- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03980548
Targeting Mitochondrial Fusion and Fission to Prevent Atherosclerosis: Getting the Balance Right (MITOFFA)
Targeting Mitochondrial Fusion and Fission to Prevent Atherosclerosis: Getting the Balance Right - MITOFFA
Přehled studie
Detailní popis
Study 1 (tissue sample study): To investigate the changes in mitochondrial function and pro-inflammatory markers in human arterial atherosclerotic plaques.
Hypothesis: Macrophages from femoral artery atherosclerotic plaques in patients with peripheral artery disease will display upregulation of mitochondrial fission proteins and features of pro-inflammatory activation.
Study 2 (white blood cell study): To investigate the changes in mitochondrial function and pro-inflammatory markers in white blood cells from patients with stable and unstable coronary artery didease (CAD).
Hypothesis: Monocytes from patients with unstable CAD will display upregulation of Drp1 and features of pro-inflammatory activation, mitochondrial fission, impaired mitochondrial respiratory function, and perturbed metabolism, when compared to monocytes from patients with stable CAD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Nábor
- Hector A. Cabrera-Fuentes
-
Kontakt:
- Tan Mui Teng
- Telefonní číslo: 67042297
- E-mail: tan.mui.teng@nhcs.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Study 1 (tissue sample study):
- 25 adult patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery: Control tissue will be collected from the left internal mammary artery (LIMA) or radial artery (RA) Atherosclerotic tissue will be collected from aortic root
- 25 adult patients undergoing surgical femoral or carotid endarterectomy Endarterectomy atherosclerotic tissue will be collected
Study 2 (white blood cell study):
- 50 healthy adult volunteers Control blood sample will be collected
- 50 adult patients with stable CAD Stable CAD blood sample will be collected
- 50 adult patients with unstable CAD Unstable CAD blood sample will be collected
Popis
Inclusion Criteria:
Study 1 (tissue sample study):
CABG patients
- Patients aged ≥21 years old
- Undergoing elective CABG with aortic valve surgery
PAD patients:
- Patients aged ≥21 years old
- Undergoing either elective surgical femoral or carotid endarterectomy
Study 2 (white blood cell study):
1) Healthy volunteers aged ≥21 years old 2) Patients with stable CAD 3) Patients admitted with ACS treated by PCI in prior 24 hours.
-
Exclusion Criteria:
- General exclusion criteria will be a known history of leucopenia, thrombocytopenia, or severe hepatic or renal dysfunction, as well as evidence for inflammatory or malignant disease.
- History of haematological disorders
- Cardiac arrest, Cardiogenic shock, Poor pre-morbid status, Pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Patients undergoing coronary artery bypass graft and patient presented with ACS undergoing PCI
Ostatní jména:
|
|
CABG patients
|
Patients undergoing coronary artery bypass graft and patient presented with ACS undergoing PCI
Ostatní jména:
|
|
PAD patients
|
Patients undergoing coronary artery bypass graft and patient presented with ACS undergoing PCI
Ostatní jména:
|
|
Patients with CAD
|
Patients undergoing coronary artery bypass graft and patient presented with ACS undergoing PCI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"mitochondria-shaping" proteins expression quantified on immunoblotting in patients with atherosclerosis disease.
Časové okno: 2 years
|
Primary outcome analysis for aim 1: The primary endpoint is "mitochondria-shaping" proteins expression quantified on immunoblotting in patients with atherosclerosis disease. The statistical analysis will be performed by 2-tailed student's T-test with the platelet "mitochondria-shaping" proteins expression as the response variable. The primary analyses will be by per protocol analysis and there will also be an intention to treat analysis. Primary outcome analysis for aim 1: The primary endpoint is "mitochondria-shaping" proteins expression quantified on immunoblotting in patients with atherosclerosis disease. The statistical analysis will be performed by 2-tailed student's T-test with the platelet "mitochondria-shaping" proteins expression as the response variable. The primary analyses will be by per protocol analysis and there will also be an intention to treat analysis. The primary endpoint is "mitochondria-shaping" proteins expression quantified on immunoblotting in patients |
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/2497
- SHF/FG651P/2017 (Jiné číslo grantu/financování: SingHealth Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .