GBR e frammenti ossei autogeni
Xenoinnesto di derivazione bovina in combinazione con frammenti ossei autogeni vs xenoinnesto da solo per l'aumento delle deiscenze ossee intorno agli impianti orali: uno studio clinico randomizzato, controllato, split-mouth
Questo studio sarà uno studio clinico aperto, prospettico, split-mouth, randomizzato controllato. Saranno arruolati un totale di 14 pazienti alla ricerca di un trattamento implantare orale e in cui è indicata una procedura GBR per trattamento implantare.
Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Da tutti i pazienti verranno scattate foto cliniche.
Due siti all'interno di un paziente verranno assegnati in modo casuale al gruppo "frammenti ossei autologhi e DBBM o "particelle DBBM da sole".
Lo studio sarà uno studio di follow-up di 1 anno comprendente 9 visite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) per confrontare l'uso di minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) in combinazione con frammenti ossei autogeni rispetto a un DBBM da solo per l'aumento della deiscenza ossea dopo il posizionamento di impianti dentali
Obiettivi: 1. Per verificare se l'uso di DBBM non è inferiore all'uso di una combinazione di DBBM e frammenti di osso autologo per il riempimento della deiscenza ossea attorno agli impianti dentali
2. Verificare se una tecnica di impronta digitale può essere utilizzata per misurare la rigenerazione ossea guidata rispetto alla misurazione convenzionale con una sonda dentale e confrontare queste osservazioni con le immagini TC cone beam
Disegno dello studio: studio randomizzato, controllato, monocentrico, a bocca divisa
Popolazione in studio: pazienti di sesso maschile o femminile parzialmente edentuli che necessitano di impianti orali per una riabilitazione supportata da impianto protesico fisso e in cui è indicata una procedura di rigenerazione ossea guida (GBR) durante il trattamento implantare
Numero paziente: 14
Durata del trattamento: il tempo nello studio per ciascun paziente sarà di 1 anno e 4 mesi. Il periodo di trattamento comprende l'installazione dell'impianto e dell'abutment (in una procedura in due fasi), con un tempo di guarigione minimo di 12 settimane prima dell'inizio della fase protesica.
Dispositivi di studio: Impianti: 3,3 / 4,1 / 4,8 mm Impianti Straumann Bone level Innesto osseo: DBB (osso bovino demineralizzato, Bio OSS) Dispositivi di misurazione: Cadent iTero e software e sonde dentali Protesi: Straumann (progettazione assistita da computer produzione assistita da computer (CAD CAM ) corone e monconi
Variabili di risultato:
Variabile di esito primaria: differenza nel riempimento osseo tra DBB + frammenti ossei rispetto a DBB senza frammenti ossei dopo 24 settimane di guarigione sommersa. Il "volume osseo ideale" come definito al basale (= 100%) verrà confrontato con il riempimento osseo ricevuto [%] al rientro misurato con una tecnica di impronta digitale (prima e dopo GBR e alla connessione del moncone, prima e dopo aver sollevato un lembo e al follow-up a 1 anno).
Il metodo dell'impronta digitale sarà confrontato con la CBCT immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto e 1 anno e il sondaggio parodontale durante l'intervento chirurgico e il rientro
Parametri secondari:
Pagina 5 di 35 Un confronto tra 3 diversi strumenti (sonda, CBCT e impronta digitale) per misurare le variazioni del volume osseo in relazione alle procedure di GBR. Sopravvivenza dell'impianto e percentuali di successo a livello del paziente e dell'impianto Alterazioni a livello dell'osso marginale
Sicurezza: eventi avversi/effetti avversi del dispositivo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni,
- necessita di un impianto solitario nel quadrante 1 e 2 o nel quadrante 3 e 4 con procedura GBR simultanea
- presenza di una CBCT preoperatoria.
Criteri di esclusione:
- fumatori
- pazienti con malattie sistemiche che potrebbero interferire con la guarigione
- pazienti sottoposti a trattamento con bifosfonati
- pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia delle mascelle
- pazienti che in passato hanno ricevuto una procedura di GBR nella regione di interesse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aumento con osso autologo + DBBM
Uno strato di frammenti di osso autogeno è stato posizionato sulla superficie dell'impianto.
Al di sopra di questo è stato posizionato uno strato di DBBM (Bio-Oss™, Geistlich®, Wolhusen, Svizzera), successivamente ricoperto da una membrana di collagene.
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Sono stati raccolti frammenti ossei autogeni.
Su ciascun lato è stato posizionato un impianto bone level.
La deiscenza ossea è stata misurata e successivamente trattata secondo il protocollo GBR.
Un collagene nativo riassorbibile è stato adattato al difetto.
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Sperimentale: Aumento con DBBM
Uno strato di DBBM è stato posizionato sulla superficie dell'impianto e successivamente ricoperto con una membrana di collagene.
Si è prestata attenzione a rendere entrambi gli incrementi il più comparabili possibile, ponderando la quantità utilizzata di materiale di innesto.
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Sono stati raccolti frammenti ossei autogeni.
Su ciascun lato è stato posizionato un impianto bone level.
La deiscenza ossea è stata misurata e successivamente trattata secondo il protocollo GBR.
Un collagene nativo riassorbibile è stato adattato al difetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento osseo orizzontale e verticale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il cambiamento di dimensione è stato valutato confrontando le scansioni di tomografia computerizzata Cone Beam (CBCT)
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della procedura di innesto come valutato dall'interpretazione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come assenza di dolore persistente nell'area innestata e assenza di suppurazione o espulsione del materiale dell'innesto e tassi di sopravvivenza dell'impianto come mancanza di mobilità, assenza di radiotrasparenza perimplantare, assenza di infezione perimplantare ricorrente con suppurazione, assenza di dolore continuo o ricorrente, e nessun cedimento strutturale dell'impianto
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1 anno
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Alterazioni del livello osseo marginale valutate su radiografie periapicali utilizzando il software (ImageJ)
Lasso di tempo: 1 anno
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misurata da un punto di riferimento (spalla dell'impianto) al punto più coronale del BIC, sia mesialmente che distalmente
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andy Temmerman, DDS, MSc, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S55609
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