- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03972761
Evaluation of Brain Plasticity in Premature Infants at School Age After Cognitive Remediation (EPIREM)
Evaluation of Brain Plasticity in Premature Infants at School Age After Cognitive
Infantile brain plasticity is still a poorly known phenomenon. However, neuropsychological disorders and behavioral deficits are common disorders that can have serious consequences for school enrollment, family and social adjustment, as well as repercussions on future adult lives.
In addition, generally very premature infants (TGP) have identifiable executive function disorders (EF), particularly those involving attentional processes such as working memory (WM).
The main objective of the study is to evaluate the effects of cognitive remediation (CR) strategies on the brain plasticity of the cortical areas involved in the management of WM in school-aged TGP children (8 years).
The secondary objective of the study is to evaluate the action of CR on the development of cortical areas concerned
It is a monocentric, prospective and comparative study of the exposed type (to cognitive remediation) - unexposed. Recruitment and data collection are carried out prospectively, in connection with the original study (EPIREMED). Included patients will be explored by Magnetic Resonance Imaging (MRI) 3 resting state Tesla.
The main hypothesis is that CR strategies have a beneficial effect on the cognitive processing of visual-spatial executive functions, but also on the cortical areas involved in brain plasticity in general (indirect benefits); not to mention the psychological benefits ad hoc to such studies (self-esteem, increased concentration, new stress management strategies put in place).
The ultimate objective of this study is to better understand the mechanisms of cerebral plasticity concerning higher executive functions. Moreover, this study should make it possible to confirm the improvement of the overall fate of the child by better understanding the neuropsychological and anatomical origins of his disorders. Interventions taking into account the environment of the very premature baby are necessary because it is closely linked to the developmental future.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Children born between 24 and 34 weeks of amenorrhea and living in the Provence region
- Possessing an intelligence quotient (IQ) greater than 70
Exclusion Criteria:
- Child not understanding French
- Child who did not have all the interventions in the EPIREMED study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group exposed to cognitive remediation
Computerized cognitive remediation program.
Program performed during inclusion in the EPIREMED patient study (Clinical trial number NCT02757794)
|
Functional neuroimaging objectifies the activation of specific areas of the brain
|
|
Komparátor placeba: Group not exposed to cognitive remediation
Standard remediation performed during inclusion in the EPIREMED patient study (Clinical trial number NCT02757794)
|
Functional neuroimaging objectifies the activation of specific areas of the brain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Activation of cortical areas
Časové okno: 24 months
|
Hyper activation on the Magnetic Resonance Imaging (MRI) associated with working memory
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-07
- 2019-A00829-48 (Jiný identifikátor: ID RCB)
- RCAPHM19_0023 (Jiný identifikátor: Secondary AP-HM number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .