Studie IPREP č. 2: Vyhodnocení vylepšených balíčků PrEP pro mladé sexuální pracovnice v Kisumu v Keni
27. září 2022 aktualizováno: Columbia University
IPrEP, Studie č. 2: Vyhodnocení účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti balíčků rozšířené preexpoziční profylaxe (PrEP) pro mladé sexuální pracovnice v Kisumu v Keni
Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (n=200), ve které budou HIV-negativní mladé sexuální pracovnice (FSW) randomizovány k orálnímu PrEP v kombinaci se specifickými behaviorálními a strukturálními intervencemi, buď: (1) Intenzivní peer podpora (PS) nebo (2) Reminders and Resource Transfer (RRT). Respondent-driven sampling (RDS) bude použit k náboru FSW jako potenciálních účastníků studie. Intervence týkající se dodržování studie budou poskytovány během prvních 12 měsíců ve spojení s Přípravka.
Poté budou intervence adherence specifické pro studii staženy a PrEP bude pokračovat dalších 12 měsíců se standardní podporou podle národních pokynů.
Účastníci studie budou sledováni po dobu celkem 24 měsíců a během tohoto období absolvují 11 studijních návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem navrhované studie je porovnat účinnost, proveditelnost a přijatelnost dvou intervencí na podporu adherence, peer support (PS) a upomínky plus transfer zdrojů (RRT), v kombinaci s každodenní orální preexpoziční profylaxií (PrEP) za účelem optimalizace Dodržování PrEP mezi mladými v Kisumu v Keni.
Preexpoziční profylaxe (PrEP) je slibnou biomedicínskou intervencí v prevenci HIV.
Zjištění z placebem kontrolovaných studií účinnosti zdůrazňují potřebu podpory adherence k dosažení účinnosti PrEP a dopadu na veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Tuungane Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nehlásí žádnou předchozí diagnózu infekce HIV
- Nahlásit, že jste cisgender žena nebo transgender žena
- Hlášení ve věku 18-24 let
- Uveďte, že žijete nebo pracujete ve studijní oblasti
- Nahlaste záměr zůstat ve studijní oblasti po dobu 24 měsíců
- Nahlaste výměnu sexu s muži za zboží, peníze, laskavosti nebo jiné služby v posledních 3 měsících
- Hlásit žádné předchozí nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) použití PrEP
- Schopnost absolvovat studijní procedury v angličtině, kiswahili nebo dholuo
- Ochota být randomizována a dodržování studijních intervencí dle způsobilosti, včetně PrEP
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilý pro PrEP podle pokynů pro použití antiretrovirových léků pro léčbu a prevenci infekce HIV v Keni – vydání 2018 (Národní program pro kontrolu AIDS a STI, 2018)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas s postupy studie
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku hlavních zkoušejících učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.
- Zprávy plánují opustit oblast v příštích 24 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Peer Support PS)
Účastníkům randomizovaným do ramene PS bude přidělen vyškolený peer supporter (PSr), aby se zlepšilo dodržování PrEP.
|
Účastníkům randomizovaným do ramene PS bude přidělen vyškolený peer podporovatel.
Peer podporovatelé (PSr) navážou vztah a vybudují s účastníky vztahy založené na důvěře, aby se zvýšila sebeúčinnost a motivace dodržovat denní režim PrEP a obecně se zapojit do preventivního chování proti HIV.
PSrs posoudí facilitátory a překážky dodržování PrEP, vedou poradenství ohledně dodržování PrEP a poskytují průběžnou sociální a praktickou podporu (např.
přizpůsobené připomenutí schůzek, doprovázení účastníků na lékařské schůzky a poskytování dovedností pro efektivní vztahy s poskytovateli studijních míst).
PSrs bude s účastníkem komunikovat alespoň jednou týdně osobně nebo telefonicky a bude sledovat ty, kteří zmeškají plánované studijní návštěvy.
Účastníci budou vyzváni, aby v případě dotazů nebo obav kontaktovali své PSRS.
V případě jakékoli klinické otázky odkáže peer podporovatel účastníka na studijní sestru.
Všichni účastníci obdrží jeden měsíc denní perorální PrEP (emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg) [FTC/TDF] na první měsíc zápisu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Připomenutí a přenos zdrojů (RRT)
Účastníci randomizovaní do větve RRT budou dostávat každý týden textové zprávy SMS a přenos zdrojů, aby se zlepšilo dodržování PrEP.
|
Všichni účastníci obdrží jeden měsíc denní perorální PrEP (emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg) [FTC/TDF] na první měsíc zápisu.
Účastníci, kteří jsou randomizováni do ramene RRT, obdrží každý týden diskrétní textovou SMS (nebo hlasovou zprávu, pokud je účastník negramotný), aby podpořili zdravé chování, zapojení do studie a dodržování PrEP.
Zprávy budou obecné zprávy, které si účastník vybral, a nebudou obsahovat žádné informace identifikující účastníka jako součást studie nebo popisující účel studie.
Příklad textu je „Nezapomeňte se dnes starat o sebe, uvidíme se zítra.“
Účastníci budou požádáni, aby na zprávu odpověděli stručnou odpovědí.
Účastníci budou informováni, že každý zodpovězený text se počítá jako bod k převodu zdrojů, který lze uplatnit při plánovaných studijních návštěvách ve formě malého dárku, jako je kosmetika, předměty osobní péče, doplňky nebo vysílací čas. Hodnota odměny se zvyšuje s body.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence mezi rameny PS a RRT
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků s ARV v plazmě při 12měsíční návštěvě
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence mezi rameny PS a RRT, jakákoliv návštěva
Časové okno: Při všech návštěvách
|
Podíl účastníků s detekovatelným ARV v plazmě při jakékoli návštěvě
|
Při všech návštěvách
|
|
PrEP Adherence mezi rameny PS a RRT, vlastní hlášení
Časové okno: Při všech návštěvách
|
Podíl těch, kteří hlásí > 90% dodržování podle sebehodnocení
|
Při všech návštěvách
|
|
Přilnavost PrEP napříč rameny PS a RRT
Časové okno: 18 a 24 měsíců
|
Podíl účastníků s ARV v plazmě při návštěvách po 18 a 24 měsících
|
18 a 24 měsíců
|
|
Rizikové chování HIV při užívání PrEP, propensity score
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Srovnání skóre sklonu k sexuálnímu riziku
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Rizikové chování HIV během užívání PrEP, nechráněný sex
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Podíl účastníků hlásících nechráněný vaginální nebo anální sex v předchozích 30 dnech
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Proveditelnost intervencí PS a RRT, dodání intervencí
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl očekávaných uskutečněných intervenčních sezení
|
24 měsíců
|
|
Proveditelnost intervencí PS a RRT, udržení studijní návštěvy
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl účastníků zadržených při každé studijní návštěvě
|
24 měsíců
|
|
Dokončení studijních návštěv mezi PS a RRT
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců
|
Podíl těch, kteří dokončili plánované studijní návštěvy PrEP v ramenech PS a RRT v 18 a 24 měsících, ve srovnání s podílem, kteří dokončili tyto studijní návštěvy ve 12 měsících
|
12, 18 a 24 měsíců
|
|
Škálované vnímání PrEP, PS a RRT
Časové okno: 24 měsíců
|
Škálované vnímání spokojenosti a užitečnosti intervenčních složek PS a RRT, PrEP a klinické péče
|
24 měsíců
|
|
Bezpečnost PrEP včetně sociálních škod
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra přerušení léčby PrEP kvůli AE nebo toxicitě léků a výskytu sociálních škod
|
24 měsíců
|
|
Ukončení PrEP
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra přerušení PrEP kvůli situačním změnám, nechuť k PrEP
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS3722
- R01MH110051 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .