De langsigtede virkninger af en intensiv livsstilsintervention for type 2-diabetes på Medicare-resultater
29. september 2022 opdateret af: University of Minnesota
De langsigtede virkninger af en intensiv livsstilsintervention for type 2-diabetes på Medicare-berettigelse, brug af sundhedspleje og sundhedsudgifter
Denne undersøgelse undersøger, om en intensiv livsstilsintervention for type 2-diabetes havde langsigtede effekter på Medicare-tilmelding, brug af sundhedspleje og udgifter til sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Look AHEAD-undersøgelsen testede, om deltagere med type 2-diabetes tildelt en intensiv livsstilsintervention (ILI) til vægttab udviste reduktioner i kardiovaskulær sygelighed og dødelighed i forhold til en kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje og diabetesstøtte og uddannelse. I løbet af den 12-årige interventionsperiode førte ILI til vedvarende reduktioner i vægt, taljeomkreds og hæmoglobin A1c og forbedringer i fysisk kondition. Derudover førte ILI til reduktioner i hospitalsindlæggelser, hospitalsdage og receptpligtig medicin i løbet af interventionsperioden (gennem 2012). De langsigtede virkninger (2012 og senere) på brug og udgifter til sundhedspleje er dog stadig ukendte.
I en igangværende supplerende undersøgelse undersøger forskerne virkningerne af ILI på økonomiske resultater, under og efter undersøgelsen. Som en del af denne undersøgelse forbinder undersøgelsesteamet samtykkende Look AHEAD-deltagere til Medicare-databaser. Forskerne vil undersøge de langsigtede virkninger af ILI på brugen af sundhedspleje og udgifter til sundhedspleje.
I 2012 var næsten alle Look AHEAD-deltagere berettiget til Medicare på grund af alder (over 65). I det omfang Look AHEAD-deltagere udviklede alvorlige handicap, kan deltagerne have opnået Medicare-berettigelse tidligere gennem tilmelding i Social Security Disability Insurance (SSDI). Forskerne vil således også teste for forskelle i Medicare-tilmeldingskanalen mellem ILI- og kontrolgruppedeltagere, specifikt om grupperne tilmeldte sig SSDI ved forskellige hastigheder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2796
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen inkluderer Look AHEAD-deltagere, der gav samtykke til administrative datalinks, leverede individuelle identifikatorer, der kunne forbindes med Medicare-data, og som med succes blev linket til Medicare-data.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Look AHEAD-deltagelse: opfyldt alderskrav og andre kriterier på tidspunktet for studietilmelding (som nævnt i Look AHEAD Research Group (2013))
- Samtykke til administrative datalinks
- Leveret individuelle identifikatorer, der kunne linkes til Medicare-databaser
- Blev med succes knyttet til Medicare-data
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ILI/ Behandlingsgruppe
Denne gruppe inkluderer Look AHEAD-deltagere, som oprindeligt blev tildelt den intensive livsstilsintervention, gav samtykke til administrative dataforbindelser og blev med succes knyttet til Medicare-databaser.
|
Livsstilsintervention fokuserede på vægttab gennem kost og fysisk aktivitet
|
|
Kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter Look AHEAD-deltagere, som oprindeligt blev tildelt diabetesstøtte- og uddannelseskontrolarmen, gav samtykke til administrative datalinks og blev med succes knyttet til Medicare-databaser.
|
Adfærdsintervention fokuseret på diabetesstøtte og uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede indlæggelsesudskrivninger (almen hospital/akutte behandling).
Tidsramme: 12-år
|
Dette er baseret på HEDIS-specifikationer på patientniveau.
|
12-år
|
|
Samlet antal indlæggelsesdage (almen hospital/akutte behandling).
