Studio IPREP n. 2: valutazione di pacchetti di PrEP potenziati per giovani lavoratrici del sesso a Kisumu, in Kenya
27 settembre 2022 aggiornato da: Columbia University
IPrEP, studio n. 2: valutazione dell'efficacia, della fattibilità e dell'accettabilità di pacchetti avanzati di profilassi pre-esposizione (PrEP) per giovani lavoratrici del sesso a Kisumu, in Kenya
Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto (n = 200) in cui le giovani lavoratrici del sesso (FSW) negative all'HIV saranno randomizzate a ricevere PrEP orale in combinazione con specifici interventi comportamentali e di aderenza strutturale, sia: (1) Supporto intensivo tra pari (PS) o (2) Promemoria e trasferimento di risorse (RRT). Il campionamento guidato dai rispondenti (RDS) verrà utilizzato per reclutare FSW come potenziali partecipanti allo studio. Gli interventi di aderenza allo studio saranno erogati durante il primo periodo di 12 mesi insieme a PrEP.
Successivamente, gli interventi di adesione specifici allo studio verranno ritirati e la PrEP continuerà per altri 12 mesi con il supporto standard secondo le linee guida nazionali.
I partecipanti allo studio saranno seguiti per un totale di 24 mesi e parteciperanno a 11 visite di studio durante questo periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale dello studio proposto è quello di confrontare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di due interventi di supporto all'adesione, il supporto tra pari (PS) e i promemoria più il trasferimento di risorse (RRT), in combinazione con la profilassi orale giornaliera pre-esposizione (PrEP) per ottimizzare Adesione alla PrEP tra i giovani a Kisumu, in Kenya.
La profilassi pre-esposizione (PrEP) è un promettente intervento biomedico di prevenzione dell'HIV.
I risultati degli studi di efficacia controllati con placebo evidenziano la necessità di un supporto all'adesione per ottenere l'efficacia della PrEP e l'impatto sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya
- Tuungane Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non riportare alcuna diagnosi precedente di infezione da HIV
- Segnala di essere una donna cisgender o transgender
- Dichiara di avere un'età compresa tra 18 e 24 anni
- Segnala che vivi o lavori nell'area di studio
- Segnalare l'intenzione di rimanere nell'area di studio per 24 mesi
- Segnala scambi di sesso con uomini in cambio di beni, denaro, favori o altri servizi negli ultimi 3 mesi
- Segnalare nessun uso precedente o recente (negli ultimi 3 mesi) di PrEP
- In grado di completare le procedure di studio in inglese, kiswahili o dholuo
- Disponibilità a essere randomizzati e aderire agli interventi di studio in base all'ammissibilità, inclusa la PrEP
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per la PrEP secondo le Linee guida sull'uso dei farmaci antiretrovirali per il trattamento e la prevenzione dell'infezione da HIV in Kenya - Edizione 2018 (Programma nazionale di controllo dell'AIDS e delle IST, 2018)
- Incapace di fornire il consenso informato per le procedure dello studio
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dei ricercatori principali, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
- I rapporti prevedono di lasciare l'area nei prossimi 24 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Supporto tra pari PS)
Ai partecipanti randomizzati al braccio PS verrà assegnato un peer supporter (PSr) addestrato per migliorare l'aderenza alla PrEP.
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Ai partecipanti randomizzati al braccio PS verrà assegnato un peer supporter addestrato.
I peer supporter (PSr) stabiliranno un rapporto e costruiranno relazioni di fiducia con i partecipanti al fine di aumentare l'autoefficacia e la motivazione ad aderire al regime PrEP quotidiano e ad impegnarsi in comportamenti di prevenzione dell'HIV, in generale.
I PSr valuteranno i facilitatori e gli ostacoli all'adesione alla PrEP, condurranno consulenza sull'adesione e forniranno supporto sociale e pratico continuo (ad es.
promemoria di appuntamenti personalizzati, accompagnamento dei partecipanti agli appuntamenti medici e sviluppo di competenze per relazioni efficaci con i fornitori del sito di studio).
I PSr comunicheranno con il partecipante almeno una volta alla settimana di persona o per telefono e seguiranno coloro che mancano alle visite di studio programmate.
I partecipanti saranno incoraggiati a contattare i loro PSr in caso di domande o dubbi.
Per qualsiasi domanda clinica, il peer supporter indirizzerà il partecipante all'infermiere dello studio.
Tutti i partecipanti riceveranno una fornitura di un mese di PrEP orale giornaliera (emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg) [FTC/TDF] per il primo mese di iscrizione.
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SPERIMENTALE: Promemoria e trasferimento di risorse (RRT)
I partecipanti randomizzati al braccio RRT riceveranno messaggi di testo SMS settimanali e trasferimenti di risorse per migliorare l'adesione alla PrEP.
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Tutti i partecipanti riceveranno una fornitura di un mese di PrEP orale giornaliera (emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg) [FTC/TDF] per il primo mese di iscrizione.
I partecipanti che vengono randomizzati al braccio RRT riceveranno un SMS settimanale discreto (o un messaggio vocale se il partecipante è analfabeta) per incoraggiare comportamenti sani, impegno nello studio e aderenza alla PrEP.
I messaggi saranno un messaggio generale che il partecipante ha selezionato e non conterranno alcuna informazione che identifichi il partecipante come parte dello studio o che descriva lo scopo dello studio.
Un testo di esempio è "Ricordati di prenderti cura di te oggi, ci vediamo domani".
Ai partecipanti sarà richiesto di rispondere al messaggio con una breve risposta.
Ai partecipanti verrà comunicato che ogni testo risposto conta come un punto per il trasferimento di risorse che può essere riscattato durante le visite di studio programmate sotto forma di un piccolo regalo, come cosmetici, articoli per la cura personale, accessori o tempo di trasmissione. Il valore della ricompensa aumenta con punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PrEP Aderenza tra bracci PS e RRT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di partecipanti con ARV nel plasma alla visita di 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PrEP Aderenza tra i bracci PS e RRT, qualsiasi visita
Lasso di tempo: A tutte le visite
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Proporzione di partecipanti con ARV rilevabile nel plasma ad ogni visita
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A tutte le visite
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PrEP Aderenza tra bracci PS e RRT, self-report
Lasso di tempo: A tutte le visite
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Percentuale di coloro che segnalano > 90% di aderenza per autovalutazione
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A tutte le visite
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Aderenza alla PrEP tra i bracci PS e RRT
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi
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Proporzione di partecipanti con ARV nel plasma alle visite di 18 e 24 mesi
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18 e 24 mesi
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Comportamento a rischio di HIV durante l'uso di PrEP, punteggio di propensione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Confronto del punteggio di propensione al rischio sessuale
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Comportamento a rischio di HIV durante l'uso della PrEP, sesso non protetto
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Proporzioni di partecipanti che hanno riferito di rapporti sessuali vaginali o anali non protetti nei 30 giorni precedenti
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Fattibilità degli interventi di PS e RRT, erogazione dell'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di sessioni di intervento previste erogate
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24 mesi
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Fattibilità degli interventi di PS e RRT, conservazione delle visite di studio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di partecipanti mantenuti ad ogni visita di studio
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24 mesi
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Completamento delle visite di studio tra PS e RRT
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi
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Percentuale di coloro che hanno completato le visite di studio PrEP programmate nei bracci PS e RRT a 18 e 24 mesi rispetto alla percentuale di coloro che hanno completato queste visite di studio a 12 mesi
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12, 18 e 24 mesi
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Percezione in scala di PrEP, PS e RRT
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percezioni ridimensionate di soddisfazione e utilità dei componenti di intervento PS e RRT, PrEP e assistenza clinica
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24 mesi
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Sicurezza della PrEP compresi i danni sociali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tassi di interruzione della PrEP a causa di un evento avverso o di tossicità da farmaci e il verificarsi di danni sociali
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24 mesi
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Interruzione della PrEP
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tassi di interruzione della PrEP a causa di cambiamenti situazionali, antipatia per la PrEP
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS3722
- R01MH110051 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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