一项在健康参与者中比较预装注射器 (PFS) 与自动注射器 (PFS+AI) 预装注射器单次皮下 (SC) 注射的药代动力学 (PK) 的研究
2019年10月29日 更新者:Takeda
一项 1 期、开放标签、随机、平行组研究,比较健康受试者在预装注射器中与预装注射器中单次皮下注射维多珠单抗的药代动力学
本研究的目的是比较作为 PFS 给药的单剂量 Vedolizumab SC 108 毫克 (mg) 与研究装置的 PK。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 vedolizumab SC。 该研究将 PFS 中维多珠单抗 SC 的 PK 与研究设备进行比较。
该研究将包括 2 个治疗组中的 2 个不同的设备交付演示。 每个治疗组的参与者将被随机分配到三个给药部位之一:腹部、大腿或手臂。 该研究每组将招募大约 102 名参与者(总共 204 名参与者),其中包括分配到每个治疗组内每个给药部位的 34 名参与者。 参与者将被随机分配(随机分配,就像掷硬币一样)到两个治疗组之一:
- A 组:维多珠单抗 SC PFS
- B 组:Vedolizumab SC 研究设备
所有参与者将在第 1 天接受单剂研究药物。
该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 196 天。 在最后一次服用研究药物后的第 168 天,将通过电话联系参与者进行后续评估,这将涉及进行性多灶性脑白质病 (PML) 问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
1. 体重大于 (>) 50 千克 (kg) 且小于 (<) 90 千克或体重指数 (BMI) 在 18 至 28 千克每平方米 (kg/m^2) 之间,包括端值,知情同意的时间。
排除标准:
- 之前曾接触过已批准或正在研究的抗整合素(例如那他珠单抗、efalizumab、etrolizumab、AMG 181)或抗粘膜地址蛋白细胞粘附分子-1(抗 MAdCAM-1)抗体或利妥昔单抗。
- 在筛选时或第 1 天给药前,在 PML 主观症状清单上有 1 个或多个阳性反应。
- 在筛选访问前 1 年内有药物滥用史(定义为任何非法药物使用)或酒精滥用史,或不愿同意在整个分娩期间 -1 天前 7 天和分娩前 48 小时戒酒每次门诊就诊;和药物在整个研究过程中。
- 在筛选期间有活动性感染的证据。
- 在筛选前 30 天内接受过任何活疫苗接种。
患有活动性或潜伏性结核病 (TB),可通过以下方式证明:
o 在筛选后 30 天内或筛选期间进行的诊断性 TB 测试呈阳性,定义为:
- 阳性 QuantiFERON 测试或 2 次连续不确定的 QuantiFERON 测试,或
- 大于或等于 (>=) 5 毫米 (mm) 的结核皮试反应。 注意:如果参与者已接种卡介苗 (BCG) 疫苗,则应进行 QuantiFERON TB Gold 测试,而不是 TB 皮试。
注意:研究中可以包括有记录的先前治疗过的结核病且 QuantiFERON 测试呈阴性的参与者。
- 外周静脉通路不良。
- 无法参加所有研究访问或遵守研究程序。
- 在第 1 天之前的 45 天内捐献或丢失了 450 毫升 (mL) 或更多的血容量(包括血清单采术),或输过任何血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:A 组:维多珠单抗 SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg,注射,使用 PFS 皮下注射,第 1 天一次。
|
维多珠单抗 SC 液体。
其他名称:
|
实验性的:B 组:Vedolizumab SC 研究设备
Vedolizumab SC 108 mg,注射,使用研究设备皮下注射,第 1 天一次。
|
维多珠单抗 SC 液体。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
AUClast:从时间 0 到 Vedolizumab SC 的最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(直至第 127 天)
|
第 1 天给药前和给药后多个时间点(直至第 127 天)
|
AUC∞:维多珠单抗 SC 从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(直至第 127 天)
|
第 1 天给药前和给药后多个时间点(直至第 127 天)
|
Cmax:维多珠单抗 SC 的最大观察血清浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(直至第 127 天)
|
第 1 天给药前和给药后多个时间点(直至第 127 天)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2018年10月20日
研究完成 (实际的)
2018年11月21日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
武田在获得适用的营销批准和商业可用性后,提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件,允许首次发表研究的机会,并且满足武田规定的其他标准数据共享政策(参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
详情)。
要获得访问权限,研究人员必须提交合法的学术研究提案,供独立审查小组裁决,该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准,签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
维多珠单抗SC的临床试验
-
University Medical Center Groningen完全的
-
argenx主动,不招人原发性免疫性血小板减少症美国, 法国, 乔治亚州, 德国, 意大利, 日本, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 火鸡, 英国, 阿根廷, 澳大利亚, 保加利亚, 智利, 中国, 丹麦, 希腊, 爱尔兰, 以色列, 约旦, 大韩民国, 墨西哥, 新西兰, 挪威, 葡萄牙, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 南非, 台湾, 泰国, 突尼斯
-
Hoffmann-La RochePfizer完全的中度至重度溃疡性结肠炎美国, 澳大利亚, 泰国, 波兰, 俄罗斯联邦, 日本, 哥伦比亚, 西班牙, 火鸡, 罗马尼亚, 印度, 斯洛伐克, 法国, 匈牙利, 南非, 比利时, 保加利亚, 德国, 意大利, 墨西哥, 塞尔维亚, 乌克兰, 英国
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 和其他合作者完全的
-
argenx招聘中原发性免疫性血小板减少症美国, 澳大利亚, 保加利亚, 中国, 乔治亚州, 希腊, 意大利, 日本, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 泰国, 火鸡, 阿根廷, 智利, 爱尔兰, 约旦, 突尼斯, 大韩民国, 墨西哥, 新西兰, 南非, 英国, 挪威