Mulighed for en Constant Pressure Skin Disk (CPSD) i enterale rør.
8. april 2024 opdateret af: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Forskere indsamler information om en bestemt del af en ernæringssonde, kendt som den justerbare hudskive.
Forskere forsøger at se, om en ny type justerbar huddisk, kaldet en Constant Pressure Skin Disk (CPSD), sikkert og effektivt kan understøtte tilstrækkelig heling og reducerede komplikationsrater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under proceduren med at placere en gastrointestinal gastrostomisonde (GIG-rør) eller GI-jejunostomi-slange (GIJ-rør), vil gastroenterologen eller interventionsradiologen erstatte producentens eksterne, justerbare huddisk med den eksterne, justerbare Constant Pressure Skin Disk (CPSD) ved at glide førstnævnte af og sidstnævnte videre til ernæringssonden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paul A Lorentz, MS RN RD
- Telefonnummer: 507-255-7121
- E-mail: lorentz.paul@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Paul A Lorentz, MS, RN, RD
- Telefonnummer: 507-255-7121
- E-mail: lorentz.paul@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Manpreet Mundi, MD
-
Underforsker:
- Paul Lorentz, MS, RN, RD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 22 år
- Undergår PEG-rør eller PEJ-rørplacering
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tobak eller ulovligt stofbrug i det seneste år
- Historien om en enteral sonde
- Anamnese med gastrisk kirurgi (fedmekirurgi, Nissen fundoplication osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastrostomirør
Ikke-hospitaliserede ambulante patienter, der gennemgår anbringelse af en gastrointestinal gastrostomisonde (GIG-slange) eller GI-jejunostomi-slange (GIJ-slange), vil modtage de sædvanlige standarder for pleje i forbindelse med placeringen af et GIG- eller GIJ-slange og Constant Pressure Skin Disk.
|
Den eksterne disk er lavet af Dow Corning® Silastic Q7-4850 flydende silikonegummi.
Placering af disken vil blive foretaget af gastroenterologen eller interventionsradiologen under proceduren for placering af gastrointestinal gastrostomirør (GIG) eller gastrointestinal jejunostomirør (GIJ).
Gastroenterologen eller interventionsradiologen vil erstatte producentens ydre, justerbare huddisk med den eksterne, justerbare Constant Pressure Skin Disk, ved at skubbe førstnævnte af og sidstnævnte på ernæringssonden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant Pressure Skin Disk (CPSD) holdbarhed
Tidsramme: 180 dage
|
Antal enheder, der forbliver intakte
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
|
Antal rapporterede bivirkninger
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-001922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .