GBR y virutas de hueso autógeno
Xenoinjerto derivado de bovino en combinación con astillas de hueso autógeno versus xenoinjerto solo para el aumento de dehiscencias óseas alrededor de implantes orales: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de boca dividida
Este estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio abierto, prospectivo, de boca dividida. Se inscribirá un total de 14 pacientes que busquen un tratamiento con implantes orales y en los que esté indicado un procedimiento GBR por tratamiento con implantes.
Todos los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. A todos los pacientes se les tomarán fotografías clínicas.
Se asignarán aleatoriamente dos sitios dentro de un paciente al grupo de 'fragmentos de hueso autólogo y DBBM o 'partículas DBBM solas'.
El estudio será un estudio de seguimiento de 1 año que comprenderá 9 visitas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico controlado aleatorizado (RCT) para comparar el uso de mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM) en combinación con astillas de hueso autógeno versus un DBBM solo para el aumento de la dehiscencia ósea después de la colocación de implantes dentales
Objetivos: 1. Probar si el uso de DBBM no es inferior al uso de una combinación de DBBM y astillas de hueso autógeno para el relleno de dehiscencias óseas alrededor de implantes dentales.
2. Probar si se puede utilizar una técnica de impresión digital para medir la regeneración ósea guiada en comparación con la medición convencional con una sonda dental y comparar estas observaciones con imágenes de TC de haz cónico.
Diseño del estudio: Estudio aleatorizado, controlado, de centro único, de boca dividida
Población de estudio: Pacientes masculinos o femeninos parcialmente desdentados que necesitan implantes orales para una rehabilitación con implantes protésicos fijos y en los que está indicado un procedimiento de regeneración ósea guiada (GBR) durante el tratamiento con implantes
Número de paciente: 14
Duración del tratamiento: El tiempo en estudio para cada paciente será de 1 año y 4 meses. El período de tratamiento incluye la instalación del implante y del pilar (en un procedimiento de dos tiempos), con un tiempo de cicatrización mínimo de 12 semanas antes del inicio de la fase protésica.
Dispositivos de estudio: Implantes: implantes Straumann Bone level de 3,3 / 4,1 / 4,8 mm Injerto óseo: DBB (hueso bovino desmineralizado, Bio OSS) Dispositivos de medición: Cadent iTero & software y Dental Probes Prótesis: Straumann (diseño asistido por computadora fabricación asistida por computadora (CAD CAM ) coronas y pilares
Variables de resultado:
Variable de resultado primaria: diferencia en el relleno óseo entre DBB + astillas de hueso frente a DBB sin astillas de hueso después de 24 semanas de curación sumergida. El "volumen óseo ideal" como se define en la línea base (= 100 %) se comparará con el relleno óseo recibido [%] en el reingreso medido mediante una técnica de impresión digital (antes y después de GBR, y en la conexión del pilar, antes y después de levantar un colgajo, y en el seguimiento de 1 año).
El método de impresión digital se comparará con CBCT inmediatamente después de la colocación del implante y 1 año y el sondaje periodontal durante la cirugía y reingreso.
Parámetros secundarios:
Página 5 de 35 Una comparación de 3 herramientas diferentes (sonda, CBCT e impresión digital) para medir los cambios de volumen óseo en relación con los procedimientos GBR. Tasas de supervivencia y éxito del implante a nivel del paciente y del implante Alteraciones del nivel óseo marginal
Seguridad: eventos adversos/efectos adversos del dispositivo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años,
- necesita un implante solitario en el cuadrante 1 y 2 o en el cuadrante 3 y 4 con procedimiento GBR simultáneo
- presencia de un CBCT preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- pacientes con enfermedades sistémicas que puedan interferir en la cicatrización
- pacientes en tratamiento con bisfosfonatos
- pacientes que recibieron previamente radioterapia de los maxilares
- pacientes que recibieron un procedimiento GBR en la región de interés en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aumento con hueso autólogo + DBBM
Se colocó una capa de fragmentos de hueso autógeno sobre la superficie del implante.
Encima de esto se colocó una capa de DBBM (Bio-Oss™, Geistlich®, Wolhusen, Suiza), luego se cubrió con una membrana de colágeno.
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Se recogieron astillas de hueso autógeno.
En cada lado se colocó un implante a nivel del hueso.
Se midió la dehiscencia ósea y luego se trató de acuerdo con el protocolo GBR.
Se adaptó al defecto colágeno nativo reabsorbible.
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Experimental: Aumento con DBBM
Se colocó una capa de DBBM sobre la superficie del implante y luego se cubrió con una membrana de colágeno.
Se tuvo cuidado de hacer que ambos aumentos fueran lo más comparables posible ponderando la cantidad utilizada de material de injerto.
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Se recogieron astillas de hueso autógeno.
En cada lado se colocó un implante a nivel del hueso.
Se midió la dehiscencia ósea y luego se trató de acuerdo con el protocolo GBR.
Se adaptó al defecto colágeno nativo reabsorbible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento óseo horizontal y vertical
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio de dimensión se evaluó comparando tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento de injerto evaluado por interpretación clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como sin dolor persistente en el área del injerto y sin supuración o expulsión del material del injerto y las tasas de supervivencia del implante son falta de movilidad, ausencia de radiotransparencia periimplantaria, ausencia de infección periimplantaria recurrente con supuración, ausencia de dolor continuo o recurrente, y sin falla estructural del implante
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1 año
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Alteraciones del nivel óseo marginal evaluadas en radiografías periapicales utilizando software (ImageJ)
Periodo de tiempo: 1 año
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medido desde un punto de referencia (hombro del implante) hasta el punto más coronal del BIC, tanto mesial como distalmente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andy Temmerman, DDS, MSc, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S55609
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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