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Heimbasierte Prähabilitation für ältere Patienten (TRAilty)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Präoperatives körperliches Training für ältere Patienten mit Gebrechlichkeit

Als Folge der steigenden Lebenserwartung werden in Krankenhäusern immer mehr ältere Patienten elektiv operiert. Diese Patienten leiden wahrscheinlich an einer oder mehreren chronischen Krankheiten, Unterernährung, verminderter körperlicher Kraft und Mobilität und sensorischen Beeinträchtigungen. Altersbedingter Resilienzverlust in Kombination mit diesen Erkrankungen führt oft zu Gebrechlichkeit. Das Gebrechlichkeitssyndrom beschreibt eine Verringerung von Gewicht, Beweglichkeit und Kraft sowie eine Abnahme der kognitiven Fähigkeiten und eine verringerte Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Dieser Rückgang der Konstitution geht mit einem erhöhten Komplikations- und Mortalitätsrisiko in der Zeit nach der Operation einher. Gebrechliche Patienten werden in der Regel länger stationär aufgenommen und häufiger wieder aufgenommen.

Eine Vielzahl von Studien hat gezeigt, dass diese Risiken deutlich reduziert werden können, indem gebrechlichen Patienten vor der Operation ein Präventionsprogramm angeboten wird. Diese Präventionsprogramme werden oft als Prähabilitation bezeichnet und kombinieren Kraft- und Herz-Kreislauf-Training mit Atemübungen. Trotz der offensichtlichen Vorteile werden Prähabilitationsprogramme außerhalb von Forschungsumgebungen noch nicht häufig angewendet, da sie mit erheblichen Kosten verbunden sind und zusätzliches Fachpersonal erfordern.

Als Reaktion auf den ungedeckten Bedarf an einem breit anwendbaren, kosten- und personaleffizienten Prähabilitationsprogramm wurde ein häusliches Prähabilitationsprogramm entwickelt. Diese Prähabilitation ermöglicht es den Patienten, einen individuellen Übungssatz sicher durchzuführen, ohne auf einen Personal Trainer oder eine Trainingsgruppe angewiesen zu sein. Effizienz und Machbarkeit werden in dieser Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem demografischen Wandel der alternden Bevölkerung in Deutschland ist das Durchschnittsalter der Krankenhauspatienten stetig gestiegen. Im Jahr 2014 waren mehr als 27 Millionen in Deutschland lebende Menschen älter als 60 Jahre und mehr als ein Drittel dieser Gruppe musste in diesem Jahr operiert werden.

Ein relevanter Anteil dieser Patientengruppe muss als gebrechlich oder prägebrechlich angesehen werden. Im Laufe des Lebens erfährt jeder Mensch eine physiologische Verringerung der Leistungsfähigkeit aller Organsysteme, die zu Gebrechlichkeit führt. Physische und psychische Belastungen wie Krankenhausaufenthalte und Operationen können daher nicht ohne Weiteres kompensiert werden. Daher ist Gebrechlichkeit ein hochprädiktiver präoperativer Risikofaktor für erhöhte postoperative Morbidität und Mortalität, verlängerten Krankenhausaufenthalt und Verlust der Unabhängigkeit. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das postoperative Ergebnis gebrechlicher Patienten drastisch verbessert werden kann, wenn diese Patienten vor einer elektiven Operation identifiziert und in ein multimodales Prähabilitationsprogramm aufgenommen werden. Der Kern der Prähabilitation ist körperliche Bewegung neben Ernährung und psychologischer Unterstützung. Die während der Prähabilitation gewonnene Verbesserung des kardiovaskulären Zustands, der Beatmungskapazität und der Muskelkraft führte zu einer geringeren Inzidenz von Komplikationen einschließlich Lungenentzündung, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer verbesserten Lebensqualität. Trotz dieser Vorteile ist die Prähabilitation außerhalb klinischer Studien noch nicht weit verbreitet, da sie mit erheblichen Kosten verbunden ist und zusätzliches Fachpersonal erfordert.

Um einer größeren Gruppe von Patienten eine Prähabilitation zu ermöglichen, wurde ein präoperatives Übungsprogramm entwickelt, das von prägebrechlichen und gebrechlichen Patienten sicher zu Hause durchgeführt werden kann, ohne dass eine kontinuierliche Anleitung und Überwachung durch einen Trainer oder Physiotherapeuten erforderlich ist. Wirksamkeit und Durchführbarkeit werden in dieser Studie evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80634
        • Rotkreuzklinikium München
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20247
        • University Medical Center Eppendorf
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorgebrechlich oder gebrechlich gemäß (Longitudinal Urban Cohort Ageing Study) LUCAS-Funktionsindex
  • geplant für eine elektive Operation
  • geplante Stationsaufnahme für mindestens 24h nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme
  • Präsentation weniger als 2 Wochen vor dem geplanten Eingriff
  • Vorbestehende ausgeprägte Immobilität (Rollstuhlfahrer, Lähmung beider Arme oder beider Beine)
  • Kleinere chirurgische Eingriffe wie kleine Exzisionen von oberflächlichem Gewebe, kleine Eingriffe bei Hämorrhoiden, Kürettage, Gastroskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Die Teilnehmer sind für eine elektive Operation vorgesehen und folgen der häuslichen Prähabilitation für 11-17 Tage
Verhalten: Unüberwachte körperliche Rehabilitation zu Hause
Im Anschluss an das Screening und die initiale Testung auf das Frailty-Syndrom erhalten die Teilnehmer eine Informationsbroschüre mit einer Auswahl an Übungen, die eine eigenständige Prähabilitation zu Hause ermöglichen.
Experimental: Prähabilitation + TAVI
Studienteilnehmer, die sich einer TAVI unterziehen werden, bilden eine Subgruppe mit modifiziertem Aufnahmeverfahren und längerer Interventionsdauer. Die Prähabilitationszeit verlängert sich auf 30 Tage.
Verhalten: Unüberwachte körperliche Rehabilitation zu Hause
Im Anschluss an das Screening und die initiale Testung auf das Frailty-Syndrom erhalten die Teilnehmer eine Informationsbroschüre mit einer Auswahl an Übungen, die eine eigenständige Prähabilitation zu Hause ermöglichen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden zunächst vor der geplanten Operation auf Gebrechlichkeit untersucht, erhalten anschließend jedoch eine regelmäßige Versorgung ohne ein Prähabilitationsprogramm. Alle prä- und postoperativen Auswertungen sind identisch mit denen der Prähabilitationsgruppe.
Kein Eingriff: Strg+TAVI
Die Untergruppe der Teilnehmer, die sich einer TAVI unterziehen, wird mit einer Gruppe von Patienten verglichen, die sich dem gleichen Verfahren unterzogen haben. Daher wird auch die Kontrollgruppe telefonisch gescreent, dann aber regelmäßig betreut. Die Nachsorge nach der Operation ist in allen Gruppen identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung: QoR-15
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Die Erholungsqualität nach Operation und Anästhesie wird mit dem QoR-15-Fragebogen gemessen. Die resultierende Punktzahl zeigt das selbstberichtete Wohlbefinden des Patienten und die wahrgenommene Unterstützung an, wobei höhere Punktzahlen (0-100) eine bessere Qualität der Genesung anzeigen. (8)
7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung: QoR-15
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Erholungsqualität nach Operation und Anästhesie wird mit dem QoR-15-Fragebogen gemessen. Die resultierende Punktzahl zeigt das selbstberichtete Wohlbefinden des Patienten und die wahrgenommene Unterstützung an, wobei höhere Punktzahlen (0-100) eine bessere Qualität der Genesung anzeigen. (8)
3 Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen Short Form-12 (SF-12)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ
Der Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation bewertet sechs Funktionsbereiche in Bezug auf die Lebensqualität. Die Lebensqualität wird mit dem Questionnaire Short Form-12 (SF-12) gemessen, der das körperliche und psychische Wohlbefinden anzeigt. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
präoperativ, 3 Monate postoperativ
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: präoperativ, 7 Tage und 3 Monate postoperativ
Die Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living wird verwendet, um die Fähigkeit zu beurteilen, Aktivitäten durchzuführen, die für ein unabhängiges Leben von zentraler Bedeutung sind. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an. Die Punktzahl liegt zwischen 8 und 31
präoperativ, 7 Tage und 3 Monate postoperativ
Mobilität
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate postoperativ
Der Time Up&Go-Test, bei dem der Proband aus einer sitzenden Position startet, eine definierte Strecke von 3 m geht und wieder in eine sitzende Position auf einem Stuhl zurückkehrt, gibt Aufschluss über das Sturzrisiko und die Mobilität. Der gewählte Grenzwert in dieser Studie beträgt 10 Sekunden.
präoperativ, 3 Monate postoperativ
Muskelkraft
Zeitfenster: präoperativ, 7 Tage postoperativ
Griffstärke wird häufig in der Diagnose von Gebrechlichkeit und Sarkopenie eingesetzt. Es wird mit einem handgehaltenen Dynamometer in kg gemessen, wenn möglich mit der dominanten Hand.
präoperativ, 7 Tage postoperativ
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: präoperativ, 7 Tage und 3 Monate postoperativ
Komplikationen, die in Krankenhausakten oder Patientengesprächen gemeldet wurden
präoperativ, 7 Tage und 3 Monate postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Aufnahmetag bis Entlassungstag
3 Monate postoperativ
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: präoperativ, 7 Tage und 3 Monate postoperativ
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA) getestet, einem standardisierten Test, der Erinnerungsvermögen, Sprachfluss und visuell-räumliche Fähigkeiten umfasst. Eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 wird berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
präoperativ, 7 Tage und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Olotu, MD, Department of Anaesthesiology, University Medical Center Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV5951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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