Biomechanische Analyse von arteriellem Gewebe von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremität
Biomechanische Charakterisierung von atherosklerotischem arteriellem Gewebe des Femoralis superficialis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine schwere Ursache für Morbidität bei Patienten. Gängige Behandlungsansätze sind zu oft noch unbefriedigend. Auf eine Angioplastie folgt üblicherweise eine Restenose, die durch Überlastung des arteriellen Gewebes verursacht wird. Diese Studie zielt darauf ab, diesen Behandlungsansatz durch die In-silico-Simulation des arteriellen Umbaus nach Ballonexpansion zu verbessern. Solche Simulationen erfordern die Eingabe einer patientenspezifischen Geometrie und der mechanischen Eigenschaften von (erkranktem) arteriellem Gewebe.
In diese Studie werden Patienten rekrutiert, bei denen aufgrund einer kritischen Ischämie eine Amputation der unteren Extremitäten oberhalb des Knies geplant ist. Nach der Operation werden der Femoralis superficialis sowie das vor der Operation erstellte CT- oder MR-Angiogramm entnommen. Das Arteriengewebe wird mechanisch auf Materialeigenschaften untersucht und anhand des medizinischen Bildes wird die Arteriengeometrie bestimmt. Es wird eine Korrelationsstudie durchgeführt, um die Möglichkeit zu untersuchen, eine prädiktive Simulation des Restenose-Ergebnisses einer Ballon-Angioplastie in die klinische Praxis aufzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an einer kritischen Ischämie in der unteren Extremität leiden und sich einer Oberschenkelamputation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Merkmalen, die die Gewebeentnahme nach der Amputation verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biaxiale Spannungs-Dehnungs-Kurven von erkranktem oberflächlichem femoralarteriellem Gewebe aus planaren biaxialen Spannungstests.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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An dem gesammelten Gewebe werden planare biaxiale Spannungstests durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Tests werden in Form von Spannungs-Dehnungs-Kurven an bestehende oder zu entwickelnde konstitutive Modelle angepasst, die das mechanische Verhalten von arteriellem Gewebe beschreiben.
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bis 3 Jahre
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Axialkraft- und Durchmesserkurven als Funktion des Drucks aus Dehnungs-Aufblas-Tests an erkranktem oberflächlichem femoralem Arteriengewebe.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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An dem entnommenen Gewebe werden Dehnungs-Aufblas-Tests durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Tests in Form von Axialkraft- und Durchmesserkurven werden an bestehende oder zu entwickelnde konstitutive Modelle angepasst, die das mechanische Verhalten von arteriellem Gewebe beschreiben.
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bis 3 Jahre
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Reaktionskraftkurven als Funktion der Eindringtiefe aus Eindringversuchen an erkranktem oberflächlichem Oberschenkelarteriengewebe.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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An dem entnommenen Gewebe werden Eindringtests durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Tests in Form von Reaktionskraft-gegen-Eindringtiefe-Kurven werden an bestehende oder zu entwickelnde konstitutive Modelle angepasst, die das mechanische Verhalten von arteriellem Gewebe beschreiben.
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bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrostrukturelle Zusammensetzung von erkranktem oberflächlichem Oberschenkelarteriengewebe aus histologischen Analysen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Histologische Bilder werden analysiert, um die mikrostrukturelle Organisation und Zusammensetzung der gesammelten Gewebeproben zu erhalten.
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bis 3 Jahre
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Mikrostrukturelle Zusammensetzung von erkranktem oberflächlichem Oberschenkelarteriengewebe aus MikroCT-Analysen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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MikroCT-Bilder werden analysiert, um die mikrostrukturelle Organisation und Zusammensetzung der gesammelten Gewebeproben zu erhalten.
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bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S62776
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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