Fattibilità di un disco cutaneo a pressione costante (CPSD) in tubi enterali.
8 aprile 2024 aggiornato da: Manpreet S. Mundi, Mayo Clinic
I ricercatori stanno raccogliendo informazioni su una parte specifica di un tubo di alimentazione, noto come disco cutaneo regolabile.
I ricercatori stanno cercando di vedere se un nuovo tipo di disco cutaneo regolabile, chiamato Constant Pressure Skin Disk (CPSD), può supportare in modo sicuro ed efficace una guarigione adeguata e ridurre i tassi di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la procedura di posizionamento di un tubo gastrostomico gastrointestinale (tubo GIG) o di un tubo digiunostomico GI (tubo GIJ), il gastroenterologo o il radiologo interventista sostituirà il disco cutaneo esterno regolabile del produttore con il disco cutaneo a pressione costante (CPSD) esterno regolabile facendo scorrere il primo spento e il secondo sul tubo di alimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paul A Lorentz, MS RN RD
- Numero di telefono: 507-255-7121
- Email: lorentz.paul@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contatto:
- Paul A Lorentz, MS, RN, RD
- Numero di telefono: 507-255-7121
- Email: lorentz.paul@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Manpreet Mundi, MD
-
Sub-investigatore:
- Paul Lorentz, MS, RN, RD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 22 anni
- In fase di posizionamento del tubo PEG o del tubo PEJ
Criteri di esclusione:
- Storia del consumo di tabacco o droghe illegali nell'ultimo anno
- Storia di un tubo enterale
- Anamnesi di chirurgia gastrica (chirurgia bariatrica, fundoplicatio secondo Nissen, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tubo per gastrostomia
I pazienti ambulatoriali non ospedalizzati sottoposti a posizionamento di un tubo per gastrostomia gastrointestinale (tubo GIG) o tubo per digiunostomia GI (tubo GIJ) riceveranno i consueti standard di cura relativi al posizionamento di un tubo GIG o GIJ e del disco a pressione costante.
|
Il disco esterno è realizzato in gomma siliconica liquida Dow Corning® Silastic Q7-4850.
Il posizionamento del disco verrà eseguito dal gastroenterologo o dal radiologo interventista durante la procedura di posizionamento del tubo di gastrostomia gastrointestinale (GIG) o del tubo di digiunostomia gastrointestinale (GIJ).
Il gastroenterologo o il radiologo interventista sostituirà il disco cutaneo esterno regolabile del produttore con il disco cutaneo a pressione costante regolabile esterno, facendo scorrere il primo e il secondo sul tubo di alimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durabilità del Constant Pressure Skin Disk (CPSD).
Lasso di tempo: 180 giorni
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Numero di dispositivi che rimangono intatti
|
180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Numero di eventi avversi segnalati
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manpreet S Mundi, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-001922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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