Biomechanická analýza arteriální tkáně pacienta trpícího onemocněním periferních tepen dolní končetiny
Biomechanická charakterizace aterosklerotické arteriální tkáně femoralis superficialis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je závažnou příčinou morbidity pacientů. Běžné léčebné postupy jsou příliš často stále neuspokojivé. Po angioplastice běžně následuje restenóza způsobená přetížením arteriální tkáně. Tato studie je zaměřena na zlepšení tohoto léčebného přístupu prostřednictvím in silico simulace arteriální remodelace po expanzi balónku. Takové simulace vyžadují zadání geometrie specifické pro pacienta a mechanických vlastností (onemocněné) arteriální tkáně.
Do této studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována amputace dolní končetiny nad kolenem v důsledku kritické ischemie. Po operaci bude odebrán femoralis superficialis a také CT nebo MR angiogram získaný před operací. Arteriální tkáň bude mechanicky testována pro získání materiálových vlastností a lékařský obraz bude použit k určení geometrie tepny. Bude provedena korelační studie s cílem prozkoumat možnost zahrnutí prediktivní simulace výsledku restenózy balónkové angioplastiky do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kritickou ischemií dolní končetiny a podstupující amputaci nad kolenem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli funkce, která zabrání odběru tkáně po amputaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biaxiální křivky napětí-protažení nemocné povrchové femorální arteriální tkáně z testů planárního biaxiálního napětí.
Časové okno: do 3 let
|
Na odebrané tkáni budou provedeny plošné biaxiální tahové testy.
Výsledky těchto testů ve formě křivek napětí-protažení budou přizpůsobeny existujícím nebo připravovaným konstitutivním modelům popisujícím mechanické chování arteriální tkáně.
|
do 3 let
|
|
Křivky axiální síly a průměru jako funkce tlaku z testů extenze-nafouknutí na nemocné povrchové femorální arteriální tkáni.
Časové okno: do 3 let
|
Na odebrané tkáni budou provedeny testy extenze-nafouknutí.
Výsledky těchto testů ve formě křivek axiální síly a průměru budou přizpůsobeny existujícím nebo připravovaným konstitutivním modelům popisujícím mechanické chování arteriální tkáně.
|
do 3 let
|
|
Křivky reakční síly jako funkce hloubky indentace z indentačních testů na nemocné povrchové femorální arteriální tkáni.
Časové okno: do 3 let
|
Na odebrané tkáni budou provedeny vtlačovací testy.
Výsledky těchto testů ve formě křivek reakční síla versus hloubka vtisku budou přizpůsobeny existujícím nebo připravovaným konstitutivním modelům popisujícím mechanické chování arteriální tkáně.
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrostrukturní složení nemocné povrchové femorální arteriální tkáně z histologických analýz
Časové okno: do 3 let
|
Histologické snímky budou analyzovány za účelem získání mikrostrukturální organizace a složení odebraných vzorků tkáně.
|
do 3 let
|
|
Mikrostrukturní složení nemocné povrchové femorální arteriální tkáně z mikroCT analýz
Časové okno: do 3 let
|
MicroCT snímky budou analyzovány za účelem získání mikrostrukturální organizace a složení odebraných vzorků tkáně.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S62776
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .