedure), med en helingstid på minimum 12 uger før start af protesefasen.
Undersøgelsesudstyr: Implantater: 3,3 / 4,1 / 4,8 mm Straumann Knogleniveauimplantater Knogletransplantat: DBB (Demineralised Bovine Bone, Bio OSS) Måleudstyr: Cadent iTero & software og dentalprober Protetik: Straumann (computerstøttet design computerstøttet (CADu) ) kroner og abutments
Udfaldsvariable:
Primær udfaldsvariabel: Forskel i knoglefyldning mellem DBB + knoglechips vs. DBB uden knoglechips efter 24 ugers nedsænket heling. Det "ideelle knoglevolumen" som defineret ved basislinjen (= 100 %) vil blive sammenlignet med den modtagne knoglefyldning [%] ved genindtræden målt med en digital aftryksteknik (før og efter GBR og ved abutmentforbindelse, før og efter at have løftet en klap og ved 1-års opfølgningen).
Metoden til digital aftryk vil blive sammenlignet med CBCT umiddelbart efter implantatplacering og 1 år og parodontal sondering under operation og genindsættelse
Sekundære parametre:
Side 5 af 35 En sammenligning af 3 forskellige værktøjer (probe, CBCT og digital impression) til måling af knoglevolumenændringerne i forhold til GBR procedurer. Implantatoverlevelse og succesrater på patient- og implantatniveau Marginale knogleniveauændringer
Sikkerhed: Uønskede hændelser / Uønskede anordningsvirkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år,
- behov for et solitært implantat i kvadrant 1 og 2 eller kvadrant 3 og 4 med samtidig GBR-procedure
- tilstedeværelse af en præoperativ CBCT.
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- patienter med systemiske sygdomme, der kan forstyrre helingen
- patienter i behandling med bisfosfonater
- patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af kæberne
- patienter, der tidligere har modtaget en GBR-procedure i området af interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Augmentation med autolog knogle + DBBM
Et lag af autogene knoglechips blev anbragt på implantatoverfladen.
Ovenpå dette blev et lag DBBM (Bio-Oss™, Geistlich®, Wolhusen, Schweiz) anbragt, derefter dækket med en kollagenmembran.
|
Autogene knoglespåner blev opsamlet.
På hver side blev der anbragt et knogleniveauimplantat.
Knogledehicensen blev målt og blev derefter behandlet i henhold til GBR-protokollen.
Et resorberbart nativt kollagen blev tilpasset til defekten.
|
|
Eksperimentel: Forøgelse med DBBM
Et lag DBBM blev anbragt på implantatoverfladen og derefter dækket med en kollagenmembran.
Der blev sørget for at gøre begge forstørrelser så sammenlignelige som muligt ved at vægte den brugte mængde transplantatmateriale.
|
Autogene knoglespåner blev opsamlet.
På hver side blev der anbragt et knogleniveauimplantat.
Knogledehicensen blev målt og blev derefter behandlet i henhold til GBR-protokollen.
Et resorberbart nativt kollagen blev tilpasset til defekten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal og vertikal knogleforstørrelse
Tidsramme: 16 uger
|
Dimensionsændringen blev vurderet ved at sammenligne Cone Beam Computed Tomography-scanninger (CBCT)
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med podningsproceduren vurderet ved klinisk fortolkning
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som ingen vedvarende smerter i det transplanterede område og ingen suppuration eller udstødelse af transplantatmateriale og implantatoverlevelsesrater er manglende mobilitet, fravær af peri-implantat radiolucens, fravær af tilbagevendende peri-implantat infektion med suppuration, fravær af vedvarende eller tilbagevendende smerter, og intet strukturelt svigt af implantatet
|
1 år
|
|
Marginale knogleniveauændringer vurderet på peri-apikale røntgenbilleder ved hjælp af software (ImageJ)
Tidsramme: 1 år
|
målt fra et referencepunkt (implantatskulder) til det mest koronale punkt på BIC, både mesialt og distalt
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andy Temmerman, DDS, MSc, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S55609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .