Domácí rehabilitace pro starší pacienty (TRAilty)
Předoperační fyzický trénink pro starší pacienty s křehkostí
V důsledku prodlužující se délky života nemocnice zaznamenávají rostoucí počet starších pacientů podstupujících elektivní operaci. Tito pacienti pravděpodobně trpí jedním nebo více chronickými nemocemi, podvýživou, sníženou fyzickou silou a pohyblivostí a smyslovým postižením. Ztráta odolnosti související s věkem v kombinaci s těmito stavy často vede ke křehkosti. Syndrom křehkosti popisuje snížení hmotnosti, pohyblivosti a síly, stejně jako klesající kognitivní schopnosti a snížený výkon v každodenních činnostech. Tento pokles konstituce je doprovázen zvýšeným rizikem komplikací a mortalitou v období po operaci. Křehcí pacienti jsou obecně přijímáni do nemocnice na delší dobu a jsou častěji přijímáni zpět.
Řada studií prokázala, že tato rizika lze výrazně snížit tím, že křehkým pacientům nabídneme preventivní program před operací. Tyto preventivní programy jsou často označovány jako rehabilitační a kombinují silový a kardiovaskulární trénink s dechovými cvičeními. Navzdory zřejmým výhodám se programy rehabilitace dosud běžně nepoužívají mimo výzkumná prostředí, protože s sebou nesou značné náklady a vyžadují další kvalifikovaný personál.
V reakci na neuspokojenou potřebu široce použitelného, nákladově a personálně efektivního rehabilitačního programu byl navržen domácí rehabilitační program. Tato rehabilitace umožňuje pacientům bezpečně provádět individualizovanou sestavu cvičení, aniž by se spoléhali na osobního trenéra nebo tréninkovou skupinu. V této studii bude hodnocena efektivita a proveditelnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průměrný věk pacientů v nemocnicích se neustále zvyšuje s demografickými změnami stárnoucí německé populace. V roce 2014 bylo více než 27 milionů lidí žijících v Německu starších 60 let a více než jedna třetina z této skupiny musela v tomto roce podstoupit operaci.
Relevantní část této skupiny pacientů musí být považována za křehkou nebo předkřehkou. V průběhu života každý jedinec zažije fyziologické snížení funkční kapacity všech orgánových systémů, což má za následek křehkost. V důsledku toho nelze fyzický a psychický stres, jako je pobyt v nemocnici a operace, snadno kompenzovat. Proto je křehkost vysoce prediktivním předoperačním rizikovým faktorem pro zvýšenou pooperační morbiditu a mortalitu, prodloužený pobyt v nemocnici a ztrátu nezávislosti. Mnoho studií prokázalo, že pooperační výsledky křehkých pacientů lze výrazně zlepšit, pokud jsou tito pacienti identifikováni před elektivní operací a zařazeni do multimodálního rehabilitačního programu. Základem rehabilitace je fyzické cvičení vedle nutriční a psychické podpory. Zlepšení kardiovaskulárního stavu, ventilační kapacity a svalové síly získané během rehabilitace vedlo ke snížení výskytu komplikací včetně zápalu plic, zkrácení doby hospitalizace a zlepšení kvality života. Navzdory těmto výhodám však zatím není rehabilitace široce dostupná mimo klinické studie, protože přináší značné náklady a vyžaduje další kvalifikovaný personál.
Za účelem poskytování rehabilitace větší skupině pacientů byl vyvinut předoperační cvičební program, který mohou předkřehcí a křehcí pacienti bezpečně absolvovat doma bez nutnosti průběžné instruktáže a dohledu trenéra nebo fyzioterapeuta. V této studii bude hodnocena účinnost a proveditelnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 80634
- Rotkreuzklinikium München
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20247
- University Medical Center Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pre-frail nebo frail podle (Longitudinal Urban Cohort Aging Study) LUCAS-funkční index
- naplánovaný na elektivní operaci
- plánovaný příjem na oddělení alespoň na 24 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Prezentace méně než 2 týdny před plánovanou procedurou
- Preexistující výrazná imobilita (připoutaný na invalidní vozík, paréza obou paží nebo obou nohou)
- Drobné chirurgické zákroky, jako jsou malé excize povrchových tkání, malé zákroky u hemoroidů, kyretáž, gastroskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Účastníci jsou naplánováni na elektivní operaci a dodržují domácí rehabilitaci po dobu 11-17 dnů
|
Po screeningu a počátečním testování na syndrom křehkosti dostanou účastníci informační brožuru obsahující výběr cvičení, která umožňuje samostatnou rehabilitaci doma.
|
|
Experimentální: Rehabilitace + TAVI
Účastníci studie, kteří podstoupí TAVI, tvoří podskupinu s upraveným postupem zápisu a delším trváním intervence.
Doba rehabilitace se prodlužuje na 30 dnů.
|
Po screeningu a počátečním testování na syndrom křehkosti dostanou účastníci informační brožuru obsahující výběr cvičení, která umožňuje samostatnou rehabilitaci doma.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci jsou nejprve hodnoceni z hlediska křehkosti před plánovanou operací, ale následně dostávají pravidelnou péči bez rehabilitačního programu.
Všechna předoperační a pooperační hodnocení budou shodná s rehabilitační skupinou.
|
|
|
Žádný zásah: Control+TAVI
Podskupina účastníků, kteří podstoupí TAVI, bude porovnána se skupinou pacientů, kteří podstoupili stejný postup.
Kontrolní skupina tedy bude také vyšetřována telefonicky, ale poté bude pravidelně ošetřována.
Sledování po operaci bude ve všech skupinách stejné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obnovy: QoR-15
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Kvalita zotavení po operaci a anestezii se měří pomocí dotazníku QoR-15.
Výsledné skóre ukazuje na vlastní patentovou pohodu a vnímanou podporu s vyšším skóre (0-100), což ukazuje na lepší kvalitu zotavení.
(8)
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obnovy: QoR-15
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kvalita zotavení po operaci a anestezii se měří pomocí dotazníku QoR-15.
Výsledné skóre ukazuje na vlastní patentovou pohodu a vnímanou podporu s vyšším skóre (0-100), což ukazuje na lepší kvalitu zotavení.
(8)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím: dotazník Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS) hodnotí šest oblastí fungování souvisejících s kvalitou života.
Kvalita života se měří pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12), který ukazuje fyzickou a psychickou pohodu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
předoperačně, 3 měsíce po operaci
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: předoperačně, 7 dní a 3 měsíce po operaci
|
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living se používá k posouzení schopnosti vykonávat činnosti, které jsou zásadní pro nezávislý život.
Nižší skóre znamená lepší fungování.
Skóre se pohybuje mezi 8-31
|
předoperačně, 7 dní a 3 měsíce po operaci
|
|
Mobilita
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce po operaci
|
Time up&go-test, ve kterém subjekt začíná ze sedu, ujde definovanou vzdálenost 3 m a vrátí se do sedu na židli, svědčí o riziku pádu a pohyblivosti.
Zvolená hranice v této studii je 10 sekund.
|
předoperačně, 3 měsíce po operaci
|
|
Svalová síla
Časové okno: předoperačně, 7 dní po operaci
|
Síla úchopu je široce používána v diagnostice křehkosti a sarkopenie.
Bude měřena ručním siloměrem v kg, pokud možno za použití dominantní ruky.
|
předoperačně, 7 dní po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: předoperačně, 7 dní a 3 měsíce po operaci
|
Komplikace hlášené v nemocničních záznamech nebo při rozhovoru s pacientem
|
předoperačně, 7 dní a 3 měsíce po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Den přijetí do dne propuštění
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: předoperačně, 7 dní a 3 měsíce po operaci
|
Kognitivní funkce budou testovány Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA), což je standardizovaný test, který zahrnuje vybavování paměti, verbální plynulost a vizuoprostorové schopnosti.
Vypočítá se celkové skóre mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
předoperačně, 7 dní a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Olotu, MD, Department of Anaesthesiology, University Medical Center Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Beggs T, Sepehri A, Szwajcer A, Tangri N, Arora RC. Frailty and perioperative outcomes: a narrative review. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):143-57. doi: 10.1007/s12630-014-0273-z. Epub 2014 Nov 25.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Jadczak AD, Makwana N, Luscombe-Marsh N, Visvanathan R, Schultz TJ. Effectiveness of exercise interventions on physical function in community-dwelling frail older people: an umbrella review of systematic reviews. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Mar;16(3):752-775. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003551.
- Kim SW, Han HS, Jung HW, Kim KI, Hwang DW, Kang SB, Kim CH. Multidimensional frailty score for the prediction of postoperative mortality risk. JAMA Surg. 2014 Jul;149(7):633-40. doi: 10.1001/jamasurg.2014.241.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV5951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .