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Preabilitazione domiciliare per pazienti anziani (TRAilty)

21 luglio 2026 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Allenamento fisico preoperatorio per pazienti anziani con fragilità

Come conseguenza dell'aumento dell'aspettativa di vita, gli ospedali vedono un numero crescente di pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva. È probabile che questi pazienti soffrano di una o più malattie croniche, malnutrizione, ridotta forza fisica e mobilità e menomazione sensoriale. La perdita di resilienza correlata all'età in combinazione con queste condizioni spesso si traduce in fragilità. La sindrome di fragilità descrive una riduzione del peso, della mobilità e della forza, nonché un declino delle capacità cognitive e una riduzione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana. Questo declino della costituzione è accompagnato da un aumento del rischio di complicanze e mortalità nel periodo successivo all'intervento chirurgico. I pazienti fragili sono generalmente ricoverati in ospedale per un periodo più lungo e vengono riammessi più spesso.

Una moltitudine di studi ha dimostrato che questi rischi possono essere significativamente ridotti offrendo ai pazienti fragili un programma di prevenzione prima dell'intervento chirurgico. Questi programmi di prevenzione sono spesso indicati come preabilitazione e combinano l'allenamento della forza e cardiovascolare con esercizi di respirazione. Nonostante gli evidenti vantaggi, i programmi di preabilitazione non sono ancora comunemente applicati al di fuori dei contesti di ricerca in quanto comportano costi considerevoli e richiedono personale qualificato aggiuntivo.

In risposta all'esigenza insoddisfatta di un programma di preabilitazione ampiamente applicabile, efficiente in termini di costi e personale, è stato progettato un programma di preabilitazione domiciliare. Questa preabilitazione consente ai pazienti di eseguire in sicurezza una serie individualizzata di esercizi senza fare affidamento su un personal trainer o un gruppo di allenamento. L'efficienza e la fattibilità saranno valutate in questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'età media dei pazienti ospedalizzati è costantemente aumentata con il cambiamento demografico dell'invecchiamento della popolazione tedesca. Nel 2014, più di 27 milioni di persone che vivevano in Germania avevano più di 60 anni e più di un terzo di questo gruppo ha dovuto sottoporsi a intervento chirurgico entro quell'anno.

Una parte rilevante di questo gruppo di pazienti deve essere considerata fragile o pre-fragile. Nel corso della vita ogni individuo sperimenta una riduzione fisiologica della capacità funzionale in tutti i sistemi di organi con conseguente fragilità. Di conseguenza, lo stress fisico e psicologico, come una degenza ospedaliera e un intervento chirurgico, non possono essere prontamente compensati. Pertanto, la fragilità è un fattore di rischio preoperatorio altamente predittivo per l'aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie, la degenza ospedaliera prolungata e la perdita di indipendenza. Diversi studi hanno dimostrato che l'esito post-operatorio dei pazienti fragili può essere drasticamente migliorato se questi pazienti vengono identificati prima della chirurgia elettiva e arruolati in un programma di preabilitazione multimodale. Il nucleo della preabilitazione è l'esercizio fisico accanto al supporto nutrizionale e psicologico. Il miglioramento delle condizioni cardiovascolari, della capacità ventilatoria e della forza muscolare ottenuti durante la preabilitazione ha portato a una ridotta incidenza di complicanze tra cui polmonite, degenze ospedaliere più brevi e miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, nonostante questi vantaggi, la preabilitazione non è ancora ampiamente disponibile al di fuori degli studi clinici poiché comporta costi considerevoli e richiede personale qualificato aggiuntivo.

Al fine di fornire la preabilitazione a un gruppo più ampio di pazienti, è stato sviluppato un programma di esercizi preoperatori, che può essere tranquillamente seguito da pazienti fragili e pre-fragili a casa senza la necessità di istruzioni e supervisione continue da parte di un allenatore o di un fisioterapista. L'efficacia e la fattibilità saranno valutate in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80634
        • Rotkreuzklinikium München
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20247
        • University Medical Center Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pre-fragile o fragile secondo (Longitudinal Urban Cohort Aging Study) indice funzionale LUCAS
  • programmato per un intervento chirurgico elettivo
  • ricovero in reparto programmato per almeno 24 ore dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione
  • Presentazione meno di 2 settimane prima della procedura programmata
  • Immobilità pronunciata preesistente (vincolata alla sedia a rotelle, paresi di entrambe le braccia o di entrambe le gambe)
  • Interventi chirurgici minori come piccole escissioni di tessuti superficiali, piccoli interventi per emorroidi, raschiamento, gastroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
I partecipanti sono programmati per un intervento chirurgico elettivo e seguono la preabilitazione domiciliare per 11-17 giorni
Dopo lo screening e il test iniziale per la sindrome da fragilità, i partecipanti ricevono un opuscolo informativo contenente una selezione di esercizi, che consente la preabilitazione indipendente a casa.
Sperimentale: Preabilitazione + TAVI
I partecipanti allo studio che saranno sottoposti a TAVI formano un sottogruppo con una procedura di iscrizione modificata e una durata maggiore dell'intervento. Il periodo di preabilitazione è esteso a 30 giorni.
Dopo lo screening e il test iniziale per la sindrome da fragilità, i partecipanti ricevono un opuscolo informativo contenente una selezione di esercizi, che consente la preabilitazione indipendente a casa.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti vengono inizialmente valutati per la fragilità prima dell'intervento programmato, ma successivamente ricevono cure regolari senza un programma di preabilitazione. Tutte le valutazioni pre e post chirurgiche saranno identiche al gruppo di preabilitazione.
Nessun intervento: Ctrl+TAVI
Il sottogruppo di partecipanti sottoposti a TAVI sarà confrontato con un gruppo di pazienti che avranno avuto la stessa procedura. Quindi anche il gruppo di controllo riceverà uno screening via telefono ma poi riceverà cure regolari. Il follow-up dopo l'intervento chirurgico sarà identico in tutti i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero: QoR-15
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
La qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia viene misurata utilizzando il questionario QoR-15. Il punteggio risultante indica il benessere del brevetto auto-riferito e il supporto percepito con punteggi più alti (0-100) che indicano una migliore qualità del recupero. (8)
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero: QoR-15
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia viene misurata utilizzando il questionario QoR-15. Il punteggio risultante indica il benessere del brevetto auto-riferito e il supporto percepito con punteggi più alti (0-100) che indicano una migliore qualità del recupero. (8)
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute: Questionario Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi postoperatorio
Il Disability Assessment Schedule (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità valuta sei domini di funzionamento relativi alla qualità della vita. La qualità della vita viene misurata utilizzando il Questionnaire Short Form-12 (SF-12), che indica il benessere fisico e psicologico. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
preoperatorio, 3 mesi postoperatorio
Attività quotidiane
Lasso di tempo: preoperatorio, 7 giorni e 3 mesi postoperatorio
Le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton-Brody vengono utilizzate per valutare la capacità di svolgere attività fondamentali per vivere in modo indipendente. Un punteggio inferiore indica un funzionamento migliore. Il punteggio va da 8 a 31
preoperatorio, 7 giorni e 3 mesi postoperatorio
Mobilità
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi postoperatorio
Il time up&go-test, in cui il soggetto parte da una posizione seduta, percorre una distanza definita di 3 m e ritorna in posizione seduta su una sedia è indicativo del rischio di caduta e della mobilità. Il cut-off scelto in questo studio è di 10 secondi.
preoperatorio, 3 mesi postoperatorio
Forza muscolare
Lasso di tempo: preoperatorio, 7 giorni postoperatorio
La forza di presa è ampiamente utilizzata nella diagnosi di fragilità e sarcopenia. Sarà misurato con un dinamometro portatile in kg, usando la mano dominante se possibile.
preoperatorio, 7 giorni postoperatorio
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: preoperatorio, 7 giorni e 3 mesi postoperatorio
Complicazioni riportate nelle cartelle dell'ospedale o nei colloqui con i pazienti
preoperatorio, 7 giorni e 3 mesi postoperatorio
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
3 mesi dopo l'intervento
Performance cognitiva
Lasso di tempo: preoperatorio, 7 giorni e 3 mesi postoperatorio
Il funzionamento cognitivo sarà testato con la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA), un test standardizzato che include il richiamo della memoria, la fluidità verbale e le abilità visuospaziali. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 30 con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo.
preoperatorio, 7 giorni e 3 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Olotu, MD, Department of Anaesthesiology, University Medical Center Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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