- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03952728
De langetermijneffecten van een intensieve leefstijlinterventie voor diabetes type 2 op de uitkomsten van Medicare
De langetermijneffecten van een intensieve leefstijlinterventie voor diabetes type 2 op het in aanmerking komen voor gezondheidszorg, het gebruik van gezondheidszorg en de uitgaven voor gezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Look AHEAD-studie testte of deelnemers met type 2-diabetes die waren toegewezen aan een intensieve leefstijlinterventie (ILI) voor gewichtsverlies, een vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vertoonden, in vergelijking met een controlegroep die de gebruikelijke zorg en diabetesondersteuning en -educatie ontving. Tijdens de 12-jarige interventieperiode leidde de ILI tot aanhoudende verminderingen van gewicht, tailleomtrek en hemoglobine A1c en verbeteringen in fysieke fitheid. Bovendien leidde de ILI tot vermindering van ziekenhuisopnames, ziekenhuisdagen en uitgaven voor geneesmiddelen op recept tijdens de interventieperiode (tot en met 2012). De effecten op de langere termijn (2012 en later) op het zorggebruik en de zorguitgaven blijven echter onbekend.
In een lopende aanvullende studie onderzoeken de onderzoekers de effecten van de ILI op economische resultaten, tijdens en na de studie. Als onderdeel van deze studie koppelt het onderzoeksteam toestemming gevende Look AHEAD-deelnemers aan Medicare-databases. De onderzoekers gaan de langetermijneffecten van IAZ op zorggebruik en zorguitgaven onderzoeken.
In 2012 kwamen bijna alle Look AHEAD-deelnemers in aanmerking voor Medicare vanwege hun leeftijd (boven de 65). Voor zover Look AHEAD-deelnemers ernstige handicaps ontwikkelden, kunnen de deelnemers eerder in aanmerking komen voor Medicare door inschrijving in de Social Security Disability Insurance (SSDI). De onderzoekers zullen dus ook testen op verschillen in het Medicare-inschrijvingskanaal tussen ILI- en controlegroepdeelnemers, met name of de groepen via SSDI tegen verschillende tarieven zijn ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Look AHEAD-deelname: voldeed aan leeftijdsvereisten en andere criteria op het moment van inschrijving voor de studie (zoals opgemerkt in Look AHEAD Research Group (2013))
- Ingestemd met administratieve gegevenskoppelingen
- Biedt individuele identificatiegegevens die kunnen worden gekoppeld aan Medicare-databases
- Werden met succes gekoppeld aan Medicare-gegevens
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ILI/ Behandelgroep
Deze groep omvat Look AHEAD-deelnemers die aanvankelijk waren toegewezen aan de intensieve leefstijlinterventie, instemden met administratieve gegevenskoppelingen en met succes werden gekoppeld aan Medicare-databases.
|
Leefstijlinterventie gericht op gewichtsverlies door middel van voeding en lichaamsbeweging
|
Controlegroep
Deze groep omvat Look AHEAD-deelnemers die in eerste instantie waren toegewezen aan de controlearm voor diabetesondersteuning en -educatie, instemden met koppelingen van administratieve gegevens en met succes werden gekoppeld aan Medicare-databases.
|
Gedragsinterventie gericht op diabetesondersteuning en -educatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal ziekenhuisopnames (algemeen ziekenhuis/acute zorg).
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Dit is gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau.
|
12 jaar
|
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname (algemeen ziekenhuis/acute zorg).
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Dit is gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau.
|
12 jaar
|
Totaal aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Dit is gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau.
|
12 jaar
|
Medicare Part D Prescription Drug Fill Count
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Afgeleide maat die het aantal leveringsequivalenten voor 30 dagen per jaar aangeeft.
|
12 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale Medicare-uitgaven
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Somt Medicare-betalingen op voor verschillende servicegebruikscategorieën
|
12 jaar
|
Medicare intramurale betalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Intramurale betalingen op patiëntniveau
|
12 jaar
|
Medicare Deel D medicijnbetalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Deel D planbetalingen voor gedekte medicijnen in een bepaald jaar
|
12 jaar
|
Medicare Deel D medicijnkosten
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Bruto geneesmiddelenkosten voor alle Deel D-geneesmiddelen voor een bepaald jaar
|
12 jaar
|
Medicare poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau
|
12 jaar
|
Medicare ziekenhuis poliklinische betalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Gebaseerd op Medicare-gegevens
|
12 jaar
|
Medicare Deel B artsenbetalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Gebaseerd op Medicare-gegevens
|
12 jaar
|
Medicare Skilled Nursing Facility-betalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Gebaseerd op Medicare-gegevens
|
12 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oorspronkelijk in aanmerking voor Medicare via ouderdoms- en nabestaandenverzekering
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Dit is gebaseerd op het veld "Oorspronkelijke reden voor recht" in het overzichtsbestand van Medicare-begunstigden
|
12 jaar
|
Oorspronkelijk in aanmerking voor Medicare via arbeidsongeschiktheidsverzekeringen
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Dit is gebaseerd op het veld "Oorspronkelijke reden voor recht" in het overzichtsbestand van Medicare-begunstigden
|
12 jaar
|
Oorspronkelijk in aanmerking voor Medicare vanwege End Stage Renal Disease (ESRD)
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Dit is gebaseerd op het veld "Oorspronkelijke reden voor recht" in het overzichtsbestand van Medicare-begunstigden
|
12 jaar
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Gebaseerd op HEDIS-specificaties
|
12 jaar
|
Intramurale geneeskunde ontslaat
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau
|
12 jaar
|
Intramurale chirurgische ontslagen
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau
|
12 jaar
|
Intramurale geneeskundedagen
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau
|
12 jaar
|
Intramurale chirurgische dagen
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau
|
12 jaar
|
Medicare dialysebetalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Gebaseerd op Medicare-gegevens
|
12 jaar
|
Medicare duurzame medische apparatuur betalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Gebaseerd op Medicare-gegevens
|
12 jaar
|
Medicare Imaging + Testbetalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Gebaseerd op Medicare-gegevens
|
12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Huckfeldt PJ, Frenier C, Pajewski NM, Espeland M, Peters A, Casanova R, Pi-Sunyer X, Cheskin L, Goldman DP. Associations of Intensive Lifestyle Intervention in Type 2 Diabetes With Health Care Use, Spending, and Disability: An Ancillary Study of the Look AHEAD Study. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025488. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25488.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-16-00706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Intensieve leefstijlinterventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten