Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken (PK) af enkelte subkutane (SC) injektioner af Vedolizumab administreret i fyldt sprøjte (PFS) versus (vs) fyldt sprøjte i autoinjektor (PFS+AI) hos raske deltagere

29. oktober 2019 opdateret af: Takeda

Et fase 1, åbent, randomiseret, parallel gruppestudie til sammenligning af farmakokinetikken af ​​enkelte subkutane injektioner af Vedolizumab administreret i fyldt sprøjte versus fyldt sprøjte i autoinjektor hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken af ​​enkeltdosis Vedolizumab SC 108 milligram (mg) administreret som PFS vs. undersøgelsesudstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab SC. Undersøgelsen vil sammenligne PK af en vedolizumab SC i en PFS med en undersøgelsesanordning.

Denne undersøgelse vil omfatte 2 forskellige præsentationer af enhedslevering i 2 behandlingsgrupper. Deltagerne i hver behandlingsgruppe vil blive randomiseret til et af de tre administrationssteder: Mave, lår eller arm. Undersøgelsen vil inkludere cirka 102 deltagere pr. gruppe (i alt 204 deltagere), inklusive 34 deltagere fordelt på hvert administrationssted inden for hver behandlingsgruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  • Gruppe A: Vedolizumab SC PFS
  • Gruppe B: Vedolizumab SC undersøgelsesudstyr

Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af studielægemidlet på dag 1.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 196 dage. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk på dag 168 efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering, som vil involvere den progressive multifokale leukoencefalopati (PML) spørgeskemaundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Vejer mere end (>) 50 kg (kg) og mindre end (<) 90 kg eller har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 28 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved tidspunkt for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere været udsat for godkendte eller undersøgte antiintegriner (f.eks. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) eller anti-mucosal addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (anti-MAdCAM-1) antistoffer eller rituximab.
  2. Har 1 eller flere positive svar på den PML-subjektive symptom-tjekliste ved screening eller før dosering på dag 1.
  3. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol i 7 dage før dag -1 under fødslen og i 48 timer før hvert klinikbesøg; og medicin gennem hele studiet.
  4. Har tegn på en aktiv infektion i screeningsperioden.
  5. Har modtaget levende vaccinationer inden for 30 dage før screening.

  6. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB) som påvist af følgende:

    o En diagnostisk TB-test udført inden for 30 dage efter screening eller i screeningsperioden, som er positiv, defineret som:

    1. Positiv QuantiFERON-test eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-tests, ELLER
    2. En TB-hudtestreaktion større end eller lig med (>=) 5 millimeter (mm). BEMÆRK: Hvis deltagerne har modtaget Bacillus Calmette-Gueri (BCG)-vaccine, skal der udføres en QuantiFERON TB Gold-test i stedet for TB-hudtesten.

    Bemærk: Deltagere med dokumenteret tidligere behandlet TB med en negativ QuantiFERON-test kan inkluderes i undersøgelsen.

  7. Har dårlig perifer venøs adgang.
  8. Er ude af stand til at deltage i alle studiebesøgene eller overholde studieprocedurer.
  9. Har doneret eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive serumferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 45 dage før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Vedolizumab SC PFS
Vedolizumab SC 108 mg, injektion, subkutant med PFS, én gang på dag 1.
Medicin: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC væske.
Andre navne:
  • MLN0002, ENTYVIO, KYNTELES
Eksperimentel: Gruppe B: Vedolizumab SC undersøgelsesudstyr
Vedolizumab SC 108 mg, injektion, subkutant med et forsøgsudstyr, én gang på dag 1.
Medicin: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC væske.
Andre navne:
  • MLN0002, ENTYVIO, KYNTELES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
AUC∞: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration for Vedolizumab SC
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 127) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VedolizumabSC-1022
  • U1111-1205-7175 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner