Hjemmebaseret præhabilitering for ældre patienter (TRAilty)
Præoperativ fysisk træning for ældre patienter med skrøbelighed
Som konsekvens af den stigende levealder oplever hospitalerne et stigende antal ældre patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Disse patienter lider sandsynligvis af en eller flere kroniske sygdomme, underernæring, nedsat fysisk styrke og mobilitet samt sensorisk svækkelse. Aldersrelateret tab af modstandskraft i kombination med disse tilstande resulterer ofte i skrøbelighed. Skrøbelighedssyndrom beskriver en reduktion i vægt, mobilitet og styrke samt faldende kognitive kapaciteter og nedsat ydeevne i dagligdagens aktiviteter. Dette fald i konstitutionen er ledsaget af en øget risiko for komplikationer og dødelighed i perioden efter operationen. Skrøbelige patienter er generelt indlagt på hospitalet i en længere periode og genindlægges oftere.
Et væld af undersøgelser har vist, at disse risici kan reduceres væsentligt ved at tilbyde svage patienter et forebyggelsesprogram forud for deres operation. Disse forebyggelsesprogrammer omtales ofte som præhabilitering og kombinerer styrke- og kardiovaskulær træning med åndedrætsøvelser. På trods af de åbenlyse fordele er præhabiliteringsprogrammer endnu ikke almindeligt anvendt uden for forskningsmiljøer, da de medfører betydelige omkostninger og kræver yderligere kvalificeret personale.
Som svar på det udækkede behov for et bredt anvendeligt, omkostnings- og personaleeffektivt præhabiliteringsprogram er der designet et hjemmebaseret præhabiliteringsprogram. Denne præhabilitering giver patienterne mulighed for sikkert at udføre et individuelt sæt øvelser uden at være afhængig af en personlig træner eller en træningsgruppe. Effektivitet og gennemførlighed vil blive evalueret i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennemsnitsalderen for hospitalspatienter er steget støt med den demografiske ændring af Tysklands aldrende befolkning. I 2014 var mere end 27 millioner mennesker, der bor i Tyskland, ældre end 60 år, og mere end en tredjedel af denne gruppe skulle opereres inden for det år.
En relevant andel af denne patientgruppe skal betragtes som svag eller præ-svag. I løbet af et helt liv oplever hvert individ en fysiologisk reduktion af funktionel kapacitet på tværs af alle organsystemer, hvilket resulterer i skrøbelighed. Derfor kan fysisk og psykisk stress, såsom hospitalsophold og operation, ikke uden videre kompenseres. Derfor er skrøbelighed en meget prædiktiv præoperativ risikofaktor for øget postoperativ sygelighed og mortalitet, forlænget hospitalsophold og tab af uafhængighed. Flere undersøgelser har vist, at postoperative resultater af svage patienter kan forbedres drastisk, hvis disse patienter identificeres før elektiv kirurgi og indskrives i et multimodalt præhabiliteringsprogram. Kernen i præhabilitering er fysisk træning ved siden af ernæringsmæssig og psykologisk støtte. Forbedringen af kardiovaskulær tilstand, respiratorkapacitet og muskelstyrke opnået under præhabilitering resulterede i en reduceret forekomst af komplikationer, herunder lungebetændelse, kortere hospitalsophold og forbedret livskvalitet. På trods af disse fordele er præhabilitering endnu ikke bredt tilgængelig uden for kliniske undersøgelser, da de medfører betydelige omkostninger og kræver yderligere kvalificeret personale.
For at give præhabilitering til en større gruppe patienter er der udviklet et præoperativt træningsprogram, som sikkert kan følges af præ-svage og svage patienter i hjemmet uden behov for løbende instruktion og supervision af træner eller fysioterapeut. Effektivitet og gennemførlighed vil blive evalueret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80634
- Rotkreuzklinikium München
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20247
- University Medical Center Eppendorf
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præ-svag eller skrøbelig ifølge (Longitudinal Urban Cohort Aging Study) LUCAS-funktionelt indeks
- planlagt til elektiv operation
- planlagt afdelingsindlæggelse i mindst 24 timer efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse
- Præsentation mindre end 2 uger før planlagt procedure
- Eksisterende udtalt immobilitet (kørestolsbundet, parese af begge arme eller begge ben)
- Mindre kirurgiske indgreb såsom små udskæringer af overfladisk væv, små indgreb for hæmorider, curettage, gastroskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Deltagerne er planlagt til elektiv kirurgi og følger den hjemmebaserede præhabilitering i 11-17 dage
|
Efter screening og indledende test for skrøbelighedssyndrom modtager deltagerne et informationshæfte med et udvalg af øvelser, som muliggør selvstændig præhabilitering i hjemmet.
|
|
Eksperimentel: Præhabilitering + TAVI
Studiedeltagere, der skal gennemgå en TAVI, danner en undergruppe med en ændret tilmeldingsprocedure og længere varighed af interventionen.
Præhabiliteringsperioden forlænges til 30 dage.
|
Efter screening og indledende test for skrøbelighedssyndrom modtager deltagerne et informationshæfte med et udvalg af øvelser, som muliggør selvstændig præhabilitering i hjemmet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne bliver indledningsvis evalueret for skrøbelighed før planlagt operation, men modtager efterfølgende regelmæssig pleje uden et præhabiliteringsprogram.
Alle præ- og postkirurgiske evalueringer vil være identiske med præhabiliteringsgruppen.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol+TAVI
Undergruppen af deltagere, der gennemgår en TAVI, vil blive sammenlignet med en gruppe patienter, der vil have haft samme procedure.
Derfor vil kontrolgruppen også modtage en screening via telefonen, men derefter modtage regelmæssig pleje.
Opfølgning efter operation vil være identisk i alle grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelseskvalitet: QoR-15
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Kvaliteten af bedring efter operation og anæstesi måles ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet.
Den resulterende score indikerer selvrapporteret patentvelvære og opfattet støtte med højere score (0-100), hvilket indikerer en bedre kvalitet af restitution.
(8)
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelseskvalitet: QoR-15
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kvaliteten af bedring efter operation og anæstesi måles ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet.
Den resulterende score indikerer selvrapporteret patentvelvære og opfattet støtte med højere score (0-100), hvilket indikerer en bedre kvalitet af restitution.
(8)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: Kort spørgeskema-12 (SF-12)
Tidsramme: præoperativ, 3 måneder postoperativ
|
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule (WHODAS) vurderer seks funktionsdomæner relateret til livskvalitet.
Livskvalitet måles ved hjælp af Questionnaire Short Form-12 (SF-12), som angiver fysisk og psykisk velvære.
Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
præoperativ, 3 måneder postoperativ
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: præoperativt, 7 dage og 3 måneder postoperativt
|
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living bruges til at vurdere evnen til at udføre aktiviteter, der er centrale for at leve selvstændigt.
En lavere score indikerer bedre funktion.
Scoren ligger mellem 8-31
|
præoperativt, 7 dage og 3 måneder postoperativt
|
|
Mobilitet
Tidsramme: præoperativ, 3 måneder postoperativ
|
Time up&go-testen, hvor forsøgspersonen starter fra siddende stilling, går en defineret afstand på 3 m og vender tilbage til siddende stilling på en stol, indikerer faldrisiko og mobilitet.
Den valgte cut-off i denne undersøgelse er 10 sekunder.
|
præoperativ, 3 måneder postoperativ
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: præoperativ, 7 dage postoperativ
|
Gribstyrke bruges i vid udstrækning til diagnosticering af skrøbelighed og sarkopeni.
Det vil blive målt med et håndholdt dynamometer i kg, med den dominerende hånd, hvis det er muligt.
|
præoperativ, 7 dage postoperativ
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: præoperativt, 7 dage og 3 måneder postoperativt
|
Komplikationer rapporteret i hospitalsjournaler eller patientinterview
|
præoperativt, 7 dage og 3 måneder postoperativt
|
|
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Indlæggelsesdag til udskrivelsesdag
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: præoperativt, 7 dage og 3 måneder postoperativt
|
Kognitiv funktion vil blive testet med Montreal Cognitive Assessment (MOCA), en standardiseret test, der inkluderer hukommelsesgenkaldelse, verbal flydende og visuospatiale evner.
En samlet score mellem 0 og 30 beregnes med en højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
præoperativt, 7 dage og 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Olotu, MD, Department of Anaesthesiology, University Medical Center Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Beggs T, Sepehri A, Szwajcer A, Tangri N, Arora RC. Frailty and perioperative outcomes: a narrative review. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):143-57. doi: 10.1007/s12630-014-0273-z. Epub 2014 Nov 25.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Jadczak AD, Makwana N, Luscombe-Marsh N, Visvanathan R, Schultz TJ. Effectiveness of exercise interventions on physical function in community-dwelling frail older people: an umbrella review of systematic reviews. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Mar;16(3):752-775. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003551.
- Kim SW, Han HS, Jung HW, Kim KI, Hwang DW, Kang SB, Kim CH. Multidimensional frailty score for the prediction of postoperative mortality risk. JAMA Surg. 2014 Jul;149(7):633-40. doi: 10.1001/jamasurg.2014.241.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV5951
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .