Proveditelnost kožního disku s konstantním tlakem (CPSD) v enterálních tubách.
22. ledna 2026 aktualizováno: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Výzkumníci shromažďují informace o jedné konkrétní části krmné trubice, známé jako nastavitelný kožní disk.
Výzkumníci se snaží zjistit, zda nový typ nastavitelného kožního disku, nazývaného Constant Pressure Skin Disk (CPSD), může bezpečně a účinně podporovat adekvátní hojení a snížit míru komplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Během procedury zavedení gastrointestinální gastrostomické sondy (GIG sonda) nebo GI jejunostomické sondy (GIJ sonda) nahradí gastroenterolog nebo intervenční radiolog vnější, nastavitelný kožní disk výrobce externím nastavitelným kožním diskem s konstantním tlakem (CPSD) posunutím první je vypnutý a druhý zapnutý do přívodní trubice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul A Lorentz, MS RN RD
- Telefonní číslo: 507-255-7121
- E-mail: lorentz.paul@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Paul A Lorentz, MS, RN, RD
- Telefonní číslo: 507-255-7121
- E-mail: lorentz.paul@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manpreet Mundi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Lorentz, MS, RN, RD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven 22 let
- Probíhá umístění zkumavky PEG nebo PEJ
Kritéria vyloučení:
- Historie užívání tabáku nebo nelegálních drog v posledním roce
- Historie enterální sondy
- Historie operací žaludku (bariatrická chirurgie, Nissen fundoplikace atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gastrostomická trubice
Nehospitalizovaní ambulantní pacienti podstupující zavedení gastrointestinální gastrostomické sondy (GIG sonda) nebo GI jejunostomické sondy (GIJ sonda) obdrží obvyklé standardy péče související s umístěním sondy GIG nebo GIJ a kožního disku s konstantním tlakem.
|
Externí disk je vyroben z tekuté silikonové pryže Dow Corning® Silastic Q7-4850.
Umístění disku provede gastroenterolog nebo intervenční radiolog během postupu zavádění gastrointestinální gastrostomické sondy (GIG) nebo gastrointestinální jejunostomické sondy (GIJ).
Gastroenterolog nebo intervenční radiolog nahradí externí, nastavitelný kožní disk od výrobce externím, nastavitelným kožním diskem s konstantním tlakem, a to tak, že první sejme a druhý nasadí na přívodní trubici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost CPSD (Constant Pressure Skin Disk).
Časové okno: 180 dní
|
Počet zařízení, která zůstanou nedotčena
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 180 dní
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-001922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .