Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De langetermijneffecten van een intensieve leefstijlinterventie voor diabetes type 2 op de uitkomsten van Medicare

29 september 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota

De langetermijneffecten van een intensieve leefstijlinterventie voor diabetes type 2 op het in aanmerking komen voor gezondheidszorg, het gebruik van gezondheidszorg en de uitgaven voor gezondheidszorg

Deze studie onderzoekt of een intensieve leefstijlinterventie voor type 2-diabetes langetermijneffecten heeft op de deelname aan Medicare, het zorggebruik en de zorguitgaven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Look AHEAD-studie testte of deelnemers met type 2-diabetes die waren toegewezen aan een intensieve leefstijlinterventie (ILI) voor gewichtsverlies, een vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vertoonden, in vergelijking met een controlegroep die de gebruikelijke zorg en diabetesondersteuning en -educatie ontving. Tijdens de 12-jarige interventieperiode leidde de ILI tot aanhoudende verminderingen van gewicht, tailleomtrek en hemoglobine A1c en verbeteringen in fysieke fitheid. Bovendien leidde de ILI tot vermindering van ziekenhuisopnames, ziekenhuisdagen en uitgaven voor geneesmiddelen op recept tijdens de interventieperiode (tot en met 2012). De effecten op de langere termijn (2012 en later) op het zorggebruik en de zorguitgaven blijven echter onbekend.

In een lopende aanvullende studie onderzoeken de onderzoekers de effecten van de ILI op economische resultaten, tijdens en na de studie. Als onderdeel van deze studie koppelt het onderzoeksteam toestemming gevende Look AHEAD-deelnemers aan Medicare-databases. De onderzoekers gaan de langetermijneffecten van IAZ op zorggebruik en zorguitgaven onderzoeken.

In 2012 kwamen bijna alle Look AHEAD-deelnemers in aanmerking voor Medicare vanwege hun leeftijd (boven de 65). Voor zover Look AHEAD-deelnemers ernstige handicaps ontwikkelden, kunnen de deelnemers eerder in aanmerking komen voor Medicare door inschrijving in de Social Security Disability Insurance (SSDI). De onderzoekers zullen dus ook testen op verschillen in het Medicare-inschrijvingskanaal tussen ILI- en controlegroepdeelnemers, met name of de groepen via SSDI tegen verschillende tarieven zijn ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2796

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat Look AHEAD-deelnemers die instemden met administratieve gegevenskoppelingen, individuele identificatiegegevens verstrekten die konden worden gekoppeld aan Medicare-gegevens en die met succes werden gekoppeld aan Medicare-gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Look AHEAD-deelname: voldeed aan leeftijdsvereisten en andere criteria op het moment van inschrijving voor de studie (zoals opgemerkt in Look AHEAD Research Group (2013))
  • Ingestemd met administratieve gegevenskoppelingen
  • Biedt individuele identificatiegegevens die kunnen worden gekoppeld aan Medicare-databases
  • Werden met succes gekoppeld aan Medicare-gegevens

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ILI/ Behandelgroep
Deze groep omvat Look AHEAD-deelnemers die aanvankelijk waren toegewezen aan de intensieve leefstijlinterventie, instemden met administratieve gegevenskoppelingen en met succes werden gekoppeld aan Medicare-databases.
Leefstijlinterventie gericht op gewichtsverlies door middel van voeding en lichaamsbeweging
Controlegroep
Deze groep omvat Look AHEAD-deelnemers die in eerste instantie waren toegewezen aan de controlearm voor diabetesondersteuning en -educatie, instemden met koppelingen van administratieve gegevens en met succes werden gekoppeld aan Medicare-databases.
Gedragsinterventie gericht op diabetesondersteuning en -educatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ziekenhuisopnames (algemeen ziekenhuis/acute zorg).
Tijdsspanne: 12 jaar
Dit is gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau.
12 jaar
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname (algemeen ziekenhuis/acute zorg).
Tijdsspanne: 12 jaar
Dit is gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau.
12 jaar
Totaal aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 jaar
Dit is gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau.
12 jaar
Medicare Part D Prescription Drug Fill Count
Tijdsspanne: 12 jaar
Afgeleide maat die het aantal leveringsequivalenten voor 30 dagen per jaar aangeeft.
12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Medicare-uitgaven
Tijdsspanne: 12 jaar
Somt Medicare-betalingen op voor verschillende servicegebruikscategorieën
12 jaar
Medicare intramurale betalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
Intramurale betalingen op patiëntniveau
12 jaar
Medicare Deel D medicijnbetalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
Deel D planbetalingen voor gedekte medicijnen in een bepaald jaar
12 jaar
Medicare Deel D medicijnkosten
Tijdsspanne: 12 jaar
Bruto geneesmiddelenkosten voor alle Deel D-geneesmiddelen voor een bepaald jaar
12 jaar
Medicare poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 12 jaar
Gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau
12 jaar
Medicare ziekenhuis poliklinische betalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
Gebaseerd op Medicare-gegevens
12 jaar
Medicare Deel B artsenbetalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
Gebaseerd op Medicare-gegevens
12 jaar
Medicare Skilled Nursing Facility-betalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
Gebaseerd op Medicare-gegevens
12 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorspronkelijk in aanmerking voor Medicare via ouderdoms- en nabestaandenverzekering
Tijdsspanne: 12 jaar
Dit is gebaseerd op het veld "Oorspronkelijke reden voor recht" in het overzichtsbestand van Medicare-begunstigden
12 jaar
Oorspronkelijk in aanmerking voor Medicare via arbeidsongeschiktheidsverzekeringen
Tijdsspanne: 12 jaar
Dit is gebaseerd op het veld "Oorspronkelijke reden voor recht" in het overzichtsbestand van Medicare-begunstigden
12 jaar
Oorspronkelijk in aanmerking voor Medicare vanwege End Stage Renal Disease (ESRD)
Tijdsspanne: 12 jaar
Dit is gebaseerd op het veld "Oorspronkelijke reden voor recht" in het overzichtsbestand van Medicare-begunstigden
12 jaar
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 jaar
Gebaseerd op HEDIS-specificaties
12 jaar
Intramurale geneeskunde ontslaat
Tijdsspanne: 12 jaar
Gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau
12 jaar
Intramurale chirurgische ontslagen
Tijdsspanne: 12 jaar
Gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau
12 jaar
Intramurale geneeskundedagen
Tijdsspanne: 12 jaar
Gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau
12 jaar
Intramurale chirurgische dagen
Tijdsspanne: 12 jaar
Gebaseerd op HEDIS-specificaties op patiëntniveau
12 jaar
Medicare dialysebetalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
Gebaseerd op Medicare-gegevens
12 jaar
Medicare duurzame medische apparatuur betalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
Gebaseerd op Medicare-gegevens
12 jaar
Medicare Imaging + Testbetalingen
Tijdsspanne: 12 jaar
Gebaseerd op Medicare-gegevens
12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UP-16-00706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het gebruik van Medicare-gegevens is beperkt volgens een overeenkomst voor gegevensgebruik tussen de Centers of Medicare en Medicaid Services en de University of Southern California, Wake Forest en de University of Minnesota.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Intensieve leefstijlinterventie

3
Abonneren