Tidsramme: 12-år
|
Dette er baseret på HEDIS-specifikationer på patientniveau.
|
12-år
|
|
Samlet antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 12-år
|
Dette er baseret på HEDIS-specifikationer på patientniveau.
|
12-år
|
|
Medicare del D Fyld med receptpligtig medicin
Tidsramme: 12-år
|
Afledt mål, der angiver antallet af 30-dages forsyningsækvivalenter i hvert år.
|
12-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Medicare udgifter
Tidsramme: 12-år
|
Summer Medicare-betalinger på tværs af tjenestebrugskategorier
|
12-år
|
|
Medicare indlæggelsesbetalinger
Tidsramme: 12-år
|
Indlæggelsesbetalinger på patientniveau
|
12-år
|
|
Medicare Part D medicinbetalinger
Tidsramme: 12-år
|
Del D planlægger betalinger for omfattede lægemidler i et givet år
|
12-år
|
|
Medicare Part D medicin omkostninger
Tidsramme: 12-år
|
Bruttolægemiddelomkostninger for alle del D-lægemidler for et givet år
|
12-år
|
|
Medicare ambulant besøg
Tidsramme: 12-år
|
Baseret på HEDIS-specifikationer på patientniveau
|
12-år
|
|
Medicare hospitals ambulante betalinger
Tidsramme: 12-år
|
Baseret på Medicare optegnelser
|
12-år
|
|
Medicare Part B lægebetalinger
Tidsramme: 12-år
|
Baseret på Medicare optegnelser
|
12-år
|
|
Betalinger på Medicare Skilled Nursing Facility
Tidsramme: 12-år
|
Baseret på Medicare optegnelser
|
12-år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprindeligt berettiget til Medicare gennem alderdoms- og efterladteforsikring
Tidsramme: 12-år
|
Dette er baseret på "Original Reason for Entitlement"-feltet i Medicare Beneficiary Summary File
|
12-år
|
|
Oprindeligt berettiget til Medicare gennem handicapforsikringsydelser
Tidsramme: 12-år
|
Dette er baseret på "Original Reason for Entitlement"-feltet i Medicare Beneficiary Summary File
|
12-år
|
|
Oprindeligt berettiget til Medicare på grund af End Stage Renal Disease (ESRD)
Tidsramme: 12-år
|
Dette er baseret på "Original Reason for Entitlement"-feltet i Medicare Beneficiary Summary File
|
12-år
|
|
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 12-år
|
Baseret på HEDIS specifikationer
|
12-år
|
|
Indlæggelsesmedicin udskrives
Tidsramme: 12-år
|
Baseret på HEDIS-specifikationer på patientniveau
|
12-år
|
|
Indlagte kirurgiske udledninger
Tidsramme: 12-år
|
Baseret på HEDIS-specifikationer på patientniveau
|
12-år
|
|
Døgnmedicinske dage
Tidsramme: 12-år
|
Baseret på HEDIS-specifikationer på patientniveau
|
12-år
|
|
Indlagte kirurgiske dage
Tidsramme: 12-år
|
Baseret på HEDIS-specifikationer på patientniveau
|
12-år
|
|
Medicare dialysebetalinger
Tidsramme: 12-år
|
Baseret på Medicare optegnelser
|
12-år
|
|
Medicare Durable Medical Equipment betalinger
Tidsramme: 12-år
|
Baseret på Medicare optegnelser
|
12-år
|
|
Medicare Imaging + Testbetalinger
Tidsramme: 12-år
|
Baseret på Medicare optegnelser
|
12-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Huckfeldt PJ, Frenier C, Pajewski NM, Espeland M, Peters A, Casanova R, Pi-Sunyer X, Cheskin L, Goldman DP. Associations of Intensive Lifestyle Intervention in Type 2 Diabetes With Health Care Use, Spending, and Disability: An Ancillary Study of the Look AHEAD Study. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025488. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25488.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-16-00706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Brug af Medicare-data er begrænset i henhold til en databrugsaftale mellem Centers of Medicare og Medicaid Services og University of Southern California, Wake Forest og University of Minnesota.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .