Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Brain Plasticity in Premature Infants at School Age After Cognitive Remediation (EPIREM)

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluation of Brain Plasticity in Premature Infants at School Age After Cognitive

Infantile brain plasticity is still a poorly known phenomenon. However, neuropsychological disorders and behavioral deficits are common disorders that can have serious consequences for school enrollment, family and social adjustment, as well as repercussions on future adult lives.

In addition, generally very premature infants (TGP) have identifiable executive function disorders (EF), particularly those involving attentional processes such as working memory (WM).

The main objective of the study is to evaluate the effects of cognitive remediation (CR) strategies on the brain plasticity of the cortical areas involved in the management of WM in school-aged TGP children (8 years).

The secondary objective of the study is to evaluate the action of CR on the development of cortical areas concerned

It is a monocentric, prospective and comparative study of the exposed type (to cognitive remediation) - unexposed. Recruitment and data collection are carried out prospectively, in connection with the original study (EPIREMED). Included patients will be explored by Magnetic Resonance Imaging (MRI) 3 resting state Tesla.

The main hypothesis is that CR strategies have a beneficial effect on the cognitive processing of visual-spatial executive functions, but also on the cortical areas involved in brain plasticity in general (indirect benefits); not to mention the psychological benefits ad hoc to such studies (self-esteem, increased concentration, new stress management strategies put in place).

The ultimate objective of this study is to better understand the mechanisms of cerebral plasticity concerning higher executive functions. Moreover, this study should make it possible to confirm the improvement of the overall fate of the child by better understanding the neuropsychological and anatomical origins of his disorders. Interventions taking into account the environment of the very premature baby are necessary because it is closely linked to the developmental future.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children born between 24 and 34 weeks of amenorrhea and living in the Provence region
  • Possessing an intelligence quotient (IQ) greater than 70

Exclusion Criteria:

  • Child not understanding French
  • Child who did not have all the interventions in the EPIREMED study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group exposed to cognitive remediation
Computerized cognitive remediation program. Program performed during inclusion in the EPIREMED patient study (Clinical trial number NCT02757794)
Functional neuroimaging objectifies the activation of specific areas of the brain
Komparator placebo: Group not exposed to cognitive remediation
Standard remediation performed during inclusion in the EPIREMED patient study (Clinical trial number NCT02757794)
Functional neuroimaging objectifies the activation of specific areas of the brain

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Activation of cortical areas
Ramy czasowe: 24 months
Hyper activation on the Magnetic Resonance Imaging (MRI) associated with working memory
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-07
  • 2019-A00829-48 (Inny identyfikator: ID RCB)
  • RCAPHM19_0023 (Inny identyfikator: Secondary AP-HM number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj