Dlouhodobé účinky intenzivní intervence životního stylu u diabetu 2. typu na výsledky Medicare
29. září 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Dlouhodobé účinky intenzivní intervence v oblasti životního stylu u diabetu 2. typu na způsobilost k lékařské péči, využití zdravotní péče a výdaje na zdravotní péči
Tato studie zkoumá, zda intenzivní zásah do životního stylu u diabetu 2. typu měl dlouhodobé účinky na zařazení do Medicare, využívání zdravotní péče a výdaje na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie Look AHEAD testovala, zda účastníci s diabetem 2. typu přiřazení k intenzivnímu zásahu do životního stylu (ILI) za účelem snížení hmotnosti vykazovali snížení kardiovaskulární morbidity a úmrtnosti ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala obvyklou péči a podporu diabetu a vzdělávání. Během 12letého období intervence vedla ILI k trvalému snížení hmotnosti, obvodu pasu a hemoglobinu A1c a zlepšení fyzické kondice. Kromě toho ILI vedl ke snížení počtu hospitalizací, dnů v nemocnici a výdajů na léky na předpis během období intervence (do roku 2012). Dlouhodobější dopady (2012 a později) na využívání a výdaje na zdravotní péči však zůstávají neznámé.
V probíhající doplňkové studii vědci zkoumají účinky ILI na ekonomické výsledky během studie a po ní. V rámci této studie studijní tým propojuje souhlasné účastníky Look AHEAD s databázemi Medicare. Výzkumníci budou zkoumat dlouhodobé účinky ILI na využívání zdravotní péče a výdaje na zdravotní péči.
Do roku 2012 měli téměř všichni účastníci Look AHEAD nárok na Medicare kvůli věku (nad 65 let). V rozsahu, v jakém se u účastníků programu Look AHEAD rozvinulo vážné postižení, mohli účastníci získat způsobilost pro Medicare dříve díky registraci do pojištění invalidity sociálního zabezpečení (SSDI). Vědci tedy budou také testovat rozdíly v kanálu Medicare mezi ILI a účastníky kontrolní skupiny, konkrétně zda se skupiny zapsaly prostřednictvím SSDI různými rychlostmi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2796
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří souhlasili s propojením administrativních dat, poskytli individuální identifikátory, které lze propojit s daty Medicare, a byli úspěšně propojeni s daty Medicare.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast Look AHEAD: splnil věkové požadavky a další kritéria v době zápisu do studia (jak je uvedeno ve skupině Look AHEAD Research Group (2013))
- Souhlas s propojením administrativních dat
- Poskytli individuální identifikátory, které by mohly být propojeny s databázemi Medicare
- Byly úspěšně propojeny s daty Medicare
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ILI/ Léčebná skupina
Tato skupina zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří byli původně přiděleni k intenzivní intervenci v oblasti životního stylu, souhlasili s propojením administrativních dat a byli úspěšně propojeni s databázemi Medicare.
|
Intervence životního stylu zaměřená na hubnutí prostřednictvím diety a fyzické aktivity
|
|
Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří byli původně přiděleni do ramene podpory a vzdělávání diabetu, souhlasili s propojením administrativních dat a byli úspěšně propojeni s databázemi Medicare.
|
Behaviorální intervence zaměřená na podporu a edukaci diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hospitalizace (všeobecná nemocnice/akutní péče) propuštění
Časové okno: 12 let
|
To je založeno na specifikacích HEDIS na úrovni pacienta.
|
12 let
|
|
Celkový počet dní hospitalizace (všeobecná nemocnice/akutní péče).
Časové okno: 12 let
|
To je založeno na specifikacích HEDIS na úrovni pacienta.
|
12 let
|
|
Celkový počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 12 let
|
To je založeno na specifikacích HEDIS na úrovni pacienta.
|
12 let
|
|
Medicare Část D Počet plnění léků na předpis
Časové okno: 12 let
|
Odvozená míra udávající počet 30denních ekvivalentů dodávek v každém roce.
|
12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové výdaje na Medicare
Časové okno: 12 let
|
Sečte platby Medicare napříč kategoriemi použití služeb
|
12 let
|
|
Medicare lůžkové platby
Časové okno: 12 let
|
Platby za hospitalizaci na úrovni pacienta
|
12 let
|
|
Medicare část D platby léků
Časové okno: 12 let
|
Část D plánuje platby za hrazené léky v daném roce
|
12 let
|
|
Medicare část D náklady na léky
Časové okno: 12 let
|
Hrubé náklady na léky za všechny léky části D za daný rok
|
12 let
|
|
Ambulantní návštěvy zdravotníků
Časové okno: 12 let
|
Na základě specifikací HEDIS na úrovni pacienta
|
12 let
|
|
Platby ambulantních pacientů v nemocnici Medicare
Časové okno: 12 let
|
Na základě záznamů Medicare
|
12 let
|
|
Medicare Část B platby lékaři
Časové okno: 12 let
|
Na základě záznamů Medicare
|
12 let
|
|
Platby za kvalifikované ošetřovatelské zařízení Medicare
Časové okno: 12 let
|
Na základě záznamů Medicare
|
12 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Původně způsobilé pro Medicare prostřednictvím pojištění pro seniory a Survivor's Insurance
Časové okno: 12 let
|
Toto je založeno na poli „Původní důvod nároku“ v souhrnném souboru pro příjemce Medicare
|
12 let
|
|
Původně nárok na Medicare prostřednictvím dávek invalidního pojištění
Časové okno: 12 let
|
Toto je založeno na poli „Původní důvod nároku“ v souhrnném souboru pro příjemce Medicare
|
12 let
|
|
Původně způsobilý pro Medicare kvůli konečnému stadiu renálního onemocnění (ESRD)
Časové okno: 12 let
|
Toto je založeno na poli „Původní důvod nároku“ v souhrnném souboru pro příjemce Medicare
|
12 let
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 let
|
Na základě specifikací HEDIS
|
12 let
|
|
Výtoky z ústavní medicíny
Časové okno: 12 let
|
Na základě specifikací HEDIS na úrovni pacienta
|
12 let
|
|
Nemocniční chirurgické výboje
Časové okno: 12 let
|
Na základě specifikací HEDIS na úrovni pacienta
|
12 let
|
|
Dny lůžkové medicíny
Časové okno: 12 let
|
Na základě specifikací HEDIS na úrovni pacienta
|
12 let
|
|
Lůžkové chirurgické dny
Časové okno: 12 let
|
Na základě specifikací HEDIS na úrovni pacienta
|
12 let
|
|
Dialyzační platby Medicare
Časové okno: 12 let
|
Na základě záznamů Medicare
|
12 let
|
|
Platby za trvanlivé lékařské vybavení Medicare
Časové okno: 12 let
|
Na základě záznamů Medicare
|
12 let
|
|
Medicare Imaging + platby za testy
Časové okno: 12 let
|
Na základě záznamů Medicare
|
12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Huckfeldt PJ, Frenier C, Pajewski NM, Espeland M, Peters A, Casanova R, Pi-Sunyer X, Cheskin L, Goldman DP. Associations of Intensive Lifestyle Intervention in Type 2 Diabetes With Health Care Use, Spending, and Disability: An Ancillary Study of the Look AHEAD Study. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025488. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25488.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-16-00706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Použití dat Medicare je omezeno dohodou o používání dat mezi Centres of Medicare a Medicaid Services a University of Southern California, Wake Forest a University of Minnesota.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .