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Die langfristigen Auswirkungen einer intensiven Lebensstilintervention bei Typ-2-Diabetes auf die Medicare-Ergebnisse

29. September 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Die langfristigen Auswirkungen einer intensiven Lebensstilintervention bei Typ-2-Diabetes auf die Medicare-Berechtigung, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und die Gesundheitsausgaben

Diese Studie untersucht, ob eine intensive Lebensstilintervention bei Typ-2-Diabetes langfristige Auswirkungen auf die Medicare-Registrierung, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und die Gesundheitsausgaben hatte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Look AHEAD-Studie wurde getestet, ob Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) zur Gewichtsreduktion unterzogen wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die übliche Pflege sowie Unterstützung und Aufklärung über Diabetes erhielt, eine Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität aufwiesen. Während des 12-jährigen Interventionszeitraums führte der ILI zu einer anhaltenden Verringerung des Gewichts, des Taillenumfangs und des Hämoglobins A1c sowie zu einer Verbesserung der körperlichen Fitness. Darüber hinaus führte der ILI während des Interventionszeitraums (bis 2012) zu einer Reduzierung der Krankenhausaufenthalte, Krankenhaustage und Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente. Die längerfristigen Auswirkungen (2012 und später) auf die Inanspruchnahme und Ausgaben im Gesundheitswesen sind jedoch weiterhin unbekannt.

In einer laufenden Zusatzstudie untersuchen die Forscher die Auswirkungen des ILI auf die wirtschaftlichen Ergebnisse während und nach der Studie. Im Rahmen dieser Studie verknüpft das Studienteam einwilligende Look AHEAD-Teilnehmer mit Medicare-Datenbanken. Die Forscher werden die langfristigen Auswirkungen von ILI auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Gesundheitsausgaben untersuchen.

Bis 2012 hatten fast alle Look AHEAD-Teilnehmer aufgrund ihres Alters (über 65) Anspruch auf Medicare. In dem Maße, in dem Look AHEAD-Teilnehmer schwere Behinderungen entwickelten, haben die Teilnehmer möglicherweise schon früher durch die Anmeldung zur Sozialversicherungs-Invalidenversicherung (Social Security Disability Insurance, SSDI) Anspruch auf Medicare. Daher werden die Forscher auch Unterschiede im Medicare-Einschreibungskanal zwischen ILI- und Kontrollgruppenteilnehmern testen, insbesondere, ob sich die Gruppen mit unterschiedlichen Raten über SSDI eingeschrieben haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2796

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Look AHEAD-Teilnehmer, die der administrativen Datenverknüpfung zugestimmt haben, individuelle Identifikatoren bereitgestellt haben, die mit Medicare-Daten verknüpft werden konnten, und erfolgreich mit Medicare-Daten verknüpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an Look AHEAD: Altersvoraussetzungen und andere Kriterien zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung erfüllt (wie in Look AHEAD Research Group (2013) angegeben)
  • Einwilligung zur administrativen Datenverknüpfung
  • Bereitstellung individueller Identifikatoren, die mit Medicare-Datenbanken verknüpft werden können
  • Wurden erfolgreich mit Medicare-Daten verknüpft

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ILI/ Behandlungsgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Look AHEAD-Teilnehmer, die ursprünglich der intensiven Lebensstilintervention zugewiesen wurden, der administrativen Datenverknüpfung zustimmten und erfolgreich mit Medicare-Datenbanken verknüpft wurden.
Die Lebensstilintervention konzentrierte sich auf die Gewichtsabnahme durch Ernährung und körperliche Aktivität
Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Look AHEAD-Teilnehmer, die ursprünglich dem Kontrollarm für Diabetesunterstützung und -aufklärung zugeordnet waren, der administrativen Datenverknüpfung zugestimmt hatten und erfolgreich mit Medicare-Datenbanken verknüpft wurden.
Die Verhaltensintervention konzentrierte sich auf die Unterstützung und Aufklärung von Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Entlassungen stationärer Patienten (allgemeines Krankenhaus/Akutversorgung).
Zeitfenster: 12 Jahre
Dies basiert auf den HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene.
12 Jahre
Gesamtzahl der stationären Tage (Allgemeinkrankenhaus/Akutversorgung).
Zeitfenster: 12 Jahre
Dies basiert auf den HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene.
12 Jahre
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Jahre
Dies basiert auf den HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene.
12 Jahre
Anzahl der verschreibungspflichtigen Arzneimittel von Medicare Teil D
Zeitfenster: 12 Jahre
Abgeleitetes Maß, das die Anzahl der 30-Tage-Versorgungsäquivalente in jedem Jahr angibt.
12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtausgaben für Medicare
Zeitfenster: 12 Jahre
Summiert Medicare-Zahlungen über alle Servicenutzungskategorien hinweg
12 Jahre
Zahlungen für stationäre Medicare-Patienten
Zeitfenster: 12 Jahre
Zahlungen für stationäre Patienten auf Patientenebene
12 Jahre
Medicare-Teil-D-Arzneimittelzahlungen
Zeitfenster: 12 Jahre
Teil D plant Zahlungen für abgedeckte Medikamente in einem bestimmten Jahr
12 Jahre
Medicare Teil D Arzneimittelkosten
Zeitfenster: 12 Jahre
Brutto-Arzneimittelkosten für alle Teil-D-Arzneimittel für ein bestimmtes Jahr
12 Jahre
Ambulante Medicare-Besuche
Zeitfenster: 12 Jahre
Basierend auf HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene
12 Jahre
Zahlungen für ambulante Medicare-Krankenhäuser
Zeitfenster: 12 Jahre
Basierend auf Medicare-Aufzeichnungen
12 Jahre
Medicare-Teil-B-Arztzahlungen
Zeitfenster: 12 Jahre
Basierend auf Medicare-Aufzeichnungen
12 Jahre
Zahlungen der Medicare Skilled Nursing Facility
Zeitfenster: 12 Jahre
Basierend auf Medicare-Aufzeichnungen
12 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursprünglich Anspruch auf Medicare über die Alters- und Hinterbliebenenversicherung
Zeitfenster: 12 Jahre
Dies basiert auf dem Feld „Ursprünglicher Anspruchsgrund“ in der Medicare-Begünstigtenzusammenfassungsdatei
12 Jahre
Ursprünglich Anspruch auf Medicare durch Invaliditätsversicherungsleistungen
Zeitfenster: 12 Jahre
Dies basiert auf dem Feld „Ursprünglicher Anspruchsgrund“ in der Medicare-Begünstigtenzusammenfassungsdatei
12 Jahre
Ursprünglich Anspruch auf Medicare aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: 12 Jahre
Dies basiert auf dem Feld „Ursprünglicher Anspruchsgrund“ in der Medicare-Begünstigtenzusammenfassungsdatei
12 Jahre
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Jahre
Basierend auf HEDIS-Spezifikationen
12 Jahre
Entlassungen aus der stationären Medizin
Zeitfenster: 12 Jahre
Basierend auf HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene
12 Jahre
Stationäre chirurgische Entlassungen
Zeitfenster: 12 Jahre
Basierend auf HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene
12 Jahre
Tage der stationären Medizin
Zeitfenster: 12 Jahre
Basierend auf HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene
12 Jahre
Stationäre OP-Tage
Zeitfenster: 12 Jahre
Basierend auf HEDIS-Spezifikationen auf Patientenebene
12 Jahre
Medicare-Dialysezahlungen
Zeitfenster: 12 Jahre
Basierend auf Medicare-Aufzeichnungen
12 Jahre
Zahlungen für langlebige medizinische Geräte von Medicare
Zeitfenster: 12 Jahre
Basierend auf Medicare-Aufzeichnungen
12 Jahre
Medicare Imaging + Testzahlungen
Zeitfenster: 12 Jahre
Basierend auf Medicare-Aufzeichnungen
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Nutzung von Medicare-Daten ist im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung zwischen den Centers of Medicare and Medicaid Services und der University of Southern California, Wake Forest und der University of Minnesota eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Intensive Lebensstilintervention

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