Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Brain Plasticity in Premature Infants at School Age After Cognitive Remediation (EPIREM)

31. května 2019 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluation of Brain Plasticity in Premature Infants at School Age After Cognitive

Infantile brain plasticity is still a poorly known phenomenon. However, neuropsychological disorders and behavioral deficits are common disorders that can have serious consequences for school enrollment, family and social adjustment, as well as repercussions on future adult lives.

In addition, generally very premature infants (TGP) have identifiable executive function disorders (EF), particularly those involving attentional processes such as working memory (WM).

The main objective of the study is to evaluate the effects of cognitive remediation (CR) strategies on the brain plasticity of the cortical areas involved in the management of WM in school-aged TGP children (8 years).

The secondary objective of the study is to evaluate the action of CR on the development of cortical areas concerned

It is a monocentric, prospective and comparative study of the exposed type (to cognitive remediation) - unexposed. Recruitment and data collection are carried out prospectively, in connection with the original study (EPIREMED). Included patients will be explored by Magnetic Resonance Imaging (MRI) 3 resting state Tesla.

The main hypothesis is that CR strategies have a beneficial effect on the cognitive processing of visual-spatial executive functions, but also on the cortical areas involved in brain plasticity in general (indirect benefits); not to mention the psychological benefits ad hoc to such studies (self-esteem, increased concentration, new stress management strategies put in place).

The ultimate objective of this study is to better understand the mechanisms of cerebral plasticity concerning higher executive functions. Moreover, this study should make it possible to confirm the improvement of the overall fate of the child by better understanding the neuropsychological and anatomical origins of his disorders. Interventions taking into account the environment of the very premature baby are necessary because it is closely linked to the developmental future.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children born between 24 and 34 weeks of amenorrhea and living in the Provence region
  • Possessing an intelligence quotient (IQ) greater than 70

Exclusion Criteria:

  • Child not understanding French
  • Child who did not have all the interventions in the EPIREMED study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group exposed to cognitive remediation
Computerized cognitive remediation program. Program performed during inclusion in the EPIREMED patient study (Clinical trial number NCT02757794)
Functional neuroimaging objectifies the activation of specific areas of the brain
Komparátor placeba: Group not exposed to cognitive remediation
Standard remediation performed during inclusion in the EPIREMED patient study (Clinical trial number NCT02757794)
Functional neuroimaging objectifies the activation of specific areas of the brain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Activation of cortical areas
Časové okno: 24 months
Hyper activation on the Magnetic Resonance Imaging (MRI) associated with working memory
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

26. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

26. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-07
  • 2019-A00829-48 (Jiný identifikátor: ID RCB)
  • RCAPHM19_0023 (Jiný identifikátor: Secondary AP-HM number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit