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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03952728
Die langfristigen Auswirkungen einer intensiven Lebensstilintervention bei Typ-2-Diabetes auf die Medicare-Ergebnisse
Die langfristigen Auswirkungen einer intensiven Lebensstilintervention bei Typ-2-Diabetes auf die Medicare-Berechtigung, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und die Gesundheitsausgaben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Look AHEAD-Studie wurde getestet, ob Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) zur Gewichtsreduktion unterzogen wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die übliche Pflege sowie Unterstützung und Aufklärung über Diabetes erhielt, eine Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität aufwiesen. Während des 12-jährigen Interventionszeitraums führte der ILI zu einer anhaltenden Verringerung des Gewichts, des Taillenumfangs und des Hämoglobins A1c sowie zu einer Verbesserung der körperlichen Fitness. Darüber hinaus führte der ILI während des Interventionszeitraums (bis 2012) zu einer Reduzierung der Krankenhausaufenthalte, Krankenhaustage und Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente. Die längerfristigen Auswirkungen (2012 und später) auf die Inanspruchnahme und Ausgaben im Gesundheitswesen sind jedoch weiterhin unbekannt.
In einer laufenden Zusatzstudie untersuchen die Forscher die Auswirkungen des ILI auf die wirtschaftlichen Ergebnisse während und nach der Studie. Im Rahmen dieser Studie verknüpft das Studienteam einwilligende Look AHEAD-Teilnehmer mit Medicare-Datenbanken. Die Forscher werden die langfristigen Auswirkungen von ILI auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Gesundheitsausgaben untersuchen.
Bis 2012 hatten fast alle Look AHEAD-Teilnehmer aufgrund ihres Alters (über 65) Anspruch auf Medicare. In dem Maße, in dem Look AHEAD-Teilnehmer schwere Behinderungen entwickelten, haben die Teilnehmer möglicherweise schon früher durch die Anmeldung zur Sozialversicherungs-Invalidenversicherung (Social Security Disability Insurance, SSDI) Anspruch auf Medicare. Daher werden die Forscher auch Unterschiede im Medicare-Einschreibungskanal zwischen ILI- und Kontrollgruppenteilnehmern testen, insbesondere, ob sich die Gruppen mit unterschiedlichen Raten über SSDI eingeschrieben haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an Look AHEAD: Altersvoraussetzungen und andere Kriterien zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erfüllt (wie in Look AHEAD Research Group (2013) angegeben)
- Einwilligung zur administrativen Datenverknüpfung
- Bereitstellung individueller Identifikatoren, die mit Medicare-Datenbanken verknüpft werden können
- Wurden erfolgreich mit Medicare-Daten verknüpft
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ILI/ Behandlungsgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Look AHEAD-Teilnehmer, die ursprünglich der intensiven Lebensstilintervention zugewiesen wurden, der administrativen Datenverknüpfung zustimmten und erfolgreich mit Medicare-Datenbanken verknüpft wurden.
|
Die Lebensstilintervention konzentrierte sich auf die Gewichtsabnahme durch Ernährung und körperliche Aktivität
|
Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Look AHEAD-Teilnehmer, die ursprünglich dem Kontrollarm für Diabetesunterstützung und -aufklärung zugeordnet waren, der administrativen Datenverknüpfung zugestimmt hatten und erfolgreich mit Medicare-Datenbanken verknüpft wurden.
|
Die Verhaltensintervention konzentrierte sich auf die Unterstützung und Aufklärung von Diabetes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der Entlassungen stationärer Patienten (allgemeines Krankenhaus/Akutversorgung).
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Dies basiert auf den HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene.
|
12 Jahre
|
Gesamtzahl der stationären Tage (Allgemeinkrankenhaus/Akutversorgung).
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Dies basiert auf den HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene.
|
12 Jahre
|
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Dies basiert auf den HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene.
|
12 Jahre
|
Anzahl der verschreibungspflichtigen Arzneimittel von Medicare Teil D
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Abgeleitetes Maß, das die Anzahl der 30-Tage-Versorgungsäquivalente in jedem Jahr angibt.
|
12 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtausgaben für Medicare
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Summiert Medicare-Zahlungen über alle Servicenutzungskategorien hinweg
|
12 Jahre
|
Zahlungen für stationäre Medicare-Patienten
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Zahlungen für stationäre Patienten auf Patientenebene
|
12 Jahre
|
Medicare-Teil-D-Arzneimittelzahlungen
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Teil D plant Zahlungen für abgedeckte Medikamente in einem bestimmten Jahr
|
12 Jahre
|
Medicare Teil D Arzneimittelkosten
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Brutto-Arzneimittelkosten für alle Teil-D-Arzneimittel für ein bestimmtes Jahr
|
12 Jahre
|
Ambulante Medicare-Besuche
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Basierend auf HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene
|
12 Jahre
|
Zahlungen für ambulante Medicare-Krankenhäuser
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Basierend auf Medicare-Aufzeichnungen
|
12 Jahre
|
Medicare-Teil-B-Arztzahlungen
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Basierend auf Medicare-Aufzeichnungen
|
12 Jahre
|
Zahlungen der Medicare Skilled Nursing Facility
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Basierend auf Medicare-Aufzeichnungen
|
12 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ursprünglich Anspruch auf Medicare über die Alters- und Hinterbliebenenversicherung
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Dies basiert auf dem Feld „Ursprünglicher Anspruchsgrund“ in der Medicare-Begünstigtenzusammenfassungsdatei
|
12 Jahre
|
Ursprünglich Anspruch auf Medicare durch Invaliditätsversicherungsleistungen
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Dies basiert auf dem Feld „Ursprünglicher Anspruchsgrund“ in der Medicare-Begünstigtenzusammenfassungsdatei
|
12 Jahre
|
Ursprünglich Anspruch auf Medicare aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Dies basiert auf dem Feld „Ursprünglicher Anspruchsgrund“ in der Medicare-Begünstigtenzusammenfassungsdatei
|
12 Jahre
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Basierend auf HEDIS-Spezifikationen
|
12 Jahre
|
Entlassungen aus der stationären Medizin
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Basierend auf HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene
|
12 Jahre
|
Stationäre chirurgische Entlassungen
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Basierend auf HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene
|
12 Jahre
|
Tage der stationären Medizin
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Basierend auf HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene
|
12 Jahre
|
Stationäre OP-Tage
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Basierend auf HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene
|
12 Jahre
|
Medicare-Dialysezahlungen
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Basierend auf Medicare-Aufzeichnungen
|
12 Jahre
|
Zahlungen für langlebige medizinische Geräte von Medicare
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Basierend auf Medicare-Aufzeichnungen
|
12 Jahre
|
Medicare Imaging + Testzahlungen
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Basierend auf Medicare-Aufzeichnungen
|
12 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Huckfeldt PJ, Frenier C, Pajewski NM, Espeland M, Peters A, Casanova R, Pi-Sunyer X, Cheskin L, Goldman DP. Associations of Intensive Lifestyle Intervention in Type 2 Diabetes With Health Care Use, Spending, and Disability: An Ancillary Study of the Look AHEAD Study. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025488. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25488.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-16-00706
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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