Machbarkeit einer Constant Pressure Skin Disk (CPSD) in Enteralsonden.
22. Januar 2026 aktualisiert von: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
Forscher sammeln Informationen über einen bestimmten Teil einer Ernährungssonde, der als einstellbare Hautscheibe bekannt ist.
Forscher versuchen herauszufinden, ob eine neue Art von anpassbarer Hautscheibe, genannt Constant Pressure Skin Disk (CPSD), sicher und effektiv eine angemessene Heilung unterstützen und die Komplikationsraten reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Verfahrens zum Platzieren einer gastrointestinalen Gastrostomiesonde (GIG-Sonde) oder einer GI-Jejunostomiesonde (GIJ-Sonde) ersetzt der Gastroenterologe oder interventionelle Radiologe die externe, einstellbare Hautscheibe des Herstellers durch die externe, einstellbare Hautscheibe mit konstantem Druck (CPSD) durch Verschieben ersteres ab und letzteres an der Ernährungssonde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paul A Lorentz, MS RN RD
- Telefonnummer: 507-255-7121
- E-Mail: lorentz.paul@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
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Kontakt:
- Paul A Lorentz, MS, RN, RD
- Telefonnummer: 507-255-7121
- E-Mail: lorentz.paul@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Manpreet Mundi, MD
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Unterermittler:
- Paul Lorentz, MS, RN, RD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 22 Jahre
- PEG-Sonde oder PEJ-Sonde wird platziert
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Tabak- oder illegalen Drogenkonsums im vergangenen Jahr
- Geschichte einer enteralen Sonde
- Geschichte der Magenchirurgie (bariatrische Chirurgie, Nissen-Fundoplikatio usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gastrostomiesonde
Nicht im Krankenhaus aufgenommene ambulante Patienten, denen eine gastrointestinale Gastrostomiesonde (GIG-Sonde) oder eine GI-Jejunostomiesonde (GIJ-Sonde) gelegt wird, erhalten die üblichen Behandlungsstandards in Bezug auf die Platzierung einer GIG- oder GIJ-Sonde und der Konstantdruck-Hautscheibe.
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Die externe Scheibe besteht aus Dow Corning® Silastic Q7-4850 Flüssigsilikonkautschuk.
Die Platzierung der Scheibe erfolgt durch den Gastroenterologen oder interventionellen Radiologen während des Platzierungsverfahrens für die gastrointestinale Gastrostomiesonde (GIG) oder die gastrointestinale Jejunostomiesonde (GIJ).
Der Gastroenterologe oder interventionelle Radiologe ersetzt die externe, einstellbare Hautscheibe des Herstellers durch die externe, einstellbare Konstantdruck-Hautscheibe, indem er erstere von der Ernährungssonde und letztere auf diese aufschiebt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltbarkeit der Constant Pressure Skin Disk (CPSD).
Zeitfenster: 180 Tage
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Anzahl der Geräte, die intakt bleiben
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 180 Tage
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
|
180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-001922
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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