Studie k porovnání farmakokinetiky (PK) jednotlivých subkutánních (SC) injekcí vedolizumabu podaného v předplněné injekční stříkačce (PFS) versus (vs) předplněné injekční stříkačky v autoinjektoru (PFS+AI) u zdravých účastníků
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetiky jednotlivých subkutánních injekcí vedolizumabu podávaného v předplněné injekční stříkačce versus předplněná injekční stříkačka v autoinjektoru u zdravých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab SC. Studie porovná PK vedolizumabu SC u PFS s hodnoceným zařízením.
Tato studie bude zahrnovat 2 různé prezentace aplikace zařízení ve 2 léčebných skupinách. Účastníci v každé léčebné skupině budou randomizováni do jednoho ze tří míst podání: břicho, stehno nebo paže. Do studie bude zařazeno přibližně 102 účastníků na skupinu (celkem 204 účastníků), včetně 34 účastníků přidělených na každé místo podání v každé léčebné skupině. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Skupina A: Vedolizumab SC PFS
- Skupina B: Vedolizumab SC Investigational Device
Všichni účastníci dostanou 1. den jednu dávku studovaného léku.
Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 196 dní. Účastníci budou kontaktováni telefonicky 168. den po podání poslední dávky studovaného léku za účelem následného hodnocení, které bude zahrnovat dotazníkový průzkum progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Váží více než (>) 50 kilogramů (kg) a méně než (<) 90 kg nebo má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 28 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při doba informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- měl předchozí expozici schváleným nebo testovaným antiintegrinům (příklad, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) nebo protilátkám proti adhezní molekule-1 buněk s adresinem (anti-MAdCAM-1) nebo rituximabu.
- Má 1 nebo více pozitivních odpovědí na kontrolním seznamu subjektivních příznaků PML při screeningu nebo před podáním dávky v den 1.
- Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu po dobu 7 dnů před dnem -1 během porodu a 48 hodin před každá návštěva kliniky; a drogy po celou dobu studie.
- Má důkazy o aktivní infekci během období screeningu.
- Absolvoval jakékoli živé očkování během 30 dnů před screeningem.
Má aktivní nebo latentní tuberkulózu (TBC), o čemž svědčí následující:
o Diagnostický test na TBC provedený do 30 dnů od screeningu nebo během screeningového období, který je pozitivní, definovaný jako:
- Pozitivní test QuantiFERON nebo 2 po sobě jdoucí neurčité testy QuantiFERON, NEBO
- Reakce kožního testu TBC větší nebo rovna (>=) 5 milimetrů (mm). POZNÁMKA: Pokud účastníci dostali vakcínu Bacillus Calmette-Gueri (BCG), měl by být místo kožního testu na TBC proveden test QuantiFERON TB Gold.
Poznámka: Do studie mohou být zařazeni účastníci s dokumentovanou dříve léčenou TBC s negativním testem QuantiFERON.
- Má špatný periferní žilní přístup.
- Není schopen absolvovat všechny studijní pobyty nebo dodržovat studijní postupy.
- Daroval nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více svého objemu krve (včetně sérové ferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 45 dnů před 1. dnem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, injekce, subkutánně s použitím PFS, jednou v den 1.
|
Tekutý vedolizumab SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: Vedolizumab SC Investigational Device
Vedolizumab SC 108 mg, injekce, subkutánně pomocí vyšetřovacího zařízení, jednou v den 1.
|
Tekutý vedolizumab SC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUClast: plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro vedolizumab SC
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
|
|
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna pro Vedolizumab SC
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
|
|
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro Vedolizumab SC
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 127) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VedolizumabSC-1022
- U1111-1205-7175 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .