- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03964363
Preabilitazione domiciliare per pazienti anziani (TRAilty)
Allenamento fisico preoperatorio per pazienti anziani con fragilità
Come conseguenza dell'aumento dell'aspettativa di vita, gli ospedali vedono un numero crescente di pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva. È probabile che questi pazienti soffrano di una o più malattie croniche, malnutrizione, ridotta forza fisica e mobilità e menomazione sensoriale. La perdita di resilienza correlata all'età in combinazione con queste condizioni spesso si traduce in fragilità. La sindrome di fragilità descrive una riduzione del peso, della mobilità e della forza, nonché un declino delle capacità cognitive e una riduzione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Questo declino della costituzione è accompagnato da un aumento del rischio di complicanze e mortalità nel periodo successivo all'intervento chirurgico. I pazienti fragili sono generalmente ricoverati in ospedale per un periodo più lungo e vengono riammessi più spesso.
Una moltitudine di studi ha dimostrato che questi rischi possono essere significativamente ridotti offrendo ai pazienti fragili un programma di prevenzione prima dell'intervento chirurgico. Questi programmi di prevenzione sono spesso indicati come preabilitazione e combinano l'allenamento della forza e cardiovascolare con esercizi di respirazione. Nonostante gli evidenti vantaggi, i programmi di preabilitazione non sono ancora comunemente applicati al di fuori dei contesti di ricerca in quanto comportano costi considerevoli e richiedono personale qualificato aggiuntivo.
In risposta all'esigenza insoddisfatta di un programma di preabilitazione ampiamente applicabile, efficiente in termini di costi e personale, è stato progettato un programma di preabilitazione domiciliare. Questa preabilitazione consente ai pazienti di eseguire in sicurezza una serie individualizzata di esercizi senza fare affidamento su un personal trainer o un gruppo di allenamento. L'efficienza e la fattibilità saranno valutate in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'età media dei pazienti ospedalizzati è costantemente aumentata con il cambiamento demografico dell'invecchiamento della popolazione tedesca. Nel 2014, più di 27 milioni di persone che vivevano in Germania avevano più di 60 anni e più di un terzo di questo gruppo ha dovuto sottoporsi a intervento chirurgico entro quell'anno.
Una parte rilevante di questo gruppo di pazienti deve essere considerata fragile o pre-fragile. Nel corso della vita ogni individuo sperimenta una riduzione fisiologica della capacità funzionale in tutti i sistemi di organi con conseguente fragilità. Di conseguenza, lo stress fisico e psicologico, come una degenza ospedaliera e un intervento chirurgico, non possono essere prontamente compensati. Pertanto, la fragilità è un fattore di rischio preoperatorio altamente predittivo per l'aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie, la degenza ospedaliera prolungata e la perdita di indipendenza. Diversi studi hanno dimostrato che l'esito post-operatorio dei pazienti fragili può essere drasticamente migliorato se questi pazienti vengono identificati prima della chirurgia elettiva e arruolati in un programma di preabilitazione multimodale. Il nucleo della preabilitazione è l'esercizio fisico accanto al supporto nutrizionale e psicologico. Il miglioramento delle condizioni cardiovascolari, della capacità ventilatoria e della forza muscolare ottenuti durante la preabilitazione ha portato a una ridotta incidenza di complicanze tra cui polmonite, degenze ospedaliere più brevi e miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, nonostante questi vantaggi, la preabilitazione non è ancora ampiamente disponibile al di fuori degli studi clinici poiché comporta costi considerevoli e richiede personale qualificato aggiuntivo.
Al fine di fornire la preabilitazione a un gruppo più ampio di pazienti, è stato sviluppato un programma di esercizi preoperatori, che può essere tranquillamente seguito da pazienti fragili e pre-fragili a casa senza la necessità di istruzioni e supervisione continue da parte di un allenatore o di un fisioterapista. L'efficacia e la fattibilità saranno valutate in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 80634
- Rotkreuzklinikium München
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20247
- University Medical Center Eppendorf
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pre-fragile o fragile secondo (Longitudinal Urban Cohort Aging Study) indice funzionale LUCAS
- programmato per un intervento chirurgico elettivo
- ricovero in reparto programmato per almeno 24 ore dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione
- Presentazione meno di 2 settimane prima della procedura programmata
- Immobilità pronunciata preesistente (vincolata alla sedia a rotelle, paresi di entrambe le braccia o di entrambe le gambe)
- Interventi chirurgici minori come piccole escissioni di tessuti superficiali, piccoli interventi per emorroidi, raschiamento, gastroscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preabilitazione
I partecipanti sono programmati per un intervento chirurgico elettivo e seguono la preabilitazione domiciliare per 11-17 giorni
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Dopo lo screening e il test iniziale per la sindrome da fragilità, i partecipanti ricevono un opuscolo informativo contenente una selezione di esercizi, che consente la preabilitazione indipendente a casa.
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Sperimentale: Preabilitazione + TAVI
I partecipanti allo studio che saranno sottoposti a TAVI formano un sottogruppo con una procedura di iscrizione modificata e una durata maggiore dell'intervento.
Il periodo di preabilitazione è esteso a 30 giorni.
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Dopo lo screening e il test iniziale per la sindrome da fragilità, i partecipanti ricevono un opuscolo informativo contenente una selezione di esercizi, che consente la preabilitazione indipendente a casa.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti vengono inizialmente valutati per la fragilità prima dell'intervento programmato, ma successivamente ricevono cure regolari senza un programma di preabilitazione.
Tutte le valutazioni pre e post chirurgiche saranno identiche al gruppo di preabilitazione.
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Nessun intervento: Ctrl+TAVI
Il sottogruppo di partecipanti sottoposti a TAVI sarà confrontato con un gruppo di pazienti che avranno avuto la stessa procedura.
Quindi anche il gruppo di controllo riceverà uno screening via telefono ma poi riceverà cure regolari.
Il follow-up dopo l'intervento chirurgico sarà identico in tutti i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero: QoR-15
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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La qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia viene misurata utilizzando il questionario QoR-15.
Il punteggio risultante indica il benessere del brevetto auto-riferito e il supporto percepito con punteggi più alti (0-100) che indicano una migliore qualità del recupero.
(8)
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7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero: QoR-15
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia viene misurata utilizzando il questionario QoR-15.
Il punteggio risultante indica il benessere del brevetto auto-riferito e il supporto percepito con punteggi più alti (0-100) che indicano una migliore qualità del recupero.
(8)
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3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute: Questionario Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi postoperatorio
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Il Disability Assessment Schedule (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta sei domini di funzionamento relativi alla qualità della vita.
La qualità della vita viene misurata utilizzando il Questionnaire Short Form-12 (SF-12), che indica il benessere fisico e psicologico.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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preoperatorio, 3 mesi postoperatorio
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: preoperatorio, 7 giorni e 3 mesi postoperatorio
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Le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton-Brody vengono utilizzate per valutare la capacità di svolgere attività fondamentali per vivere in modo indipendente.
Un punteggio inferiore indica un funzionamento migliore.
Il punteggio va da 8 a 31
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preoperatorio, 7 giorni e 3 mesi postoperatorio
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Mobilità
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi postoperatorio
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Il time up&go-test, in cui il soggetto parte da una posizione seduta, percorre una distanza definita di 3 m e ritorna in posizione seduta su una sedia è indicativo del rischio di caduta e della mobilità.
Il cut-off scelto in questo studio è di 10 secondi.
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preoperatorio, 3 mesi postoperatorio
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Forza muscolare
Lasso di tempo: preoperatorio, 7 giorni postoperatorio
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La forza di presa è ampiamente utilizzata nella diagnosi di fragilità e sarcopenia.
Sarà misurato con un dinamometro portatile in kg, usando la mano dominante se possibile.
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preoperatorio, 7 giorni postoperatorio
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: preoperatorio, 7 giorni e 3 mesi postoperatorio
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Complicazioni riportate nelle cartelle dell'ospedale o nei colloqui con i pazienti
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preoperatorio, 7 giorni e 3 mesi postoperatorio
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
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3 mesi dopo l'intervento
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: preoperatorio, 7 giorni e 3 mesi postoperatorio
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Il funzionamento cognitivo sarà testato con la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA), un test standardizzato che include il richiamo della memoria, la fluidità verbale e le abilità visuospaziali.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 30 con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo.
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preoperatorio, 7 giorni e 3 mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Olotu, MD, Department of Anaesthesiology, University Medical Center Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Beggs T, Sepehri A, Szwajcer A, Tangri N, Arora RC. Frailty and perioperative outcomes: a narrative review. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):143-57. doi: 10.1007/s12630-014-0273-z. Epub 2014 Nov 25.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Jadczak AD, Makwana N, Luscombe-Marsh N, Visvanathan R, Schultz TJ. Effectiveness of exercise interventions on physical function in community-dwelling frail older people: an umbrella review of systematic reviews. JBI Database System Rev Implement Rep. 2018 Mar;16(3):752-775. doi: 10.11124/JBISRIR-2017-003551.
- Kim SW, Han HS, Jung HW, Kim KI, Hwang DW, Kang SB, Kim CH. Multidimensional frailty score for the prediction of postoperative mortality risk. JAMA Surg. 2014 Jul;149(7):633-40. doi: 10.1001/jamasurg.2014.241.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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